Jodstatusovervåking i portugisiske gravide kvinner: Effekten av tilskudd (IOMUM)
18. oktober 2023 oppdatert av: Universidade do Porto
Data fra 2007 angående jodstatus blant portugisiske gravide indikerer at dette er en befolkningsgruppe med jodmangel, med bare 16,8 % som har tilstrekkelige jodverdier i urinen.
Dette kan ha alvorlige implikasjoner for normal kognitiv utvikling av avkommet og en angående sosioøkonomisk innvirkning.
I 2013 førte bekymringer fra det portugisiske generaldirektoratet for helse til implementering av en folkehelsepolitikk (nº 011/2013) som anbefaler jodtilskudd under graviditet.
IoMum kommer fra denne sammenhengen for å overvåke og oppdatere jodstatus hos portugisiske gravide kvinner og for å evaluere effektiviteten av ovennevnte policy ved å vurdere klinisk samsvar med jodtilskudd og virkningen av jodtilskudd i denne sårbare gruppen.
IoMum vil oppdatere data om jodnæring hos portugisiske gravide kvinner, og fremme politiske handlinger for å eliminere jodmangel og dermed redusere ernæringsmessige, sosiale og økonomiske ulikheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
485
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Portugisiske gravide kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som deltar på føtal ultralyd i 1. trimester, fra 10. til 13. svangerskapsuke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av levotyroksin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IOMUM
Gravide kvinner
|
UIC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. trimester jodkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 1)
|
Median jodkonsentrasjon i urin ved 1. trimester av svangerskapet
|
Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 1)
|
|
Grad av overholdelse av retningslinjene for jodtilskudd
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 1)
|
Grad av overholdelse av retningslinjene for jodtilskudd ved 1. trimester av svangerskapet
|
Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i median jod-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Inntil 31 uker
|
Endring i median jod-til-kreatinin-forhold mellom 1. og 3. trimester av svangerskapet
|
Inntil 31 uker
|
|
Andel gravide kvinner med utilstrekkelig, tilstrekkelig eller overdreven jodinntak
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 1)
|
Klassifisering av gravide kvinner etter jodkonsentrasjonsnivåer i urin i henhold til WHOs kriterier (utilstrekkelig, tilstrekkelig eller overdreven jodinntak) ved 1. trimester av svangerskapet.
|
Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 1)
|
|
Maternal median tyroglobulin
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 35 og 41 (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 2)
|
Maternal median tyroglobulin ved 3. trimester av svangerskapet
|
Mellom svangerskapsuke 35 og 41 (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 2)
|
|
1. trimester betyr natriumutskillelse
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 1)
|
Gjennomsnittlig natriumutskillelse ved 1. trimester av svangerskapet
|
Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 1)
|
|
3. trimester betyr natriumutskillelse
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 35 og 41 (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 2)
|
Gjennomsnittlig natriumutskillelse ved 3. trimester av svangerskapet
|
Mellom svangerskapsuke 35 og 41 (samling av ett tidspunkt - Tidspunkt 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Keating, PhD, Center for Health Technology and Services Research
- Hovedetterforsker: Conceição Calhau, PhD, Center for Health Technology and Services Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IOMUM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .