Modulasjonseffekter av Baduanjin-øvelser på subjektiv kognitiv nedgang (BDJ)
28. mai 2025 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å undersøke modulasjonseffektene av Baduanjin (BDJ), en enkel og innovativ kropps-sinn-øvelse, på kognitiv funksjon, funksjonell tilkobling i hviletilstand og hjernemorfometri hos individer med subjektiv kognitiv nedgang (SCD).
Resultatene som er oppnådd vil gi ny innsikt for å forbedre forebyggingen av aldersrelatert kognitiv svikt og Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjektiv kognitiv nedgang (SCD), den selvrapporterte oppfatningen av hukommelse eller kognitive problemer, får økende oppmerksomhet som en risikofaktor for utvikling av Alzheimers sykdom (AD). Siden SCD manifesterer seg før utbruddet av klinisk svekkelse, kan det være det optimale stadiet/tidsvinduet for å intervenere med forebyggende terapier for AD og aldersrelatert demens før det progressive nevrologiske tapet og den irreversible kognitive svikten.
Nylig har kropp-sinn-intervensjoner vist sitt potensial for å forhindre kognitiv tilbakegang. Ikke desto mindre omfatter disse kropps-sinn-terapiene en familie av komplekse praksiser, hver med forskjellige egenskaper og fokus. Derfor kan de være assosiert med ulike mekanismer og behandlingseffekter. Baduanjin (BDJ) er en innovativ og enkel kropps-sinn-øvelse som består av åtte enkle bevegelser som enkelt kan øves hjemme med videoveiledning, og dermed gjøre den til et mer passende alternativ for eldre voksne med kognitiv svekkelse enn andre mer komplekse øvelser.
Vi tror at denne studien vil 1) betydelig forbedre forebyggingen av MCI og AD og være direkte til fordel for pasienter som lider av disse svært utbredte lidelsene, 2) forbedre etterforskernes forståelse av nevrobiologien som kropp-sinn-intervensjoner påvirker kognisjon og helse, og 3 ) fremme etterforskernes forståelse av patofysiologien og utviklingen av SCD, AD og aldersrelatert demens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 - 80 år gammel
- Selvrapportert opplevelse av vedvarende nedgang i hukommelsen sammenlignet med en tidligere tilstand (innen de siste 5 årene), som ble ytterligere bekreftet av informanter
- Bekymringer angående hukommelsesproblemer
- Mini-Mental State Examination, Second Edition (MMSE-2) score innenfor normalområdet
- Montreal Cognitive Assessment-score innenfor normalområdet (justert for alder, kjønn og utdanning)
- Clinical Demens Rating score på 0 (ingen hukommelsestap eller liten, inkonsekvent glemsel)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke eller lese engelsk
- Diagnose av depresjon
- Andre sykdommer som forårsaker kognitiv svikt (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, nevrodegenerative sykdommer, hjernesvulst, Parkinsons sykdom, encefalitt eller epilepsi, skjoldbrusk dysfunksjon, alvorlig anemi, syfilis)
- Historie med psykose eller medfødt mental veksthemming
- Enhver forsinket tilbakekallingsindeks større enn 1,5 SD under gjennomsnittet på California Verbal Learning Test, Second Edition
- Svikt i minneelementene på MMSE-2 og MDRS-2, samt CVLT-II-kriteriet
- Manglende evne til å delta i 6 måneders intervensjon med 3 måneders oppfølging
- Ethvert element = 0 på Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale av kognitive årsaker
- Ingen tilgjengelig informant
- Tidligere diagnose av MCI, AD eller annen aldersrelatert demens
- Tidligere erfaring med Baduanjin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baduanjin
Denne gruppen vil delta i Baduanjin treningsintervensjon i 24 uker (tre ganger/uke de første tre månedene og to ganger/uken de siste tre månedene).
|
Forsøkspersonene vil delta i Baduanjin, en enkel kropps-sinn-øvelse, i 24 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv treningsprogram
Denne gruppen vil delta i Cognitive Fitness Program-intervensjonen i 24 uker (tre ganger/uke de første tre månedene og to ganger/uken de siste tre månedene).
|
Fagene skal fullføre oppgaver (Sudoku, kryssord osv.) i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdom samarbeidsstudie – preklinisk Alzheimer (ADCS-PACC) kognitiv kompositt
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
ADCS-PACC er en sammensetning av godt validerte nevropsykologiske tester som ble valgt spesifikt på grunn av deres følsomhet for å spore de tidligste bevisene på nedgang fra normal til subtilt unormal kognitiv ytelse.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Funksjonell tilkobling av hippocampus og DLPFC
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling av hippocampus og dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) basert på hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data vil bli brukt.
|
baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Everyday Cognition -Subject/Self Report Form (ECog-egenrapport og informant)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Ecog ble utviklet for å 1) måle relativt milde funksjonelle endringer som kan føre til tap av uavhengighet i viktige aktiviteter i dagliglivet; og 2) vurdere funksjonelle evner som er tydelig knyttet til spesifikke kognitive evner.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
PROMIS-29 vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon, depresjon, angst, tretthet, søvn, sosial aktivitet og smerte de siste 7 dagene.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Hjernemorfometri
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
Bildeendepunktet er å vurdere volumendringer i hjernens grå substans ved bruk av før og etter BDJ-trening og magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
baseline, 3, 6 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Sirkulerende markører, som C-reaktivt protein, proinflammatorisk cytokin IL-6 og BDNF vil bli målt for å undersøke modulasjonseffekten til Baduanjin.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
De sekundære endepunktene inkluderer måling av lav frekvens, høy frekvens og LF til HF-forhold (LF/HF) for hjertefrekvensvariabilitet målt med EKG.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
BAI er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Dette er en muntlig versjon av Digit Symbol Substitution Test
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Dette er en test for å vurdere eksekutive funksjoner, evnen til å hemme kognitiv interferens, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Løypende test A og B
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Dette er en test av raskt visuelt søk, årvåkenhet og settskifting.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Kontrollert muntlig ordtilknytningstest, kategoriflyt og kategoribytte
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Dette er tester av rask ordinnhenting, kognitiv fleksibilitet og semantisk tilgang/semantisk nettverksintegritet.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Kognisjonsfunksjon og evnedelsett
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
PROMIS kognitive funksjoner og kognitive funksjonsevner Undergruppeelementbanker vurderer pasientoppfattede kognitive mangler
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
CVLT-II er en omfattende vurdering av verbal læring og hukommelse tilgjengelig for eldre ungdom og voksne.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Modified Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
BPI er et 15-elements spørreskjema som vurderer smerteplassering, intensitet, lindring, kvalitet og smerterelatert livskvalitet.
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Kort kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
|
QST vil inkludere mekaniske og varme smerteterskel- og toleransemålinger
|
baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001997
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .