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Pouvons-nous améliorer la préoxygénation en utilisant une valve de limitation de pression réglable (APL) ?

10 novembre 2019 mis à jour par: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Les effets du réglage de la soupape de limitation de pression réglable (APL) à 5 cmH2O sur la préoxygénation

Le but de cette étude est d'étudier les effets du réglage de la soupape de décharge de pression des voies respiratoires (valve APL) sur le poste d'anesthésie à 5 cmH2O pendant la respiration spontanée sur la préoxygénation. Dans cette étude prospective, des volontaires sains sont randomisés en cross-over entre la respiration spontanée avec la valve APL en position spontanée ou la respiration spontanée avec la valve APL en mode 5 cmH2O ou CPAP (pression positive continue) avec 5 cmH2O PEP (pression expiratoire positive ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe plusieurs méthodes pour améliorer la préoxygénation, mais la plupart d'entre elles nécessitent des postes de travail d'anesthésie avancés. Par conséquent, les chercheurs ont prévu une étude expérimentale sur des volontaires sains pour étudier les effets d'une méthode simple sur la préoxygénation.

Des volontaires sains sont randomisés en cross-over entre la respiration spontanée avec la valve APL en position spontanée ou la respiration spontanée avec la valve APL sur 5 cmH2O ou le mode CPAP avec 5 cmH2O PEP.

Les volontaires respireront à travers un masque facial d'anesthésie. Le débit de gaz frais est de 12 L/min, la fraction inspiratoire d'oxygène est de 100 %. Les gaz expirés (oxygène et dioxyde de carbone) sont surveillés. Les fractions inspiratoire et expiratoire d'oxygène seront enregistrées toutes les 10 secondes.

Le critère d'évaluation principal est le temps nécessaire pour atteindre une fraction d'oxygène en fin d'expiration de 90 % ou plus. Le critère d'évaluation secondaire est la proportion de sujets ayant une fraction d'oxygène en fin d'expiration de 90 % ou plus après une période de 3 min et la fraction d'oxygène en fin d'expiration. à la troisième minute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kahramanmaras, Turquie, 46100
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Turquie, 46100
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains

Critère d'exclusion:

  • toute maladie respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: respiration spontanée
les volontaires respireront spontanément via un masque facial d'anesthésie tandis que la valve APL (airway pressure release valve) est en position spontanée.
Procédure: préoxygénation avec 100% O2, débit de gaz frais 12 L/minute
les volontaires seront placés en décubitus dorsal, le débit de gaz frais sera fixé à 12 L/min et la concentration en oxygène délivré sera fixée à 100 %.
Comparateur actif: respiration spontanée avec APL 5 cmH2O
les volontaires respireront spontanément via un masque facial d'anesthésie tandis que la valve APL (airway pressure release valve) est sur la position 5 cmH2O.
Procédure: préoxygénation avec 100% O2, débit de gaz frais 12 L/minute
les volontaires seront placés en décubitus dorsal, le débit de gaz frais sera fixé à 12 L/min et la concentration en oxygène délivré sera fixée à 100 %.
Comparateur actif: CPAP 5cmH2O PEP
les volontaires respireront via un masque facial d'anesthésie spontanément sur le mode CPAP du poste d'anesthésie avec 5 cmH2O PEP.
Procédure: préoxygénation avec 100% O2, débit de gaz frais 12 L/minute
les volontaires seront placés en décubitus dorsal, le débit de gaz frais sera fixé à 12 L/min et la concentration en oxygène délivré sera fixée à 100 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps nécessaire pour atteindre une fraction expiratoire d'oxygène de 90 % ou plus
Délai: 5 minutes
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de volontaires avec une fraction d'oxygène en fin d'expiration de 90 % ou plus après une période de 3 min
Délai: 3 minutes
3 minutes
Fin de la fraction d'oxygène expiratoire à la 3ème minute
Délai: 3 minutes
3 minutes
Évaluation verbale Note
Délai: 5 minutes
Après avoir terminé l'ensemble des bras de l'étude, les volontaires attribueront une note comprise entre 0 et 10 pour définir la difficulté à respirer pendant la procédure.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSU 2019-77

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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