Můžeme zlepšit preoxygenaci použitím nastavitelného omezovacího ventilu tlaku (APL)?
10. listopadu 2019 aktualizováno: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Účinky nastavení nastavitelného omezovacího ventilu tlaku (APL) na 5 cmH2O na preoxygenaci
Cílem této studie je prozkoumat účinky nastavení ventilu pro uvolnění tlaku v dýchacích cestách (APL ventil) na anesteziologickém pracovišti na 5 cmH2O během spontánního dýchání na preoxygenaci.
V této prospektivní studii jsou zdraví dobrovolníci náhodně rozděleni mezi spontánní dýchání s ventilem APL ve spontánní poloze nebo spontánní dýchání s ventilem APL na 5 cmH2O nebo režim CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) s 5 cmH2O PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje několik metod pro zlepšení preoxygenace, ale většina z nich vyžaduje pokročilá anesteziologická pracoviště. Vyšetřovatelé proto naplánovali experimentální studii na zdravých dobrovolnících, aby prozkoumali účinky jednoduché metody na preoxygenaci.
Zdraví dobrovolníci jsou náhodně rozděleni mezi spontánní dýchání s ventilem APL ve spontánní poloze nebo spontánní dýchání s ventilem APL na 5 cmH2O nebo režim CPAP s 5 cmH2O PEEP.
Dobrovolníci budou dýchat přes anestetickou obličejovou masku. Průtok čerstvého plynu je 12 l/min, inspirační podíl kyslíku je 100 %. Sleduje se vydechovaný plyn (kyslík a oxid uhličitý). Inspirační a koncový výdechový podíl kyslíku bude zaznamenáván každých 10 sekund.
Primárním koncovým bodem je čas k dosažení koncové exspirační frakce kyslíku 90 % nebo více. Sekundární koncový bod je podíl subjektu s koncovou exspirační frakcí kyslíku 90 % nebo více po 3 minutách a koncovou exspirační frakcí kyslíku ve třetí minutě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan, 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- jakékoli respirační onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: spontánní dýchání
dobrovolníci budou dýchat přes anestetickou obličejovou masku spontánně, zatímco ventil APL (airway pressure release valve) je ve spontánní poloze.
|
dobrovolníci budou umístěni do polohy na zádech, průtok čerstvého plynu bude nastaven na 12 l/min a koncentrace dodávaného kyslíku bude nastavena na 100 %.
|
|
Aktivní komparátor: spontánní dýchání s APL 5 cmH2O
dobrovolníci budou spontánně dýchat přes anestetickou obličejovou masku, zatímco ventil APL (airway pressure release valve) je v poloze 5 cmH2O.
|
dobrovolníci budou umístěni do polohy na zádech, průtok čerstvého plynu bude nastaven na 12 l/min a koncentrace dodávaného kyslíku bude nastavena na 100 %.
|
|
Aktivní komparátor: CPAP 5cmH2O PEEP
dobrovolníci budou dýchat přes anestetickou obličejovou masku spontánně v režimu CPAP na anesteziologickém pracovišti s 5 cmH2O PEEP.
|
dobrovolníci budou umístěni do polohy na zádech, průtok čerstvého plynu bude nastaven na 12 l/min a koncentrace dodávaného kyslíku bude nastavena na 100 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas k dosažení konečné exspirační frakce kyslíku 90 % nebo více
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl dobrovolníků s frakcí kyslíku na konci výdechu 90 % nebo více po 3 minutách
Časové okno: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
Ukončete výdechovou frakci kyslíku ve 3. minutě
Časové okno: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
Slovní hodnocení Skóre
Časové okno: 5 minut
|
Po dokončení celých ramen studie dobrovolníci udělí skóre mezi 0-10, aby definovali obtížnost dýchání během procedury
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hanouz JL, Le Gall F, Gerard JL, Terzi N, Normand H. Non-invasive positive-pressure ventilation with positive end-expiratory pressure counteracts inward air leaks during preoxygenation: a randomised crossover controlled study in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):868-873. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.002. Epub 2018 Jan 17.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KSU 2019-77
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .