Possiamo migliorare la preossigenazione utilizzando la valvola limitatrice di pressione regolabile (APL)?
10 novembre 2019 aggiornato da: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Gli effetti dell'impostazione della valvola limitatrice di pressione regolabile (APL) a 5 cmH2O sulla preossigenazione
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'impostazione della valvola di rilascio della pressione delle vie aeree (valvola APL) sulla postazione di lavoro per anestesia a 5 cmH2O durante la respirazione spontanea durante la preossigenazione.
In questo studio prospettico volontari sani sono randomizzati in modalità cross-over tra respirazione spontanea con valvola APL in posizione spontanea o respirazione spontanea con valvola APL in modalità 5 cmH2O o CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) con PEEP 5 cmH2O (pressione positiva di fine espirazione) ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diversi metodi per migliorare la preossigenazione, ma la maggior parte di essi richiede workstation per anestesia avanzata. Pertanto i ricercatori hanno pianificato uno studio sperimentale su volontari sani per indagare gli effetti di un metodo semplice sulla preossigenazione.
I volontari sani sono randomizzati in un cross-over tra respirazione spontanea con la valvola APL in posizione spontanea o respirazione spontanea con la valvola APL su 5 cmH2O o modalità CPAP con PEEP a 5 cmH2O.
I volontari respireranno attraverso una maschera facciale per anestesia. La portata del gas fresco è di 12 L/min, la frazione inspiratoria di ossigeno è del 100%. I gas espirati (ossigeno e anidride carbonica) vengono monitorati. La frazione inspiratoria e di fine espirazione dell'ossigeno verrà registrata ogni 10 secondi.
L'endpoint primario è il tempo per raggiungere una frazione di fine espirazione di ossigeno del 90% o superiore. L'endpoint secondario è la percentuale di soggetti con una frazione di fine espirazione di ossigeno del 90% o più dopo un periodo di 3 minuti e la frazione di fine espirazione di ossigeno al terzo minuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kahramanmaras, Tacchino, 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Tacchino, 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia respiratoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: respiro spontaneo
i volontari respireranno spontaneamente tramite una maschera facciale per anestesia mentre la valvola APL (valvola di rilascio della pressione delle vie aeree) si trova nella posizione spontanea.
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i volontari saranno posti in posizione supina, la portata del gas fresco sarà fissata a 12 L/min e la concentrazione di ossigeno erogato sarà fissata al 100%.
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Comparatore attivo: respiro spontaneo con APL 5 cmH2O
i volontari respireranno spontaneamente tramite una maschera facciale per anestesia mentre la valvola APL (valvola di rilascio della pressione delle vie aeree) si trova nella posizione 5 cmH2O.
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i volontari saranno posti in posizione supina, la portata del gas fresco sarà fissata a 12 L/min e la concentrazione di ossigeno erogato sarà fissata al 100%.
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Comparatore attivo: CPAP 5cmH2O PIP
i volontari respireranno spontaneamente tramite una maschera facciale per anestesia sulla modalità CPAP della postazione di lavoro per anestesia con PEEP di 5 cmH2O.
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i volontari saranno posti in posizione supina, la portata del gas fresco sarà fissata a 12 L/min e la concentrazione di ossigeno erogato sarà fissata al 100%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo per raggiungere la frazione espiratoria finale di ossigeno del 90% o più
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di volontari con frazione di fine espirazione di ossigeno del 90% o più dopo un periodo di 3 minuti
Lasso di tempo: 3 minuti
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3 minuti
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Terminare la frazione espiratoria di ossigeno al 3° minuto
Lasso di tempo: 3 minuti
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3 minuti
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Punteggio di valutazione verbale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Dopo il completamento di tutti i bracci dello studio, i volontari assegneranno un punteggio compreso tra 0 e 10 per definire la difficoltà respiratoria durante la procedura
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5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hanouz JL, Le Gall F, Gerard JL, Terzi N, Normand H. Non-invasive positive-pressure ventilation with positive end-expiratory pressure counteracts inward air leaks during preoxygenation: a randomised crossover controlled study in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):868-873. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.002. Epub 2018 Jan 17.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSU 2019-77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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