Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulationseffekter av Baduanjin-träning på subjektiv kognitiv försämring (BDJ)

29 december 2022 uppdaterad av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Syftet med den här studien är att undersöka moduleringseffekterna av Baduanjin (BDJ), en enkel och innovativ kropp-själ-övning, på kognitiv funktion, funktionell anslutning i vilotillstånd och hjärnmorfometri hos individer med subjektiv kognitiv nedgång (SCD). De erhållna resultaten kommer att ge nya insikter för att förbättra förebyggandet av åldersrelaterad kognitiv försämring och Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjektiv kognitiv försämring (SCD), den självrapporterade uppfattningen av minne eller kognitiva problem, får allt större uppmärksamhet som en riskfaktor för utvecklingen av Alzheimers sjukdom (AD). Eftersom SCD manifesterar sig före uppkomsten av klinisk funktionsnedsättning, kan det vara det optimala stadiet/tidsfönstret för att ingripa med förebyggande terapier för AD och åldersrelaterad demens innan den progressiva neurologiska förlusten och den irreversibla kognitiva försämringen.

På senare tid har interventioner mellan kropp och själ visat sin potential för att förhindra kognitiv försämring. Ändå omfattar dessa sinne-kroppsterapier en familj av komplexa metoder, var och en med olika egenskaper och fokus. Därför kan de vara förknippade med olika mekanismer och behandlingseffekter. Baduanjin (BDJ) är en innovativ och enkel kropp-själ-övning som består av åtta enkla rörelser som enkelt kan tränas hemma med videovägledning, vilket gör det till ett mer lämpligt alternativ för äldre vuxna med kognitiv försämring än andra mer komplexa övningar.

Vi tror att denna studie kommer att 1) ​​avsevärt förbättra förebyggandet av MCI och AD och direkt gynna patienter som lider av dessa mycket vanliga sjukdomar, 2) förbättra utredarnas förståelse av neurobiologin genom vilken kropp-självinterventioner påverkar kognition och hälsa, och 3 ) främja utredarnas förståelse av patofysiologin och utvecklingen av SCD, AD och åldersrelaterad demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 - 80 år gammal
  • Självrapporterad erfarenhet av ihållande försämring i minnet jämfört med ett tidigare tillstånd (inom de senaste 5 åren), vilket ytterligare bekräftades av informanter
  • Oro angående minnesproblem
  • Mini-Mental State Examination, Second Edition (MMSE-2) poäng inom det normala intervallet
  • Montreal Cognitive Assessment-poäng inom det normala intervallet (justerat för ålder, kön och utbildning)
  • Betyget för klinisk demens är 0 (ingen minnesförlust eller lätt, inkonsekvent glömska)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte prata eller läsa engelska
  • Diagnos av depression
  • Andra sjukdomar som orsakar kognitiv försämring (t.ex. traumatisk hjärnskada, stroke, neurodegenerativa sjukdomar, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, encefalit eller epilepsi, sköldkörteldysfunktion, svår anemi, syfilis)
  • Historik av psykos eller medfödd mental tillväxthämning
  • Alla fördröjda återkallningsindex som är större än 1,5 SD under genomsnittet på California Verbal Learning Test, andra upplagan
  • Att misslyckas med minnesobjekten på MMSE-2 och MDRS-2, såväl som CVLT-II-kriteriet
  • Oförmåga att delta i en 6 månader lång intervention med 3 månaders uppföljning
  • Alla objekt = 0 på Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale av kognitiva skäl
  • Ingen tillgänglig informatör
  • Tidigare diagnos av MCI, AD eller annan åldersrelaterad demens
  • Tidigare erfarenhet av Baduanjin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baduanjin
Denna grupp kommer att delta i Baduanjin träningsintervention under 24 veckor (tre gånger/vecka under de första tre månaderna och två gånger/vecka under de senaste tre månaderna).
Övrig: Baduanjin övning
Försökspersonerna kommer att delta i Baduanjin, en enkel kropp-själ-övning, i 24 veckor.
Aktiv komparator: Kognitiv träningsprogram
Denna grupp kommer att delta i Cognitive Fitness Program-interventionen under 24 veckor (tre gånger/vecka under de första tre månaderna och två gånger/vecka under de senaste tre månaderna).
Övrig: Kognitiv träningsprogram
Ämnen kommer att fylla papperspussel (Sudoku, korsord, etc.) i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdom kooperativ studie - preklinisk Alzheimer (ADCS-PACC) kognitiv sammansättning
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
ADCS-PACC är en sammansättning av välvaliderade neuropsykologiska tester som valdes specifikt på grund av deras känslighet för att spåra de tidigaste bevisen på nedgång från normal till subtilt onormal kognitiv prestation.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Funktionell anslutning av hippocampus och DLPFC
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
Vilotillstånd funktionell anslutning av hippocampus och dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) baserat på vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) data kommer att användas.
baslinje, 3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vardaglig kognition - Ämne/Självrapporteringsformulär (ECog-självrapport och informant)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
Ecog har utvecklats för att 1) ​​mäta relativt milda funktionsförändringar som kan föregå förlust av självständighet i större aktiviteter i det dagliga livet; och 2) bedöma funktionella förmågor som är tydligt kopplade till specifika kognitiva förmågor.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
PROMIS-29 kommer att användas för att bedöma fysisk funktion, depression, ångest, trötthet, sömn, social aktivitet och smärta under de senaste 7 dagarna.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Hjärnmorfometri
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
Avbildningens slutpunkt är att bedöma volymförändringar i hjärnans grå substans med före och efter BDJ-träning och magnetisk resonanstomografi (MRT).
baslinje, 3, 6 månader
Blodmarkörer
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
Cirkulerande markörer, såsom C-reaktivt protein, proinflammatorisk cytokin IL-6 och BDNF kommer att mätas för att undersöka moduleringseffekten av Baduanjin.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
De sekundära ändpunkterna inkluderar mätning av låg frekvens, hög frekvens och LF till HF-förhållande (LF/HF) för hjärtfrekvensvariabilitet mätt med EKG.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
BAI är en 21-frågor flervals självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångest hos barn och vuxna
baslinje, 3, 6, 9 månader
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
Detta är en muntlig version av Digit Symbol Substitution Test
baslinje, 3, 6, 9 månader
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
Detta är ett test för att bedöma exekutiva funktioner, förmågan att hämma kognitiv störning, uppmärksamhet, bearbetningshastighet och kognitiv flexibilitet.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Spårbildningsprov A och B
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
Detta är ett test av snabb visuell sökning, vaksamhet och set-shifting.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Kontrollerat Oral Word Association Test, Kategoriflytande och Kategoribyte
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
Dessa är tester av snabb ordhämtning, kognitiv flexibilitet och semantisk åtkomst/semantisk nätverksintegritet.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Patientrapporterade resultat Informationssystem för mätning - Kognitionsfunktion och undergrupp för förmåga
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
PROMIS Kognitiv funktion och kognitiva funktionsförmåga Undergruppspostbanker bedömer patientupplevda kognitiva underskott
baslinje, 3, 6, 9 månader
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
CVLT-II är en omfattande bedömning av verbal inlärning och minne tillgängligt för äldre ungdomar och vuxna.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Modified Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
BPI är ett frågeformulär med 15 punkter som betygsätter smärtplats, intensitet, lindring, kvalitet och smärtrelaterad livskvalitet.
baslinje, 3, 6, 9 månader
Kort kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
QST kommer att inkludera mekaniska och värmesmärttröskelvärden och toleransmätningar
baslinje, 3, 6, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001997

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Baduanjin övning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera