Czy możemy poprawić preoksygenację za pomocą regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie (APL)?
10 listopada 2019 zaktualizowane przez: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Wpływ ustawienia regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie (APL) na 5 cmH2O na wstępne natlenienie
Celem pracy jest zbadanie wpływu ustawienia zaworu uwalniającego ciśnienie w drogach oddechowych (zastawki APL) na stanowisku anestezjologicznym na 5 cmH2O podczas oddychania spontanicznego na preoksygenację.
W tym badaniu prospektywnym zdrowi ochotnicy są losowo przydzielani w trybie krzyżowym pomiędzy oddychaniem spontanicznym z zaworem APL w pozycji spontanicznej lub oddychaniem spontanicznym z zaworem APL w trybie 5 cmH2O lub CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) z PEEP 5 cmH2O (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka metod poprawy preoksygenacji, ale większość z nich wymaga zaawansowanych stanowisk anestezjologicznych. Dlatego badacze zaplanowali eksperymentalne badanie na zdrowych ochotnikach, aby zbadać wpływ prostej metody na preoksygenację.
Zdrowych ochotników przydziela się losowo w trybie krzyżowym między oddychaniem spontanicznym z zaworem APL ustawionym w pozycji spontanicznej lub oddychaniem spontanicznym z zaworem APL ustawionym na 5 cmH2O lub w trybie CPAP z 5 cmH2O PEEP.
Ochotnicy będą oddychać przez maskę anestezjologiczną. Szybkość przepływu świeżego gazu wynosi 12 l/min, frakcja wdechowa tlenu wynosi 100%. Monitorowane są wydychane gazy (tlen i dwutlenek węgla). Wdechowa i końcowo-wydechowa frakcja tlenu będzie rejestrowana co 10 sekund.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do osiągnięcia frakcji końcowo-wydechowej tlenu wynoszącej 90% lub więcej. Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób z frakcją końcowo-wydechową tlenu wynoszącą 90% lub więcej po okresie 3 minut i frakcją końcowo-wydechową tlenu w trzeciej minucie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaras, Indyk, 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Indyk, 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- jakąkolwiek chorobę układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: oddychanie spontaniczne
ochotnicy będą spontanicznie oddychać przez maskę anestezjologiczną, podczas gdy zawór APL (zawór uwalniający ciśnienie w drogach oddechowych) znajduje się w pozycji spontanicznej.
|
ochotnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej, prędkość przepływu świeżego gazu zostanie ustawiona na 12 l/min, a stężenie dostarczanego tlenu zostanie ustawione na 100%.
|
|
Aktywny komparator: oddychanie spontaniczne z APL 5 cmH2O
ochotnicy będą spontanicznie oddychać przez maskę anestezjologiczną, podczas gdy zawór APL (zawór uwalniający ciśnienie w drogach oddechowych) znajduje się w pozycji 5 cmH2O.
|
ochotnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej, prędkość przepływu świeżego gazu zostanie ustawiona na 12 l/min, a stężenie dostarczanego tlenu zostanie ustawione na 100%.
|
|
Aktywny komparator: CPAP 5 cmH2O PEEP
ochotnicy będą spontanicznie oddychać przez maskę anestezjologiczną w trybie CPAP stanowiska anestezjologicznego z 5 cmH2O PEEP.
|
ochotnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej, prędkość przepływu świeżego gazu zostanie ustawiona na 12 l/min, a stężenie dostarczanego tlenu zostanie ustawione na 100%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do osiągnięcia frakcji końcowo-wydechowej tlenu wynoszącej 90% lub więcej
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek ochotników z frakcją końcowo-wydechową tlenu wynoszącą 90% lub więcej po okresie 3 minut
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
Końcowa wydechowa frakcja tlenu w 3. minucie
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
Wynik oceny werbalnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Po ukończeniu całych ramion badania ochotnicy przyznają ocenę od 0 do 10, aby określić trudności w oddychaniu podczas zabiegu
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hanouz JL, Le Gall F, Gerard JL, Terzi N, Normand H. Non-invasive positive-pressure ventilation with positive end-expiratory pressure counteracts inward air leaks during preoxygenation: a randomised crossover controlled study in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):868-873. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.002. Epub 2018 Jan 17.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSU 2019-77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .