Модулирующие эффекты упражнений бадуаньцзинь на субъективное снижение когнитивных функций (BDJ)
28 мая 2025 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является изучение модуляционных эффектов бадуанджин (BDJ), простого и инновационного упражнения для тела и разума, на когнитивную функцию, функциональную связь в состоянии покоя и морфометрию мозга у людей с субъективным снижением когнитивных функций (ССД).
Полученные результаты предоставят новые идеи для улучшения профилактики возрастного снижения когнитивных функций и болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъективное снижение когнитивных функций (SCD), самооценка восприятия памяти или когнитивных проблем, привлекает все большее внимание как фактор риска развития болезни Альцгеймера (AD). Поскольку ВСС проявляется до появления клинических нарушений, это может быть оптимальной стадией/окном времени, в которое можно вмешаться с помощью профилактической терапии БА и возрастной деменции до прогрессирующей неврологической потери и необратимых когнитивных нарушений.
В последнее время вмешательства в разум и тело продемонстрировали свой потенциал в предотвращении снижения когнитивных функций. Тем не менее, эти терапии разума и тела включают в себя семейство сложных практик, каждая из которых имеет разные характеристики и направленность. Следовательно, они могут быть связаны с различными механизмами и лечебными эффектами. Бадуаньцзинь (BDJ) — это новаторское и простое упражнение для ума и тела, состоящее из восьми простых движений, которые можно легко практиковать дома под видеоруководством, что делает его более подходящим вариантом для пожилых людей с когнитивными нарушениями, чем другие более сложные упражнения.
Мы считаем, что это исследование 1) значительно улучшит профилактику MCI и AD и принесет непосредственную пользу пациентам, страдающим от этих широко распространенных заболеваний, 2) расширит понимание исследователями нейробиологии, посредством которой вмешательства между разумом и телом влияют на когнитивные функции и здоровье, и 3 ) улучшить понимание исследователями патофизиологии и развития ВСС, БА и возрастной деменции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 50 - 80 лет
- Самооценка стойкого ухудшения памяти по сравнению с предыдущим состоянием (в течение последних 5 лет), что было дополнительно подтверждено информантами
- Опасения по поводу проблем с памятью
- Результаты мини-теста психического состояния, второе издание (MMSE-2) находятся в пределах нормы.
- Результаты Монреальского когнитивного теста в пределах нормы (с поправкой на возраст, пол и образование)
- Клиническая деменция: 0 баллов (отсутствие потери памяти или легкая непостоянная забывчивость)
Критерий исключения:
- Не может говорить или читать по-английски
- Диагностика депрессии
- Другие заболевания, вызывающие снижение когнитивных функций (например, черепно-мозговая травма, инсульт, нейродегенеративные заболевания, опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона, энцефалит или эпилепсия, дисфункция щитовидной железы, тяжелая анемия, сифилис)
- История психоза или врожденной задержки умственного развития
- Любой индекс отсроченного припоминания более чем на 1,5 SD ниже среднего по Калифорнийскому тесту на вербальное обучение, второе издание.
- Невыполнение пунктов памяти по MMSE-2 и MDRS-2, а также по критерию CVLT-II
- Невозможность участия в 6-месячном вмешательстве с последующим 3-месячным наблюдением
- Любой пункт = 0 по шкале инструментальной активности Лоутона-Броуди в повседневной жизни по когнитивным причинам.
- Нет доступного информатора
- Предыдущий диагноз MCI, AD или другой возрастной деменции
- Предыдущий опыт Бадуанджин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бадуанджин
Эта группа будет участвовать в программе упражнений Бадуаньцзинь в течение 24 недель (три раза в неделю в течение первых трех месяцев и два раза в неделю в течение последних трех месяцев).
|
Субъекты будут участвовать в Бадуанджин, простом упражнении для тела и разума, в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Когнитивная фитнес-программа
Эта группа будет участвовать в программе когнитивного фитнеса в течение 24 недель (три раза в неделю в течение первых трех месяцев и два раза в неделю в течение последних трех месяцев).
|
Субъекты будут решать бумажные головоломки (судоку, кроссворды и т. д.) в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - доклиническое исследование болезни Альцгеймера (ADCS-PACC) Cognitive Composite
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
ADCS-PACC представляет собой набор хорошо проверенных нейропсихологических тестов, которые были выбраны специально из-за их чувствительности при отслеживании самых ранних признаков снижения когнитивных функций от нормальных до слегка аномальных.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Функциональная связь гиппокампа и DLPFC
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
|
Будет использоваться функциональная связность гиппокампа и дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) в состоянии покоя на основе данных функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя.
|
исходный уровень, 3, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневное познание - форма отчета субъекта/самоотчета (отчет ECog-самоотчет и информатор)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Ecog был разработан для 1) измерения относительно легких функциональных изменений, которые могут предшествовать потере независимости в основных видах повседневной деятельности; и 2) оценить функциональные способности, которые четко связаны с конкретными когнитивными способностями.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, 29 (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
PROMIS-29 будет использоваться для оценки физической функции, депрессии, беспокойства, усталости, сна, социальной активности и боли за последние 7 дней.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Морфометрия мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
|
Конечной точкой визуализации является оценка изменений объема серого вещества головного мозга с использованием до и после упражнений BDJ и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
исходный уровень, 3, 6 мес.
|
|
Маркеры крови
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Циркулирующие маркеры, такие как С-реактивный белок, провоспалительный цитокин IL-6 и BDNF, будут измеряться для изучения модулирующего эффекта бадуанджина.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Вторичные конечные точки включают измерение низкой частоты, высокой частоты и отношения LF/HF (LF/HF) вариабельности сердечного ритма, измеренной с помощью ЭКГ.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
BAI представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса, которая используется для измерения степени тревожности у детей и взрослых.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Это устная версия теста на замену цифровых символов.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Цветовой и словесный тест Струпа (SCWT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Это тест для оценки исполнительных функций, способности подавлять когнитивные помехи, внимания, скорости обработки и когнитивной гибкости.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Испытание на прокладывание тропы A и B
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Это тест на ускоренный визуальный поиск, бдительность и смену установок.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Контролируемый устный ассоциативный тест, свободное владение категориями и переключение категорий
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Это тесты на быстрый поиск слов, когнитивную гибкость и целостность семантического доступа/семантической сети.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, о которых сообщают пациенты - функция познания и подмножество способностей
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Когнитивные функции PROMIS и когнитивные функции. Банки подмножеств элементов оценивают воспринимаемые пациентом когнитивные дефициты.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
CVLT-II представляет собой всестороннюю оценку вербального обучения и памяти, доступную для подростков старшего возраста и взрослых.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Модифицированный краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
BPI представляет собой анкету из 15 пунктов, оценивающую локализацию боли, интенсивность, облегчение, качество и качество жизни, связанное с болью.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Краткое количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
QST будет включать измерения порога механической и тепловой боли и толерантности.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001997
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .