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Efectos de modulación del ejercicio Baduanjin sobre el deterioro cognitivo subjetivo (BDJ)

28 de mayo de 2025 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de modulación de Baduanjin (BDJ), un ejercicio de mente y cuerpo simple e innovador, sobre la función cognitiva, la conectividad funcional en estado de reposo y la morfometría cerebral en personas con deterioro cognitivo subjetivo (SCD). Los resultados obtenidos proporcionarán nuevos conocimientos para mejorar la prevención del deterioro cognitivo relacionado con la edad y la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo subjetivo (SCD), la percepción autoinformada de la memoria o los problemas cognitivos, está recibiendo una atención cada vez mayor como factor de riesgo para el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer (EA). Dado que la SCD se manifiesta antes del inicio del deterioro clínico, podría ser la etapa/ventana de tiempo óptima para intervenir con terapias preventivas para la EA y la demencia relacionada con la edad antes de la pérdida neurológica progresiva y el deterioro cognitivo irreversible.

Recientemente, las intervenciones mente-cuerpo han demostrado su potencial para prevenir el deterioro cognitivo. Sin embargo, estas terapias mente-cuerpo abarcan una familia de prácticas complejas, cada una con características y enfoques diferentes. Por lo tanto, pueden estar asociados con diferentes mecanismos y efectos del tratamiento. Baduanjin (BDJ) es un ejercicio innovador y simple para la mente y el cuerpo que consta de ocho movimientos simples que se pueden practicar fácilmente en casa con guía de video, lo que lo convierte en una opción más adecuada para adultos mayores con deterioro cognitivo que otros ejercicios más complejos.

Creemos que este estudio 1) mejorará significativamente la prevención de MCI y AD y beneficiará directamente a los pacientes que padecen estos trastornos altamente prevalentes, 2) mejorará la comprensión de los investigadores sobre la neurobiología a través de la cual las intervenciones mente-cuerpo afectan la cognición y la salud, y 3 ) avanzar en la comprensión de los investigadores sobre la fisiopatología y el desarrollo de la SCD, la EA y la demencia relacionada con la edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 - 80 años
  • Experiencia autoinformada de disminución persistente de la memoria en comparación con un estado anterior (en los últimos 5 años), que fue confirmada por los informantes
  • Preocupaciones sobre problemas de memoria
  • Puntuaciones del miniexamen del estado mental, segunda edición (MMSE-2) dentro del rango normal
  • Puntajes de la Evaluación Cognitiva de Montreal dentro del rango normal (ajustado por edad, sexo y educación)
  • Calificación de demencia clínica Puntuación de 0 (sin pérdida de memoria u olvidos leves e inconsistentes)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de hablar o leer inglés
  • Diagnóstico de depresión
  • Otras enfermedades que causan deterioro cognitivo (p. ej., lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, enfermedades neurodegenerativas, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, encefalitis o epilepsia, disfunción tiroidea, anemia grave, sífilis)
  • Antecedentes de psicosis o retraso mental congénito del crecimiento.
  • Cualquier índice de recuerdo retrasado superior a 1,5 DE por debajo del promedio en la Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición
  • Reprobar los ítems de Memoria en el MMSE-2 y MDRS-2, así como el criterio CVLT-II
  • Incapacidad para participar en una intervención de 6 meses con un seguimiento de 3 meses
  • Cualquier ítem = 0 en la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton-Brody por razones cognitivas
  • No hay informante disponible
  • Diagnóstico previo de MCI, AD u otra demencia relacionada con la edad
  • Experiencia previa en Baduanjin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baduanjin
Este grupo participará en la intervención de ejercicios de Baduanjin durante 24 semanas (tres veces por semana durante los primeros tres meses y dos veces por semana durante los últimos tres meses).
Otro: Ejercicio Baduanjin
Los sujetos participarán en Baduanjin, un ejercicio simple de mente y cuerpo, durante 24 semanas.
Comparador activo: Programa de aptitud cognitiva
Este grupo participará en la intervención del Programa de aptitud cognitiva durante 24 semanas (tres veces por semana durante los primeros tres meses y dos veces por semana durante los últimos tres meses).
Otro: Programa de aptitud cognitiva
Los sujetos completarán rompecabezas de papel (Sudoku, crucigramas, etc.) durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer (ADCS-PACC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
El ADCS-PACC es una combinación de pruebas neuropsicológicas bien validadas que se seleccionaron específicamente debido a su sensibilidad para rastrear la evidencia más temprana de disminución del rendimiento cognitivo normal a sutilmente anormal.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Conectividad funcional del hipocampo y DLPFC
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
Se utilizará la conectividad funcional en estado de reposo del hipocampo y la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) basada en datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo.
línea de base, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición cotidiana - Sujeto/Formulario de autoinforme (ECog-autoinforme e informante)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
El Ecog fue desarrollado para 1) medir cambios funcionales relativamente leves que pueden ser anteriores a la pérdida de independencia en las principales actividades de la vida diaria; y 2) evaluar capacidades funcionales claramente vinculadas a capacidades cognitivas específicas.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
PROMIS-29 se utilizará para evaluar la función física, la depresión, la ansiedad, la fatiga, el sueño, la actividad social y el dolor en los últimos 7 días.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Morfometría cerebral
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
El criterio de valoración de las imágenes es evaluar los cambios en el volumen de la materia gris del cerebro antes y después del ejercicio BDJ y la resonancia magnética nuclear (RMN).
línea de base, 3, 6 meses
Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
Se medirán los marcadores circulantes, como la proteína C reactiva, la citocina proinflamatoria IL-6 y el BDNF, para investigar el efecto de modulación de Baduanjin.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
Los criterios de valoración secundarios incluyen la medición de baja frecuencia, alta frecuencia y la relación LF a HF (LF/HF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por ECG.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
Esta es una versión oral de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
línea de base, 3, 6, 9 meses
La prueba de colores y palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
Esta es una prueba para evaluar las funciones ejecutivas, la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva, la atención, la velocidad de procesamiento y la flexibilidad cognitiva.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
Esta es una prueba de búsqueda visual acelerada, vigilancia y cambio de escenario.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Prueba de asociación de palabras orales controladas, fluidez de categoría y cambio de categoría
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
Estas son pruebas de recuperación rápida de palabras, flexibilidad cognitiva y acceso semántico/integridad de red semántica.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente: función cognitiva y subconjunto de capacidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
Los bancos de elementos del subconjunto de funciones cognitivas y habilidades de funciones cognitivas de PROMIS evalúan los déficits cognitivos percibidos por los pacientes
línea de base, 3, 6, 9 meses
Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
CVLT-II es una evaluación integral del aprendizaje verbal y la memoria disponible para adolescentes mayores y adultos.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Inventario Breve del Dolor Modificado (BPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
El BPI es un cuestionario de 15 elementos que califica la ubicación del dolor, la intensidad, el alivio, la calidad y la calidad de vida relacionada con el dolor.
línea de base, 3, 6, 9 meses
Prueba sensorial cuantitativa breve (QST)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
QST incluirá mediciones de tolerancia y umbral de dolor mecánico y por calor
línea de base, 3, 6, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001997

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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