Podemos melhorar a pré-oxigenação usando a válvula limitadora de pressão ajustável (APL)?
10 de novembro de 2019 atualizado por: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Os efeitos da configuração da válvula limitadora de pressão ajustável (APL) para 5 cmH2O na pré-oxigenação
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da configuração da válvula de liberação de pressão das vias aéreas (válvula APL) na estação de anestesia para 5 cmH2O durante a respiração espontânea na pré-oxigenação.
Neste estudo prospectivo, voluntários saudáveis são randomizados em cruzamento entre respiração espontânea com a válvula APL na posição espontânea ou respiração espontânea com a válvula APL em 5 cmH2O ou modo CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) com PEEP de 5 cmH2O (pressão expiratória final positiva ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários métodos para melhorar a pré-oxigenação, mas a maioria deles requer estações de trabalho de anestesia avançadas. Portanto, os pesquisadores planejaram um estudo experimental em voluntários saudáveis para investigar os efeitos de um método simples na pré-oxigenação.
Voluntários saudáveis são randomizados em cross-over entre respiração espontânea com a válvula APL na posição espontânea ou respiração espontânea com a válvula APL em 5 cmH2O ou modo CPAP com 5 cmH2O PEEP.
Os voluntários respirarão através de uma máscara facial de anestesia. A taxa de fluxo de gás fresco é de 12 L/min, a fração inspiratória de oxigênio é de 100%. Os gases exalados (oxigênio e dióxido de carbono) são monitorados. A fração inspiratória e expiratória final de oxigênio será registrada a cada 10 segundos.
O endpoint primário é o tempo para atingir a fração expiratória final de oxigênio de 90% ou mais. O endpoint secundário é a proporção de indivíduos com fração expiratória final de oxigênio de 90% ou mais após um período de 3 min e a fração expiratória final de oxigênio no terceiro minuto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kahramanmaras, Peru, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Peru, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- qualquer doença respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: respiração espontânea
os voluntários respirarão espontaneamente por meio de uma máscara facial de anestesia, enquanto a válvula APL (válvula de liberação de pressão nas vias aéreas) estiver na posição espontânea.
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os voluntários serão colocados em posição supina, a taxa de fluxo de gás fresco será ajustada para 12 L/min e a concentração de oxigênio fornecido será ajustada para 100%.
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Comparador Ativo: respiração espontânea com APL 5 cmH2O
os voluntários respirarão por meio de uma máscara facial de anestesia espontaneamente, enquanto a válvula APL (válvula de liberação de pressão nas vias aéreas) estiver na posição de 5 cmH2O.
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os voluntários serão colocados em posição supina, a taxa de fluxo de gás fresco será ajustada para 12 L/min e a concentração de oxigênio fornecido será ajustada para 100%.
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Comparador Ativo: CPAP 5cmH2O PEEP
os voluntários respirarão por meio de uma máscara facial de anestesia espontaneamente no modo CPAP da estação de trabalho de anestesia com PEEP de 5 cmH2O.
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os voluntários serão colocados em posição supina, a taxa de fluxo de gás fresco será ajustada para 12 L/min e a concentração de oxigênio fornecido será ajustada para 100%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para atingir a fração expiratória final de oxigênio de 90% ou mais
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de voluntários com fração expiratória final de oxigênio de 90% ou mais após um período de 3 min
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Fim da fração expiratória de oxigênio no 3º minuto
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Pontuação de avaliação verbal
Prazo: 5 minutos
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Após a conclusão de todos os braços do estudo, os voluntários darão uma nota entre 0-10 para definir a dificuldade de respirar durante o procedimento
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanouz JL, Le Gall F, Gerard JL, Terzi N, Normand H. Non-invasive positive-pressure ventilation with positive end-expiratory pressure counteracts inward air leaks during preoxygenation: a randomised crossover controlled study in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):868-873. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.002. Epub 2018 Jan 17.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KSU 2019-77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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