Kunnen we de preoxygenatie verbeteren door een instelbare drukbegrenzingsklep (APL) te gebruiken?
10 november 2019 bijgewerkt door: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University
De effecten van het instellen van de instelbare drukbegrenzingsklep (APL) op 5 cmH2O op preoxygenatie
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het instellen van de luchtwegdrukontlastingsklep (APL-klep) op het anesthesiewerkstation op 5 cmH2O tijdens spontane ademhaling op preoxygenatie.
In deze prospectieve studie worden gezonde vrijwilligers gerandomiseerd in cross-over tussen spontane ademhaling met de APL-klep op spontane positie of spontane ademhaling met de APL-klep op 5 cmH2O of CPAP-modus (continous positive airway pressure) met 5 cmH2O PEEP (positive end expiratory pressure) ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende methoden om preoxygenatie te verbeteren, maar de meeste vereisen geavanceerde anesthesiewerkstations. Daarom planden de onderzoekers een experimenteel onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de effecten van een eenvoudige methode op preoxygenatie te onderzoeken.
Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in cross-over tussen spontane ademhaling met de APL-klep op spontane positie of spontane ademhaling met de APL-klep op 5 cmH2O of CPAP-modus met 5 cmH2O PEEP.
De vrijwilligers ademen door een verdovingsmasker. De stroomsnelheid van vers gas is 12 l/min, de inspiratoire zuurstoffractie is 100%. Het uitgeademde gas (zuurstof en koolstofdioxide) wordt gecontroleerd. De inademings- en einduitademingsfractie van zuurstof wordt elke 10 seconden geregistreerd.
Het primaire eindpunt is de tijd die nodig is om een einduitademingsfractie zuurstof van 90% of meer te bereiken. Het secundaire eindpunt is het deel van de proefpersoon met een einduitademingsfractie zuurstof van 90% of meer na een periode van 3 minuten en de einduitademingsfractie zuurstof op de derde minuut.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkoen, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- elke luchtwegaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: spontane ademhaling
vrijwilligers ademen spontaan via een anesthesie-gezichtsmasker terwijl de APL-klep (airway pressure release valve) in de spontane positie staat.
|
vrijwilligers worden in rugligging geplaatst, de stroomsnelheid van vers gas wordt ingesteld op 12 l/min en de toegediende zuurstofconcentratie wordt ingesteld op 100%.
|
|
Actieve vergelijker: spontane ademhaling met APL 5 cmH2O
vrijwilligers ademen spontaan via een anesthesie-gezichtsmasker terwijl de APL-klep (airway pressure release valve) in de 5 cmH2O-positie staat.
|
vrijwilligers worden in rugligging geplaatst, de stroomsnelheid van vers gas wordt ingesteld op 12 l/min en de toegediende zuurstofconcentratie wordt ingesteld op 100%.
|
|
Actieve vergelijker: CPAP 5cmH2O PEEP
vrijwilligers ademen spontaan via een anesthesie-gezichtsmasker in de CPAP-modus van het anesthesiewerkstation met 5 cmH2O PEEP.
|
vrijwilligers worden in rugligging geplaatst, de stroomsnelheid van vers gas wordt ingesteld op 12 l/min en de toegediende zuurstofconcentratie wordt ingesteld op 100%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd om het einde van de expiratoire zuurstoffractie van 90% of meer te bereiken
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de vrijwilliger met een einduitademingsfractie zuurstof van 90% of meer na een periode van 3 minuten
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
|
|
Beëindig de expiratoire zuurstoffractie op de 3e minuut
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
|
|
Verbale beoordeling Score
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Na voltooiing van de volledige armen van het onderzoek geven de vrijwilligers een score tussen 0-10 om de moeilijkheid van ademen tijdens de procedure te definiëren
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hanouz JL, Le Gall F, Gerard JL, Terzi N, Normand H. Non-invasive positive-pressure ventilation with positive end-expiratory pressure counteracts inward air leaks during preoxygenation: a randomised crossover controlled study in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):868-873. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.002. Epub 2018 Jan 17.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KSU 2019-77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .