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主観的認知機能低下に対する八端安進運動の調節効果 (BDJ)

2022年12月29日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、主観的認知機能低下 (SCD) 患者の認知機能、安静時の機能的結合、および脳の形態計​​測に対するシンプルで革新的な心身運動である八段安進 (BDJ) の変調効果を調査することです。 得られた結果は、加齢に伴う認知機能低下とアルツハイマー病の予防を改善するための新しい洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主観的認知機能低下 (SCD)、自己申告による記憶または認知の問題の認識は、アルツハイマー病 (AD) の発症の危険因子としてますます注目されています。 SCD は臨床的機能障害の発症前に現れるため、進行性の神経学的喪失と不可逆的な認知障害が発生する前に、AD と加齢性認知症の予防療法に介入するのに最適な段階/時間枠である可能性があります。

最近では、心身への介入が認知機能の低下を防ぐ可能性があることが実証されています。 それにもかかわらず、これらの心身療法は、それぞれが異なる特徴と焦点を持つ複雑な実践のファミリーを網羅しています. したがって、それらは異なるメカニズムと治療効果に関連している可能性があります。 八段安進 (BDJ) は、8 つの単純な動きで構成される革新的でシンプルな心身のエクササイズで、ビデオ ガイドを使用して自宅で簡単に練習できるため、他のより複雑なエクササイズよりも認知機能が低下している高齢者に適しています。

この研究は、1) MCI と AD の予防を大幅に改善し、これらの非常に一般的な障害に苦しむ患者に直接利益をもたらす、2) 心身の介入が認知と健康に影響を与える神経生物学に対する研究者の理解を高める、3 ）SCD、AD、および加齢性認知症の病態生理学と発症に関する研究者の理解を深めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～80歳
  • 情報提供者によってさらに確認された、以前の状態（過去5年以内）と比較して記憶力が持続的に低下したという自己申告の経験
  • メモリの問題に関する懸念
  • Mini-Mental State Examination、Second Edition (MMSE-2) スコアが正常範囲内である
  • 正常範囲内のモントリオール認知評価スコア（年齢、性別、および教育について調整）
  • 0の臨床的認知症評価スコア（記憶喪失なし、または軽度で一貫性のないもの忘れ）

除外基準:

  • 英語を話すことも読むこともできない
  • うつ病の診断
  • 認知機能低下を引き起こすその他の疾患（例：外傷性脳損傷、脳卒中、神経変性疾患、脳腫瘍、パーキンソン病、脳炎またはてんかん、甲状腺機能障害、重度の貧血、梅毒）
  • 精神病または先天性精神発達遅滞の病歴
  • California Verbal Learning Test、Second Editionで平均より1.5 SD以上低い遅延想起指数
  • MMSE-2 および MDRS-2 のメモリ項目、および CVLT-II 基準の不合格
  • -3か月のフォローアップを伴う6か月の介入に参加できない
  • 認知上の理由により、ロートン・ブロディ日常生活尺度の器械的活動で任意の項目 = 0
  • 情報提供者なし
  • -MCI、AD、またはその他の加齢性認知症の以前の診断
  • 以前の八端安津の経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：八端安津
このグループは、24 週間の八端安津運動介入に参加します (最初の 3 か月間は週 3 回、最後の 3 か月間は週 2 回)。
他の：八端安津運動
被験者は、単純な心身のエクササイズである八段安に24週間参加します。
アクティブコンパレータ：認知フィットネス プログラム
このグループは、認知フィットネス プログラムの介入に 24 週間参加します (最初の 3 か月は週 3 回、最後の 3 か月は週 2 回)。
他の：認知フィットネス プログラム
被験者は紙のパズル (数独、クロスワードなど) を 24 週間完成させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病共同研究 - 前臨床アルツハイマー (ADCS-PACC) 認知複合体
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
ADCS-PACC は、正常な認知能力からわずかに異常な認知能力への低下の最も初期の証拠を追跡する際の感度のために特に選択された、十分に検証された神経心理学的検査の複合体です。
ベースライン、3、6、9 か月
海馬と DLPFC の機能的結合
時間枠：ベースライン、3、6 か月
安静状態の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）データに基づく、海馬および背外側前頭前皮質（DLPFC）の安静状態の機能的結合性が使用されます。
ベースライン、3、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Everyday Cognition -Subject/Self Report Form (ECog-自己報告と情報提供者)
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
Ecog は、1) 日常生活の主要な活動における独立性の喪失に先立つ比較的軽度の機能変化を測定するために開発されました。 2) 特定の認知能力に明確に関連する機能的能力を評価します。
ベースライン、3、6、9 か月
患者報告アウトカム測定情報システム 29 (PROMIS-29)
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
PROMIS-29 は、過去 7 日間の身体機能、うつ病、不安、疲労、睡眠、社会活動、および痛みを評価するために使用されます。
ベースライン、3、6、9 か月
脳の形態計​​測
時間枠：ベースライン、3、6 か月
イメージングのエンドポイントは、BDJ 運動の前後と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、脳の灰白質の体積変化を評価することです。
ベースライン、3、6 か月
血液マーカー
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
C 反応性タンパク質、炎症誘発性サイトカイン IL-6、BDNF などの循環マーカーを測定して、八段安人の調節効果を調べます。
ベースライン、3、6、9 か月
心拍変動
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
副次評価項目には、ECG で測定した心拍変動の低周波、高周波、および LF と HF の比率 (LF/HF) の測定が含まれます。
ベースライン、3、6、9 か月
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
BAI は、子供と大人の不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択式の自己報告インベントリです。
ベースライン、3、6、9 か月
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
これは、数字記号置換テストの口頭版です。
ベースライン、3、6、9 か月
ストループの色と単語のテスト (SCWT)
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
これは、実行機能、認知干渉を抑制する能力、注意力、処理速度、および認知の柔軟性を評価するためのテストです。
ベースライン、3、6、9 か月
トレイルメイキングテストAとB
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
これは、迅速な視覚的検索、警戒、およびセットシフトのテストです。
ベースライン、3、6、9 か月
制御された口頭単語連想テスト、カテゴリの流暢さとカテゴリの切り替え
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
これらは、迅速な単語検索、認知の柔軟性、およびセマンティック アクセス/セマンティック ネットワークの完全性のテストです。
ベースライン、3、6、9 か月
患者報告アウトカム測定情報システム - 認知機能と能力のサブセット
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
PROMIS Cognitive Function および Cognitive Function Abilities Subset アイテムバンクは、患者が知覚する認知障害を評価します
ベースライン、3、6、9 か月
カリフォルニア言語学習テスト-II (CVLT-II)
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
CVLT-II は、年長の青年および成人が利用できる言語学習および記憶の包括的な評価です。
ベースライン、3、6、9 か月
修正された簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
BPI は、痛みの場所、強度、緩和、質、および痛みに関連する生活の質を評価する 15 項目のアンケートです。
ベースライン、3、6、9 か月
簡単な定量的官能検査 (QST)
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
QSTには、機械的および熱による痛みの閾値と耐性の測定が含まれます
ベースライン、3、6、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P001997

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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