Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie-effecten van Baduanjin-oefeningen op subjectieve cognitieve achteruitgang (BDJ)

29 december 2022 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de modulatie-effecten van Baduanjin (BDJ), een eenvoudige en innovatieve mind-body-oefening, op de cognitieve functie, functionele connectiviteit in rusttoestand en hersenmorfometrie bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD). De verkregen resultaten zullen nieuwe inzichten opleveren voor het verbeteren van de preventie van leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang en de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), de zelfgerapporteerde perceptie van geheugen of cognitieve problemen, krijgt steeds meer aandacht als risicofactor voor de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer (AD). Aangezien SCZ zich manifesteert vóór het begin van klinische stoornissen, zou dit het optimale stadium/tijdstip kunnen zijn om in te grijpen met preventieve therapieën voor AD en leeftijdsgebonden dementie vóór het progressieve neurologische verlies en onomkeerbare cognitieve stoornissen.

Onlangs hebben interventies tussen lichaam en geest hun potentieel aangetoond in het voorkomen van cognitieve achteruitgang. Desalniettemin omvatten deze lichaam-geest-therapieën een familie van complexe praktijken, elk met verschillende kenmerken en focus. Daarom kunnen ze in verband worden gebracht met verschillende mechanismen en behandelingseffecten. Baduanjin (BDJ) is een innovatieve en eenvoudige mind-body-oefening die bestaat uit acht eenvoudige bewegingen die gemakkelijk thuis kunnen worden geoefend met videobegeleiding, waardoor het een meer geschikte optie is voor oudere volwassenen met cognitieve achteruitgang dan andere, meer complexe oefeningen.

Wij zijn van mening dat deze studie 1) de preventie van MCI en AD aanzienlijk zal verbeteren en rechtstreeks ten goede zal komen aan patiënten die lijden aan deze veel voorkomende aandoeningen, 2) het inzicht van de onderzoekers in de neurobiologie waardoor lichaam-geest-interventies de cognitie en gezondheid beïnvloeden, zal verbeteren, en 3 ) bevorderen het inzicht van de onderzoekers in de pathofysiologie en ontwikkeling van SCZ, AD en leeftijdsgebonden dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 - 80 jaar oud
  • Zelfgerapporteerde ervaring van aanhoudende achteruitgang van het geheugen in vergelijking met een eerdere toestand (in de afgelopen 5 jaar), wat verder werd bevestigd door informanten
  • Zorgen over geheugenproblemen
  • Mini-Mental State Examination, Second Edition (MMSE-2) scoort binnen het normale bereik
  • Montreal Cognitive Assessment scoort binnen het normale bereik (gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en opleiding)
  • Klinische dementiescore van 0 (geen geheugenverlies of lichte, inconsistente vergeetachtigheid)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken of lezen
  • Diagnose van depressie
  • Andere ziekten die cognitieve achteruitgang veroorzaken (bijv. traumatisch hersenletsel, beroerte, neurodegeneratieve ziekten, hersentumor, ziekte van Parkinson, encefalitis of epilepsie, schildklierdisfunctie, ernstige bloedarmoede, syfilis)
  • Geschiedenis van psychose of aangeboren mentale groeiachterstand
  • Elke vertraagde herinneringsindex hoger dan 1,5 SD onder het gemiddelde op de California Verbal Learning Test, tweede editie
  • Niet slagen voor de geheugenitems op de MMSE-2 en MDRS-2, evenals het CVLT-II-criterium
  • Onvermogen om deel te nemen aan een interventie van 6 maanden met een follow-up van 3 maanden
  • Elk item = 0 op de Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale om cognitieve redenen
  • Geen beschikbare informant
  • Eerdere diagnose van MCI, AD of andere leeftijdsgebonden dementie
  • Eerdere Baduanjin-ervaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baduanjin
Deze groep zal gedurende 24 weken deelnemen aan de Baduanjin-oefeninterventie (drie keer per week gedurende de eerste drie maanden en twee keer per week gedurende de laatste drie maanden).
Ander: Baduanjin-oefening
De proefpersonen zullen gedurende 24 weken deelnemen aan Baduanjin, een eenvoudige oefening tussen lichaam en geest.
Actieve vergelijker: Cognitief fitnessprogramma
Deze groep zal gedurende 24 weken deelnemen aan de Cognitive Fitness Program-interventie (drie keer per week gedurende de eerste drie maanden en twee keer per week gedurende de laatste drie maanden).
Ander: Cognitief fitnessprogramma
De proefpersonen zullen gedurende 24 weken papieren puzzels (Sudoku, kruiswoordpuzzels, etc.) oplossen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer Disease Cooperative Study - Preklinische Alzheimer (ADCS-PACC) Cognitieve samenstelling
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
De ADCS-PACC is een samenstelling van goed gevalideerde neuropsychologische tests die speciaal zijn geselecteerd vanwege hun gevoeligheid voor het opsporen van de vroegste tekenen van achteruitgang van normaal naar subtiel abnormaal cognitief functioneren.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Functionele connectiviteit van hippocampus en DLPFC
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
Rusttoestand functionele connectiviteit van de hippocampus en dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op basis van rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gegevens zullen worden gebruikt.
basislijn, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Everyday Cognition -Subject/Self Report Form (ECog-zelfrapport en informant)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
De Ecog is ontwikkeld om 1) relatief milde functionele veranderingen te meten die mogelijk voorafgingen aan het verlies van onafhankelijkheid bij belangrijke activiteiten van het dagelijks leven; en 2) functionele vaardigheden beoordelen die duidelijk verband houden met specifieke cognitieve vaardigheden.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem 29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
PROMIS-29 wordt gebruikt om de fysieke functie, depressie, angst, vermoeidheid, slaap, sociale activiteit en pijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Morfometrie van de hersenen
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
Het eindpunt van de beeldvorming is het beoordelen van veranderingen in het volume van de grijze stof in de hersenen met behulp van voor en na BDJ-oefeningen en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
basislijn, 3, 6 maanden
Bloed markers
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
Circulerende markers, zoals C-reactief proteïne, pro-inflammatoir cytokine IL-6 en BDNF zullen worden gemeten om het modulatie-effect van Baduanjin te onderzoeken.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
De secundaire eindpunten omvatten het meten van lage frequentie, hoge frequentie en LF tot HF-ratio (LF/HF) van hartslagvariabiliteit zoals gemeten door ECG.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
De BAI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij kinderen en volwassenen
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
Dit is een mondelinge versie van de Digit Symbol Substitution Test
basislijn, 3, 6, 9 maanden
De Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
Dit is een test om executieve functies, het vermogen om cognitieve interferentie, aandacht, verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit te remmen, te beoordelen.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Trailmaking Test A en B
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
Dit is een test van snel visueel zoeken, waakzaamheid en set-shifting.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest, categorievloeiendheid en categoriewisseling
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
Dit zijn tests voor het snel terugvinden van woorden, cognitieve flexibiliteit en semantische toegang/semantische netwerkintegriteit.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Cognitie Functie en vaardigheid subset
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
De PROMIS Cognitive Function en Cognitive Function Abilities Subset-itembanken beoordelen door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten
basislijn, 3, 6, 9 maanden
De California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
CVLT-II is een uitgebreide beoordeling van verbaal leren en geheugen die beschikbaar is voor oudere adolescenten en volwassenen.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Gewijzigde korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
De BPI is een vragenlijst met 15 items die pijnlocatie, intensiteit, verlichting, kwaliteit en pijngerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
basislijn, 3, 6, 9 maanden
Korte kwantitatieve sensorische tests (QST)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
QST omvat mechanische en hittepijndrempel- en tolerantiemetingen
basislijn, 3, 6, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P001997

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baduanjin-oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren