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Effetti di modulazione dell'esercizio di Baduanjin sul declino cognitivo soggettivo (BDJ)

28 maggio 2025 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di modulazione di Baduanjin (BDJ), un esercizio mente-corpo semplice e innovativo, sulla funzione cognitiva, sulla connettività funzionale dello stato di riposo e sulla morfometria cerebrale in individui con declino cognitivo soggettivo (SCD). I risultati ottenuti forniranno nuovi spunti per migliorare la prevenzione del declino cognitivo legato all'età e del morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino cognitivo soggettivo (SCD), la percezione auto-riferita della memoria o dei problemi cognitivi, sta ricevendo una crescente attenzione come fattore di rischio per lo sviluppo della malattia di Alzheimer (AD). Poiché la SCD si manifesta prima dell'inizio della compromissione clinica, potrebbe essere la fase/finestra di tempo ottimale in cui intervenire con terapie preventive per l'AD e la demenza senile prima della progressiva perdita neurologica e del deterioramento cognitivo irreversibile.

Recentemente, gli interventi mente-corpo hanno dimostrato il loro potenziale nella prevenzione del declino cognitivo. Tuttavia, queste terapie mente-corpo comprendono una famiglia di pratiche complesse, ciascuna con caratteristiche e obiettivi diversi. Pertanto, possono essere associati a diversi meccanismi ed effetti del trattamento. Baduanjin (BDJ) è un esercizio mente-corpo innovativo e semplice composto da otto semplici movimenti che possono essere facilmente praticati a casa con la guida video, rendendolo così un'opzione più adatta per gli anziani con declino cognitivo rispetto ad altri esercizi più complessi.

Riteniamo che questo studio 1) migliorerà in modo significativo la prevenzione di MCI e AD e gioverà direttamente ai pazienti che soffrono di questi disturbi altamente prevalenti, 2) migliorerà la comprensione da parte dei ricercatori della neurobiologia attraverso la quale gli interventi mente-corpo influenzano la cognizione e la salute, e 3 ) fanno avanzare le conoscenze dei ricercatori sulla fisiopatologia e lo sviluppo di SCD, AD e demenza senile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 - 80 anni
  • Esperienza auto-riferita di declino persistente della memoria rispetto a uno stato precedente (negli ultimi 5 anni), che è stata ulteriormente confermata dagli informatori
  • Preoccupazioni per problemi di memoria
  • Punteggi del Mini-Mental State Examination, Second Edition (MMSE-2) entro il range normale
  • Punteggi della valutazione cognitiva di Montreal entro l'intervallo normale (aggiustati per età, sesso e istruzione)
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica pari a 0 (nessuna perdita di memoria o dimenticanza lieve e incoerente)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare o leggere l'inglese
  • Diagnosi di depressione
  • Altre malattie che causano declino cognitivo (ad es. trauma cranico, ictus, malattie neurodegenerative, tumore cerebrale, morbo di Parkinson, encefalite o epilessia, disfunzione tiroidea, grave anemia, sifilide)
  • Storia di psicosi o ritardo mentale congenito della crescita
  • Qualsiasi indice di richiamo ritardato superiore a 1,5 SD al di sotto della media nel California Verbal Learning Test, seconda edizione
  • Fallimento degli elementi della memoria su MMSE-2 e MDRS-2, nonché del criterio CVLT-II
  • Incapacità di partecipare a un intervento di 6 mesi con un follow-up di 3 mesi
  • Qualsiasi elemento = 0 sulla Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale per motivi cognitivi
  • Nessun informatore disponibile
  • Precedenti diagnosi di MCI, AD o altra demenza legata all'età
  • Precedente esperienza Baduanjin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baduanjin
Questo gruppo parteciperà all'intervento di esercizi di Baduanjin per 24 settimane (tre volte a settimana per i primi tre mesi e due volte a settimana per gli ultimi tre mesi).
Altro: Esercizio Baduanjin
I soggetti parteciperanno a Baduanjin, un semplice esercizio mente-corpo, per 24 settimane.
Comparatore attivo: Programma di fitness cognitivo
Questo gruppo parteciperà all'intervento del programma di fitness cognitivo per 24 settimane (tre volte a settimana per i primi tre mesi e due volte a settimana per gli ultimi tre mesi).
Altro: Programma di fitness cognitivo
I soggetti completeranno puzzle di carta (Sudoku, cruciverba, ecc.) per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Composito cognitivo di Alzheimer preclinico (ADCS-PACC).
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
L'ADCS-PACC è un insieme di test neuropsicologici ben convalidati che sono stati selezionati specificamente per la loro sensibilità nel tracciare le prime prove di declino da prestazioni cognitive normali a sottilmente anormali.
basale, 3, 6, 9 mesi
Connettività funzionale di ippocampo e DLPFC
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
Verrà utilizzata la connettività funzionale in stato di riposo dell'ippocampo e della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) basata su dati di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI).
basale, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Everyday Cognition -Soggetto/Self Report Form (ECog-self report e informatore)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
L'Ecog è stato sviluppato per 1) misurare cambiamenti funzionali relativamente lievi che possono precedere la perdita di indipendenza nelle principali attività della vita quotidiana; e 2) valutare le abilità funzionali che sono chiaramente collegate a specifiche abilità cognitive.
basale, 3, 6, 9 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
PROMIS-29 verrà utilizzato per valutare la funzione fisica, la depressione, l'ansia, l'affaticamento, il sonno, l'attività sociale e il dolore negli ultimi 7 giorni.
basale, 3, 6, 9 mesi
Morfometria cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
L'endpoint dell'imaging è valutare le variazioni del volume della materia grigia del cervello utilizzando prima e dopo l'esercizio BDJ e la risonanza magnetica (MRI).
basale, 3, 6 mesi
Marcatori di sangue
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
I marcatori circolanti, come la proteina C reattiva, la citochina proinfiammatoria IL-6 e il BDNF saranno misurati per studiare l'effetto di modulazione del Baduanjin.
basale, 3, 6, 9 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
Gli endpoint secondari includono la misurazione della bassa frequenza, dell'alta frequenza e del rapporto LF/HF (LF/HF) della variabilità della frequenza cardiaca misurata dall'ECG.
basale, 3, 6, 9 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti
basale, 3, 6, 9 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
Questa è una versione orale del Digit Symbol Substitution Test
basale, 3, 6, 9 mesi
Il test del colore e delle parole di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
Questo è un test per valutare le funzioni esecutive, la capacità di inibire l'interferenza cognitiva, l'attenzione, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva.
basale, 3, 6, 9 mesi
Test di tracciamento A e B
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
Questo è un test di ricerca visiva accelerata, vigilanza e cambio di set.
basale, 3, 6, 9 mesi
Test di associazione di parole orali controllate, fluidità di categoria e cambio di categoria
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
Questi sono test di recupero rapido delle parole, flessibilità cognitiva e accesso semantico/integrità della rete semantica.
basale, 3, 6, 9 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Funzione cognitiva e sottoinsieme di abilità
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
La funzione cognitiva PROMIS e le abilità della funzione cognitiva Le banche di elementi del sottoinsieme valutano i deficit cognitivi percepiti dal paziente
basale, 3, 6, 9 mesi
Il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
CVLT-II è una valutazione completa dell'apprendimento verbale e della memoria disponibile per adolescenti e adulti più grandi.
basale, 3, 6, 9 mesi
Inventario Breve del Dolore Modificato (BPI)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
Il BPI è un questionario di 15 voci che valuta la posizione del dolore, l'intensità, il sollievo, la qualità e la qualità della vita correlata al dolore.
basale, 3, 6, 9 mesi
Breve test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
Il QST includerà la soglia del dolore meccanico e termico e le misurazioni della tolleranza
basale, 3, 6, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001997

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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