Monitorování stavu jódu u portugalských těhotných žen: dopad suplementace (IOMUM)
18. října 2023 aktualizováno: Universidade do Porto
Údaje z roku 2007 týkající se stavu jódu u portugalských těhotných žen naznačují, že se jedná o skupinu populace s nedostatkem jódu, přičemž pouze 16,8 % má odpovídající hodnoty jódu v moči.
To může mít vážné důsledky pro normální kognitivní vývoj potomků a související socioekonomický dopad.
V roce 2013 vedly obavy portugalského generálního ředitelství pro zdraví k provádění politiky veřejného zdraví (č. 011/2013), která doporučuje doplňování jódu během těhotenství.
IoMum se z tohoto kontextu vynořuje, aby monitoroval a aktualizoval stav jódu u portugalských těhotných žen a vyhodnotil účinnost výše uvedené politiky posouzením klinické compliance suplementace jódem a dopadu suplementace jódem u této zranitelné skupiny.
IoMum bude aktualizovat údaje o jódové výživě u portugalských těhotných žen, podporovat politické akce směřující k odstranění nedostatku jódu a tím ke snížení nutričních, sociálních a ekonomických nerovností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
485
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Portugalské těhotné ženy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující ultrazvukové vyšetření plodu v 1. trimestru, od 10. do 13. gestačního týdne.
Kritéria vyloučení:
- Použití levothyroxinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IOMUM
Těhotná žena
|
UIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace jódu v moči v 1. trimestru
Časové okno: Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (jeden časový bod sběru – časový bod 1)
|
Střední koncentrace jódu v moči v 1. trimestru gestace
|
Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (jeden časový bod sběru – časový bod 1)
|
|
Míra souladu s pokyny pro suplementaci jódu
Časové okno: Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (jeden časový bod sběru – časový bod 1)
|
Míra souladu se zásadou suplementace jódem v 1. trimestru gestace
|
Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (jeden časový bod sběru – časový bod 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mediánu poměru jodu ke kreatininu
Časové okno: Až 31 týdnů
|
Změna mediánu poměru jódu a kreatininu mezi 1. a 3. trimestrem gestace
|
Až 31 týdnů
|
|
Podíl těhotných žen s nedostatečným, přiměřeným nebo nadměrným příjmem jódu
Časové okno: Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (jeden časový bod sběru – časový bod 1)
|
Klasifikace těhotných žen podle hladin koncentrace jódu v moči podle kritérií WHO (nedostatečný, adekvátní nebo nadměrný příjem jódu) v 1. trimestru těhotenství.
|
Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (jeden časový bod sběru – časový bod 1)
|
|
Mateřský střední tyreoglobulin
Časové okno: Mezi gestačním týdnem 35 a 41 (jeden časový bod odběru – časový bod 2)
|
Medián mateřského tyreoglobulinu ve 3. trimestru gestace
|
Mezi gestačním týdnem 35 a 41 (jeden časový bod odběru – časový bod 2)
|
|
1. trimestr průměrné vylučování sodíku
Časové okno: Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (jeden časový bod sběru – časový bod 1)
|
Průměrná exkrece sodíku v 1. trimestru gestace
|
Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (jeden časový bod sběru – časový bod 1)
|
|
3. trimestr průměrné vylučování sodíku
Časové okno: Mezi gestačním týdnem 35 a 41 (jeden časový bod odběru – časový bod 2)
|
Průměrné vylučování sodíku ve 3. trimestru gestace
|
Mezi gestačním týdnem 35 a 41 (jeden časový bod odběru – časový bod 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Keating, PhD, Center for Health Technology and Services Research
- Vrchní vyšetřovatel: Conceição Calhau, PhD, Center for Health Technology and Services Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IOMUM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .