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Efeitos da Modulação do Exercício Baduanjin no Declínio Cognitivo Subjetivo (BDJ)

28 de maio de 2025 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da modulação de Baduanjin (BDJ), um exercício mente-corpo simples e inovador, na função cognitiva, conectividade funcional do estado de repouso e morfometria cerebral em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo (SCD). Os resultados obtidos fornecerão novos insights para melhorar a prevenção do declínio cognitivo relacionado à idade e à doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O declínio cognitivo subjetivo (SCD), a percepção autorrelatada de memória ou problemas cognitivos, está recebendo atenção crescente como um fator de risco para o desenvolvimento da doença de Alzheimer (DA). Uma vez que a SCD se manifesta antes do início do comprometimento clínico, pode ser o estágio/janela de tempo ideal para intervir com terapias preventivas para DA e demência relacionada à idade antes da perda neurológica progressiva e comprometimento cognitivo irreversível.

Recentemente, as intervenções mente-corpo demonstraram seu potencial na prevenção do declínio cognitivo. No entanto, essas terapias mente-corpo abrangem uma família de práticas complexas, cada uma com características e focos diferentes. Portanto, podem estar associados a diferentes mecanismos e efeitos do tratamento. Baduanjin (BDJ) é um exercício mente-corpo inovador e simples que consiste em oito movimentos simples que podem ser facilmente praticados em casa com orientação de vídeo, tornando-se assim uma opção mais adequada para idosos com declínio cognitivo do que outros exercícios mais complexos.

Acreditamos que este estudo irá 1) melhorar significativamente a prevenção de MCI e DA e beneficiar diretamente os pacientes que sofrem desses distúrbios altamente prevalentes, 2) aumentar a compreensão dos investigadores sobre a neurobiologia através da qual as intervenções mente-corpo afetam a cognição e a saúde, e 3 ) avançam a compreensão dos investigadores sobre a fisiopatologia e desenvolvimento de SCD, AD e demência relacionada à idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 - 80 anos
  • Experiência auto-relatada de declínio persistente na memória em comparação com um estado anterior (nos últimos 5 anos), que foi posteriormente confirmado por informantes
  • Preocupações com problemas de memória
  • Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental, Segunda Edição (MMSE-2) dentro da faixa normal
  • Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal dentro da faixa normal (ajustada para idade, sexo e educação)
  • Pontuação de classificação clínica de demência de 0 (sem perda de memória ou esquecimento leve e inconsistente)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de falar ou ler inglês
  • Diagnóstico de depressão
  • Outras doenças que causam declínio cognitivo (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, doenças neurodegenerativas, tumor cerebral, doença de Parkinson, encefalite ou epilepsia, disfunção da tireoide, anemia grave, sífilis)
  • História de psicose ou retardo de crescimento mental congênito
  • Qualquer índice de recordação atrasada maior que 1,5 DP abaixo da média no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, Segunda Edição
  • Falha nos itens de Memória no MMSE-2 e MDRS-2, bem como no critério CVLT-II
  • Incapacidade de participar de uma intervenção de 6 meses com acompanhamento de 3 meses
  • Qualquer item = 0 na Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton-Brody por razões cognitivas
  • Nenhum informante disponível
  • Diagnóstico prévio de DCL, DA ou outra demência relacionada à idade
  • Experiência anterior em Baduanjin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baduanjin
Este grupo participará da intervenção de exercícios Baduanjin por 24 semanas (três vezes/semana nos primeiros três meses e duas vezes/semana nos últimos três meses).
Outro: Exercício Baduanjin
Os participantes participarão do Baduanjin, um exercício simples de corpo e mente, por 24 semanas.
Comparador Ativo: Programa de aptidão cognitiva
Este grupo participará da intervenção do Programa de Aptidão Cognitiva por 24 semanas (três vezes/semana nos primeiros três meses e duas vezes/semana nos últimos três meses).
Outro: Programa de aptidão cognitiva
Os participantes completarão quebra-cabeças de papel (Sudoku, palavras cruzadas, etc.) por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Alzheimer Pré-Clínico (ADCS-PACC) Composto Cognitivo
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
O ADCS-PACC é um composto de testes neuropsicológicos bem validados que foram selecionados especificamente devido à sua sensibilidade em rastrear as primeiras evidências de declínio do desempenho cognitivo normal para sutilmente anormal.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Conectividade funcional do hipocampo e DLPFC
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
A conectividade funcional do estado de repouso do hipocampo e do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) com base em dados de ressonância magnética funcional (fMRI) do estado de repouso será usada.
linha de base, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição cotidiana - formulário de auto-relato/indivíduo (auto-relato de ECog e informante)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
O Ecog foi desenvolvido para 1) medir alterações funcionais relativamente leves que podem anteceder a perda de independência nas principais atividades da vida diária; e 2) avaliar habilidades funcionais que estão claramente ligadas a habilidades cognitivas específicas.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
O PROMIS-29 será usado para avaliar a função física, depressão, ansiedade, fadiga, sono, atividade social e dor nos últimos 7 dias.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Morfometria cerebral
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
O objetivo da imagem é avaliar as alterações no volume da substância cinzenta do cérebro usando antes e depois do exercício BDJ e ressonância magnética (MRI).
linha de base, 3, 6 meses
Marcadores de sangue
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
Marcadores circulantes, como proteína C reativa, citocina pró-inflamatória IL-6 e BDNF serão medidos para investigar o efeito de modulação de Baduanjin.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
Os endpoints secundários incluem a medição de baixa frequência, alta frequência e razão LF para HF (LF/HF) da variabilidade da frequência cardíaca medida por ECG.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade da ansiedade em crianças e adultos
linha de base, 3, 6, 9 meses
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
Esta é uma versão oral do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
linha de base, 3, 6, 9 meses
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
Este é um teste para avaliar as funções executivas, a capacidade de inibir a interferência cognitiva, a atenção, a velocidade de processamento e a flexibilidade cognitiva.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Teste de trilha A e B
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
Este é um teste de busca visual acelerada, vigilância e mudança de cenário.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, Fluência de Categoria e Troca de Categoria
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
São testes de recuperação rápida de palavras, flexibilidade cognitiva e acesso semântico/integridade da rede semântica.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente - função de cognição e subconjunto de habilidades
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
Os bancos de itens do Subconjunto de Funções Cognitivas e Habilidades de Funções Cognitivas PROMIS avaliam os déficits cognitivos percebidos pelo paciente
linha de base, 3, 6, 9 meses
O California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
O CVLT-II é uma avaliação abrangente da aprendizagem verbal e da memória disponível para adolescentes mais velhos e adultos.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Inventário Breve de Dor Modificado (BPI)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
O BPI é um questionário de 15 itens que avalia a localização, intensidade, alívio, qualidade e qualidade de vida relacionada à dor.
linha de base, 3, 6, 9 meses
Teste Sensorial Quantitativo Breve (QST)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
O QST incluirá medições de tolerância e limiar de dor mecânica e de calor
linha de base, 3, 6, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P001997

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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