A Baduanjin gyakorlatok modulációs hatásai a szubjektív kognitív hanyatlásra (BDJ)
2022. december 29. frissítette: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja a Baduanjin (BDJ), egy egyszerű és innovatív tudat-test gyakorlat modulációs hatásai vizsgálata a kognitív funkciókra, a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolódására és az agy morfometriájára szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő egyénekben.
A kapott eredmények újszerű betekintést nyújtanak az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás és az Alzheimer-kór megelőzésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubjektív kognitív hanyatlás (SCD), a memória vagy a kognitív problémák saját bevallása szerinti észlelése egyre nagyobb figyelmet kap, mint az Alzheimer-kór (AD) kialakulásának kockázati tényezője. Mivel az SCD a klinikai károsodás kezdete előtt jelentkezik, ez lehet az optimális szakasz/időablak az AD és az életkorral összefüggő demencia megelőző terápiáival történő beavatkozásra a progresszív neurológiai veszteség és a visszafordíthatatlan kognitív károsodás előtt.
A közelmúltban az elme-test beavatkozások bebizonyították, hogy képesek a kognitív hanyatlás megelőzésére. Mindazonáltal ezek az elme-test terápiák komplex gyakorlatok családját foglalják magukban, amelyek mindegyike eltérő jellemzőkkel és fókuszú. Ezért ezek különböző mechanizmusokkal és kezelési hatásokkal járhatnak. A Baduanjin (BDJ) egy innovatív és egyszerű elme-test gyakorlat, amely nyolc egyszerű mozdulatból áll, és könnyen elvégezhető otthon, videós útmutatóval, ezáltal alkalmasabb a kognitív hanyatlásban szenvedő idősebb felnőttek számára, mint más összetettebb gyakorlatok.
Meggyőződésünk, hogy ez a tanulmány 1) jelentősen javítani fogja az MCI és az AD megelőzését, és közvetlen hasznot hoz az ezekben a rendkívül elterjedt rendellenességekben szenvedő betegek számára, 2) javítja a kutatók megértését a neurobiológiáról, amelyen keresztül az elme-test beavatkozások befolyásolják a megismerést és az egészséget, és 3. ) elősegíti a kutatók megértését az SCD, AD és az életkorral összefüggő demencia patofiziológiájával és fejlődésével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maya Eshel
- Telefonszám: 617-726-5004
- E-mail: meshel@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jian Kong
- Telefonszám: 617-7267893
- E-mail: jkong2@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Kong
- Telefonszám: 617-726-7893
- E-mail: jkong2@partner.org
-
Kutatásvezető:
- Jian Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 évesek
- A memória tartós hanyatlása saját bevallása szerint egy korábbi állapothoz képest (az elmúlt 5 évben), amit az adatközlők is megerősítettek
- Memóriaproblémákkal kapcsolatos aggodalmak
- Mini-Mental State Examination, Second Edition (MMSE-2) pontszámai a normál tartományon belül vannak
- A montreali kognitív értékelési pontszámok a normál tartományon belül (életkorhoz, nemhez és iskolai végzettséghez igazítva)
- A klinikai demencia értékelési pontszáma 0 (nincs memóriavesztés vagy enyhe, következetlen feledékenység)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
- A depresszió diagnózisa
- Egyéb kognitív hanyatlást okozó betegségek (pl. traumás agysérülés, szélütés, neurodegeneratív betegségek, agydaganat, Parkinson-kór, agyvelőgyulladás vagy epilepszia, pajzsmirigy-működési zavar, súlyos vérszegénység, szifilisz)
- Pszichózis vagy veleszületett mentális növekedési retardáció anamnézisében
- Bármilyen késleltetett visszahívási index, amely 1,5 SD-vel az átlag alatt van a kaliforniai verbális tanulási teszt második kiadásában
- Az MMSE-2 és MDRS-2 memóriaelemeinek, valamint a CVLT-II kritériumának meghiúsulása
- Képtelenség részt venni egy 6 hónapos beavatkozásban 3 hónapos követéssel
- Bármely elem = 0 a Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Skálán kognitív okokból
- Nincs elérhető informátor
- MCI, AD vagy más életkorral összefüggő demencia korábbi diagnózisa
- Korábbi Baduanjin tapasztalat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baduanjin
Ez a csoport 24 héten keresztül vesz részt a Baduanjin gyakorlati beavatkozásban (heti háromszor az első három hónapban és kétszer hetente az utolsó három hónapban).
|
Az alanyok 24 héten keresztül vesznek részt a Baduanjinban, egy egyszerű test-test gyakorlaton.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív Fitness Program
Ez a csoport 24 héten keresztül vesz részt a Kognitív Fitnesz Program beavatkozásában (heti háromszor az első három hónapban és heti kétszer az utolsó három hónapban).
|
Az alanyok papírrejtvényeket (Sudoku, keresztrejtvények stb.) töltenek ki 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – Preklinikai Alzheimer (ADCS-PACC) Kognitív Összetett
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
Az ADCS-PACC jól validált neuropszichológiai tesztek összessége, amelyeket kifejezetten azért választottak ki, mert érzékenyek voltak a normálról finoman rendellenes kognitív teljesítményre való visszaesés legkorábbi jeleinek nyomon követésére.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
A hippocampus és a DLPFC funkcionális összekapcsolhatósága
Időkeret: alapérték, 3, 6 hónap
|
A hippocampus és a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) nyugalmi állapotú funkcionális összekapcsolhatóságát a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatai alapján fogják használni.
|
alapérték, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindennapi megismerés – alany/önbeszámoló űrlap (ECog-önbeszámoló és informátor)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
Az Ecog-ot arra fejlesztették ki, hogy 1) mérje a viszonylag enyhe funkcionális változásokat, amelyek megelőzhetik a függetlenség elvesztését a mindennapi élet főbb tevékenységei során; és 2) felméri azokat a funkcionális képességeket, amelyek egyértelműen specifikus kognitív képességekhez kapcsolódnak.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 (PROMIS-29)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
A PROMIS-29 a fizikai funkciók, a depresszió, a szorongás, a fáradtság, az alvás, a szociális aktivitás és a fájdalom értékelésére szolgál az elmúlt 7 napban.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
Agy morfometria
Időkeret: alapérték, 3, 6 hónap
|
A képalkotó végpont az agy szürkeállomány-térfogat-változásainak felmérése BDJ edzés előtt és után, valamint mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
|
alapérték, 3, 6 hónap
|
|
Vérjelzők
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
A keringő markereket, például a C-reaktív fehérjét, az IL-6-ot és a BDNF-et proinflammatorikus citokin mérni fogják, hogy megvizsgálják a Baduanjin moduláló hatását.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
A másodlagos végpontok közé tartozik az EKG-val mért szívfrekvencia-variabilitás alacsony frekvenciájának, magas frekvenciájának és LF/HF arányának (LF/HF) mérése.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
A BAI egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, amelyet a szorongás súlyosságának mérésére használnak gyermekeknél és felnőtteknél.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
Ez a Digit Symbol Substitution Test szóbeli változata
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
A Stroop szín- és szóteszt (SCWT)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
Ez egy teszt a végrehajtó funkciók, a kognitív interferencia-gátló képesség, a figyelem, a feldolgozási sebesség és a kognitív rugalmasság felmérésére.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
Nyomvonalkészítés A és B teszt
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
Ez a gyors vizuális keresés, az éberség és a beállításváltás próbája.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt, kategóriafolyékonyság és kategóriaváltás
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
Ezek a gyors szókeresés, a kognitív rugalmasság és a szemantikai hozzáférés/szemantikus hálózati integritás tesztjei.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Kogníciós funkció és képesség részhalmaza
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
A PROMIS Kognitív Funkció és Kognitív Funkciók Képességek A részelemek bankjai a betegek által észlelt kognitív hiányosságokat értékelik
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
A kaliforniai verbális tanulási teszt-II (CVLT-II)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
A CVLT-II a verbális tanulás és a memória átfogó értékelése, amely idősebb serdülők és felnőttek számára elérhető.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
Módosított rövid fájdalomjegyzék (BPI)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
A BPI egy 15 elemből álló kérdőív, amely a fájdalom helyét, intenzitását, enyhülését, minőségét és a fájdalommal kapcsolatos életminőséget értékeli.
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
|
Rövid kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
A QST mechanikai és hőfájdalomküszöböt és toleranciaméréseket tartalmaz
|
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001997
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Baduanjin gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok