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Modulationseffekte der Baduanjin-Übung auf den subjektiven kognitiven Rückgang (BDJ)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Modulationseffekte von Baduanjin (BDJ), einer einfachen und innovativen Geist-Körper-Übung, auf die kognitive Funktion, die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und die Gehirnmorphometrie bei Personen mit subjektivem kognitivem Verfall (SCD) zu untersuchen. Die erzielten Ergebnisse werden neue Erkenntnisse zur Verbesserung der Prävention von altersbedingtem kognitivem Verfall und der Alzheimer-Krankheit liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der subjektive kognitive Rückgang (SCD), die selbstberichtete Wahrnehmung von Gedächtnis- oder kognitiven Problemen, erhält zunehmende Aufmerksamkeit als Risikofaktor für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit (AD). Da sich SCD vor dem Einsetzen der klinischen Beeinträchtigung manifestiert, könnte dies das optimale Stadium/Zeitfenster sein, um mit präventiven Therapien für AD und altersbedingte Demenz vor dem fortschreitenden neurologischen Verlust und der irreversiblen kognitiven Beeinträchtigung einzugreifen.

Kürzlich haben Mind-Body-Interventionen ihr Potenzial bei der Verhinderung des kognitiven Verfalls unter Beweis gestellt. Dennoch umfassen diese Geist-Körper-Therapien eine Familie komplexer Praktiken, jede mit unterschiedlichen Merkmalen und Schwerpunkten. Daher können sie mit unterschiedlichen Mechanismen und Behandlungseffekten in Verbindung gebracht werden. Baduanjin (BDJ) ist eine innovative und einfache Geist-Körper-Übung, die aus acht einfachen Bewegungen besteht, die leicht zu Hause mit Videoanleitung geübt werden können, wodurch sie eine geeignetere Option für ältere Erwachsene mit kognitivem Rückgang ist als andere komplexere Übungen.

Wir glauben, dass diese Studie 1) die Prävention von MCI und AD erheblich verbessern und Patienten, die an diesen weit verbreiteten Erkrankungen leiden, direkt zugute kommen wird, 2) das Verständnis der Forscher für die Neurobiologie verbessern wird, durch die Geist-Körper-Interventionen die Kognition und Gesundheit beeinflussen, und 3 ) erweitern das Verständnis der Forscher zur Pathophysiologie und Entwicklung von SCD, AD und altersbedingter Demenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 - 80 Jahre alt
  • Selbst berichtete Erfahrung eines anhaltenden Gedächtnisverlustes im Vergleich zu einem früheren Zustand (innerhalb der letzten 5 Jahre), der von Informanten weiter bestätigt wurde
  • Bedenken bezüglich Speicherproblemen
  • Mini-Mental State Examination, Second Edition (MMSE-2) erzielt Ergebnisse im normalen Bereich
  • Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment im normalen Bereich (bereinigt um Alter, Geschlecht und Bildung)
  • Clinical Dementia Rating Score von 0 (kein Gedächtnisverlust oder leichte, unbeständige Vergesslichkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  • Diagnose Depression
  • Andere Krankheiten, die kognitiven Verfall verursachen (z. B. traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankungen, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, Enzephalitis oder Epilepsie, Schilddrüsenfunktionsstörung, schwere Anämie, Syphilis)
  • Geschichte der Psychose oder angeborene geistige Wachstumsverzögerung
  • Jeder verzögerte Erinnerungsindex von mehr als 1,5 SD unter dem Durchschnitt im California Verbal Learning Test, Second Edition
  • Nichtbestehen der Gedächtniselemente auf dem MMSE-2 und MDRS-2 sowie des CVLT-II-Kriteriums
  • Unfähigkeit, an einer 6-Monats-Intervention mit 3-Monats-Follow-up teilzunehmen
  • Jedes Item = 0 auf der Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale aus kognitiven Gründen
  • Kein verfügbarer Informant
  • Frühere Diagnose von MCI, AD oder einer anderen altersbedingten Demenz
  • Vorherige Baduanjin-Erfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baduanjin
Diese Gruppe wird 24 Wochen lang an der Baduanjin-Übungsintervention teilnehmen (dreimal/Woche in den ersten drei Monaten und zweimal/Woche in den letzten drei Monaten).
Sonstiges: Baduanjin-Übung
Die Probanden nehmen 24 Wochen lang an Baduanjin teil, einer einfachen Körper-Geist-Übung.
Aktiver Komparator: Kognitives Fitnessprogramm
Diese Gruppe nimmt 24 Wochen lang an der Cognitive Fitness Program-Intervention teil (dreimal/Woche in den ersten drei Monaten und zweimal/Woche in den letzten drei Monaten).
Sonstiges: Kognitives Fitnessprogramm
Die Probanden lösen 24 Wochen lang Papierrätsel (Sudoku, Kreuzworträtsel usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Präklinisches Alzheimer (ADCS-PACC) Cognitive Composite
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Der ADCS-PACC ist eine Zusammenstellung gut validierter neuropsychologischer Tests, die speziell aufgrund ihrer Sensitivität ausgewählt wurden, um die frühesten Anzeichen eines Rückgangs von normaler zu subtil abnormaler kognitiver Leistung zu verfolgen.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Funktionelle Konnektivität von Hippocampus und DLPFC
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 Monate
Die funktionelle Konnektivität des Hippocampus und des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) im Ruhezustand basierend auf den Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand wird verwendet.
Basislinie, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Everyday Cognition -Subject/Self Report Form (ECog-Selbstbericht und Informant)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Der Ecog wurde entwickelt, um 1) relativ leichte funktionelle Veränderungen zu messen, die dem Verlust der Unabhängigkeit bei wichtigen Aktivitäten des täglichen Lebens vorausgehen können; und 2) funktionale Fähigkeiten beurteilen, die eindeutig mit spezifischen kognitiven Fähigkeiten verknüpft sind.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Patientenberichtetes Ergebnismessungs-Informationssystem 29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
PROMIS-29 wird verwendet, um die körperliche Funktion, Depression, Angst, Müdigkeit, Schlaf, soziale Aktivität und Schmerzen in den letzten 7 Tagen zu beurteilen.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Morphometrie des Gehirns
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 Monate
Der bildgebende Endpunkt ist die Beurteilung des Volumens der grauen Hirnsubstanz vor und nach BDJ-Übungen und Magnetresonanztomographie (MRT).
Basislinie, 3, 6 Monate
Blutmarker
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Zirkulierende Marker wie das C-reaktive Protein, das proinflammatorische Zytokin IL-6 und BDNF werden gemessen, um die Modulationswirkung von Baduanjin zu untersuchen.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Die sekundären Endpunkte umfassen die Messung der Niederfrequenz, der Hochfrequenz und des LF-zu-HF-Verhältnisses (LF/HF) der Herzfrequenzvariabilität, gemessen per EKG.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Der BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Dies ist eine mündliche Version des Digit Symbol Substitution Test
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Der Stroop-Farb- und Worttest (SCWT)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Dies ist ein Test zur Beurteilung der exekutiven Funktionen, der Fähigkeit, kognitive Störungen zu unterdrücken, der Aufmerksamkeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der kognitiven Flexibilität.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Dies ist ein Test für beschleunigte visuelle Suche, Wachsamkeit und Set-Shifting.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest, Kategorieflüssigkeit und Kategoriewechsel
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Dies sind Tests für schnelles Wortwiederfinden, kognitive Flexibilität und semantischen Zugriff/semantische Netzwerkintegrität.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Kognition Funktions- und Fähigkeitsuntergruppe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Die PROMIS-Elementbanken für kognitive Funktionen und kognitive Funktionsfähigkeiten bewerten vom Patienten wahrgenommene kognitive Defizite
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Der California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
CVLT-II ist eine umfassende Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses für ältere Jugendliche und Erwachsene.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Der BPI ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schmerzort, -intensität, -linderung, -qualität und schmerzbezogener Lebensqualität.
Baseline, 3, 6, 9 Monate
Kurzer quantitativer sensorischer Test (QST)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
QST umfasst mechanische und Wärmeschmerzschwellen- und -toleranzmessungen
Baseline, 3, 6, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001997

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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