¿Podemos mejorar la preoxigenación mediante el uso de una válvula limitadora de presión ajustable (APL)?
10 de noviembre de 2019 actualizado por: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Los efectos de configurar la válvula limitadora de presión ajustable (APL) a 5 cmH2O en la preoxigenación
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del ajuste de la válvula de liberación de presión de las vías respiratorias (válvula APL) en la estación de anestesia a 5 cmH2O durante la respiración espontánea en la preoxigenación.
En este estudio prospectivo, los voluntarios sanos se aleatorizan en un cruce entre respiración espontánea con la válvula APL en posición espontánea o respiración espontánea con la válvula APL en 5 cmH2O o modo CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) con 5 cmH2O PEEP (presión espiratoria final positiva). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen varios métodos para mejorar la preoxigenación, pero la mayoría de ellos requieren estaciones de trabajo de anestesia avanzadas. Por lo tanto, los investigadores planificaron un estudio experimental en voluntarios sanos para investigar los efectos de un método simple sobre la preoxigenación.
Los voluntarios sanos se aleatorizan en un cruce entre respiración espontánea con la válvula APL en posición espontánea o respiración espontánea con la válvula APL en 5 cmH2O o modo CPAP con 5 cmH2O PEEP.
Los voluntarios respirarán a través de una máscara facial de anestesia. El caudal de gas fresco es de 12 l/min, la fracción inspiratoria de oxígeno es del 100 %. Los gases exhalados (oxígeno y dióxido de carbono) son monitoreados. La fracción inspiratoria y espiratoria final de oxígeno se registrará cada 10 segundos.
El criterio principal de valoración es el tiempo para lograr una fracción espiratoria final de oxígeno del 90 % o más. El criterio secundario de valoración es la proporción de sujetos con una fracción espiratoria final de oxígeno del 90 % o más después de un período de 3 min y la fracción espiratoria final de oxígeno al tercer minuto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaras, Pavo, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Pavo, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: respiración espontánea
los voluntarios respirarán espontáneamente a través de una máscara facial de anestesia mientras la válvula APL (válvula de liberación de presión de las vías respiratorias) está en la posición espontánea.
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los voluntarios se colocarán en posición supina, la tasa de flujo de gas fresco se establecerá en 12 l/min y la concentración de oxígeno administrado se establecerá en 100 %.
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Comparador activo: respiración espontánea con APL 5 cmH2O
los voluntarios respirarán a través de una máscara facial de anestesia de forma espontánea mientras la válvula APL (válvula de liberación de presión de las vías respiratorias) está en la posición de 5 cmH2O.
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los voluntarios se colocarán en posición supina, la tasa de flujo de gas fresco se establecerá en 12 l/min y la concentración de oxígeno administrado se establecerá en 100 %.
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Comparador activo: CPAP 5cmH2O PÍO
los voluntarios respirarán a través de una máscara facial de anestesia de forma espontánea en el modo CPAP de la estación de trabajo de anestesia con 5 cmH2O PEEP.
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los voluntarios se colocarán en posición supina, la tasa de flujo de gas fresco se establecerá en 12 l/min y la concentración de oxígeno administrado se establecerá en 100 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo para alcanzar la fracción espiratoria final de oxígeno del 90% o más
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de voluntarios con una fracción espiratoria final de oxígeno del 90 % o más después de un período de 3 min
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Terminar la fracción de oxígeno espiratorio en el minuto 3
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Calificación verbal Puntaje
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Después de completar todos los brazos del estudio, los voluntarios otorgarán una puntuación entre 0 y 10 para definir la dificultad de respirar durante el procedimiento.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanouz JL, Le Gall F, Gerard JL, Terzi N, Normand H. Non-invasive positive-pressure ventilation with positive end-expiratory pressure counteracts inward air leaks during preoxygenation: a randomised crossover controlled study in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):868-873. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.002. Epub 2018 Jan 17.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KSU 2019-77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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