- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04010708
Övervakning av jodstatus i portugisiska gravida kvinnor: effekten av tillskott (IOMUM)
18 oktober 2023 uppdaterad av: Universidade do Porto
Data från 2007 angående jodstatus bland portugisiska gravida kvinnor indikerar att detta är en befolkningsgrupp med jodbrist, med endast 16,8 % som uppvisar adekvata jodvärden i urinen.
Detta kan ha allvarliga konsekvenser för avkommans normala kognitiva utveckling och en berörande socioekonomisk påverkan.
Under 2013 ledde oro från det portugisiska generaldirektoratet för hälsa till genomförandet av en folkhälsopolicy (nº 011/2013) som rekommenderar jodtillskott under graviditeten.
IoMum kommer ur detta sammanhang för att övervaka och uppdatera jodstatus hos gravida portugisiska kvinnor och för att utvärdera effektiviteten av ovanstående policy genom att utvärdera klinisk överensstämmelse med jodtillskott och effekten av jodtillskott i denna utsatta grupp.
IoMum kommer att uppdatera data om jodnäring hos gravida portugisiska kvinnor, och främja politiska åtgärder för att eliminera jodbrist och därmed för att minska näringsmässiga, sociala och ekonomiska ojämlikheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
485
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Portugisiska gravida kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som deltar i den första trimesterns ultraljudsundersökning av foster, från den 10:e till den 13:e graviditetsveckan.
Exklusions kriterier:
- Användning av levotyroxin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IOMUM
Gravid kvinna
|
UIC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1:a trimestern jodkoncentration i urinen
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 1)
|
Mediankoncentration av jod i urinen vid 1:a trimestern av graviditeten
|
Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 1)
|
|
Graden av överensstämmelse med riktlinjen för jodtillskott
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 1)
|
Grad av överensstämmelse med riktlinjen för jodtillskott vid 1:a trimestern av graviditeten
|
Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medianförhållandet jod-till-kreatinin
Tidsram: Upp till 31 veckor
|
Förändring i medianförhållandet mellan jod och kreatinin mellan 1:a och 3:e trimestern av graviditeten
|
Upp till 31 veckor
|
|
Andel gravida kvinnor med otillräckligt, adekvat eller överdrivet jodintag
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 1)
|
Klassificering av gravida kvinnor efter jodkoncentrationsnivåer i urinen enligt WHO:s kriterier (otillräckligt, adekvat eller överdrivet jodintag) vid 1:a trimestern av graviditeten.
|
Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 1)
|
|
Moderens mediantyroglobulin
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 35 och 41 (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 2)
|
Maternal median tyroglobulin vid 3:e trimestern av graviditeten
|
Mellan graviditetsvecka 35 och 41 (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 2)
|
|
1:a trimestern innebär natriumutsöndring
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 1)
|
Genomsnittlig natriumutsöndring vid 1:a trimestern av graviditeten
|
Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 1)
|
|
3:e trimestern innebär natriumutsöndring
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 35 och 41 (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 2)
|
Genomsnittlig natriumutsöndring vid 3:e trimestern av graviditeten
|
Mellan graviditetsvecka 35 och 41 (uppsamling av en tidpunkt - Tidpunkt 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Keating, PhD, Center for Health Technology and Services Research
- Huvudutredare: Conceição Calhau, PhD, Center for Health Technology and Services Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IOMUM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .