Kan vi forbedre præoxygeneringen ved at bruge justerbar trykbegrænsningsventil (APL)?
10. november 2019 opdateret af: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Virkningerne af at indstille justerbar trykbegrænsningsventil (APL) til 5 cmH2O på præoxygenering
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at indstille luftvejstrykudløsningsventilen (APL-ventil) på anæstesiarbejdsstationen til 5 cmH2O under spontan vejrtrækning på præoxygenering.
I denne prospektive undersøgelse randomiseres raske frivillige i cross-over mellem spontan vejrtrækning med APL-ventilen i spontan position eller spontan vejrtrækning med APL-ventilen på 5 cmH2O eller CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) tilstand med 5 cmH2O PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere metoder til at forbedre præoxygenering, men de fleste af dem kræver avancerede anæstesiarbejdsstationer. Derfor planlagde efterforskerne et eksperimentelt studie på raske frivillige for at undersøge virkningerne af en simpel metode på præoxygenering.
Raske frivillige er randomiseret i cross-over mellem spontan vejrtrækning med APL-ventilen i spontan position eller spontan vejrtrækning med APL-ventilen på 5 cmH2O eller CPAP-tilstand med 5 cmH2O PEEP.
De frivillige vil trække vejret gennem en anæstesi-ansigtsmaske. Den friske gasstrøm er 12 l/min., inspiratorisk iltfraktion er 100 %. Den udåndede gas (ilt og kuldioxid) overvåges. Den inspiratoriske og den afsluttende eksspiratoriske fraktion af oxygen vil blive registreret hvert 10. sekund.
Det primære endepunkt er tiden til at opnå en sluteksspiratorisk iltfraktion på 90 % eller mere. Det sekundære endepunkt er andelen af forsøgspersoner med en endeekspiratorisk iltfraktion på 90 % eller mere efter en 3 minutters periode og den endeekspiratoriske iltfraktion i tredje minut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- enhver luftvejssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spontan vejrtrækning
frivillige vil trække vejret via en anæstesi-ansigtsmaske spontant, mens APL-ventilen (airway pressure release valve) er i den spontane position.
|
frivillige vil blive placeret i rygliggende stilling, frisk gas flowhastighed vil blive indstillet til 12 l/min og leveret oxygen koncentration vil blive sat til 100%.
|
|
Aktiv komparator: spontan vejrtrækning med APL 5 cmH2O
frivillige vil trække vejret via en anæstesi-ansigtsmaske spontant, mens APL-ventilen (airway pressure release valve) er i 5 cmH2O-positionen.
|
frivillige vil blive placeret i rygliggende stilling, frisk gas flowhastighed vil blive indstillet til 12 l/min og leveret oxygen koncentration vil blive sat til 100%.
|
|
Aktiv komparator: CPAP 5cmH2O PEEP
frivillige vil trække vejret via en anæstesi-ansigtsmaske spontant på CPAP-tilstanden på anæstesi-arbejdsstationen med 5 cmH2O PEEP.
|
frivillige vil blive placeret i rygliggende stilling, frisk gas flowhastighed vil blive indstillet til 12 l/min og leveret oxygen koncentration vil blive sat til 100%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til at nå den endeekspiratoriske iltfraktion på 90 % eller mere
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af frivillige med en endeekspiratorisk iltfraktion på 90 % eller mere efter en 3 minutters periode
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
|
Afslut ekspiratorisk oxygenfraktion i det 3. minut
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
|
Verbal vurdering Score
Tidsramme: 5 minutter
|
Efter fuldførelse af hele undersøgelsens arme vil de frivillige give en score mellem 0-10 for at definere vejrtrækningsbesværet under proceduren
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hanouz JL, Le Gall F, Gerard JL, Terzi N, Normand H. Non-invasive positive-pressure ventilation with positive end-expiratory pressure counteracts inward air leaks during preoxygenation: a randomised crossover controlled study in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):868-873. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.002. Epub 2018 Jan 17.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU 2019-77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoxygenering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Ukendt