Protokol PATAKESS: Klinická a biologická analýza exokrinních nádorů pankreatu (PATAKESS)
PATAKESS je monocentrická neintervenční kohortová studie (prospektivní (živí pacienti) a retrospektivní (mrtví pacienti s biologickým materiálem z operace a/nebo již odebranými biopsiemi)).
PATAKESS sestává z klinických a biologických analýz exokrinních nádorů pankreatu. Údaje jsou odvozeny ze vzorků nádorů odebraných pro účely běžné zdravotní péče u pacientů léčených v Centre Léon Bérard (Lyon-Francie) od ledna 2010. Hlavním cílem je zjistit korelaci mezi biologickou a klinickou charakteristikou pacientů s exokrinním nádorem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina adenokarcinomu pankreatu je agresivní rakovina, která představuje 95 % rakoviny pankreatu. Rakovina adenokarcinomu pankreatu je jednou z nejsmrtelnějších rakovin (5. příčina úmrtí na rakovinu); má velmi špatnou prognózu: 5leté přežití (bez ohledu na všechna stadia při diagnóze). Rakovina adenokarcinomu pankreatu je charakterizována časnými metastázami. Proto je vývoj účinných systémových terapeutik jedním z klíčů ke zlepšení prognózy. Zdá se, že nově vyvinuté inhibitory kontrolních bodů imunitního systému mají omezenou účinnost u adenokarcinomu pankreatu s výjimkou nádorů MSI-H (Microsatellite instability-high) nebo dMMR (mismatch repair deficient)/MSI-H.
Nedávné údaje však naznačují, že imunitní dohled by mohl kontrolovat metastatické šíření rakoviny adenokarcinomu pankreatu. Několik studií prokázalo silné interakce mezi nádorovými buňkami pankreatu a nádorovým stromatem při metastatickém šíření a při rezistenci na konvenční terapeutika. K dispozici je mnoho údajů o pankreatických primitivních nádorech z modelů myších zvířat; k dispozici je však málo údajů o nádorovém stromatu a jeho interakcích s nádorovými buňkami metastázujícími z adenokarcinomu pankreatu. K dispozici je také málo údajů o korelaci mezi typy molekulárních změn (mutace, delece, amplifikace) v buňkách adenokarcinomu pankreatu a charakteristikami stromatu nádoru (primitivní a metastatické stroma (složení buněk, imunitní infiltrace)).
Ve studii PATAKESS jsou klinická a biologická data odvozena ze vzorků nádorů odebraných pro účely běžné zdravotní péče u pacientů léčených v Centre Léon Bérard (Lyon-Francie) od ledna 2010.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe CASSIER
- Telefonní číslo: 04 26 55 68 33
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Philippe CASSIER, MD
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Pacientka operována pro exokrinní adenokarcinom pankreatu v Centru Léon Bérard od 1. 1. 2010.
- Histologická diagnóza exokrinního adenokarcinomu pankreatu potvrzena chirurgickým vzorkem.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení korelace mezi klinickými charakteristikami a biologickými charakteristikami pacientů s exokrinním karcinomem pankreatu
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Klinické charakteristiky pacientů jsou v souladu s odpovědí nádoru v každé linii léčby a stadiem onemocnění při diagnóze; Biologické charakteristiky budou popisovat molekulární změny nádoru pomocí sekvenačních technik, jako je sekvenování nové generace (NGS)
|
Až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání různého stromatu tumoru: z chirurgického vzorku primitivního tumoru s předoperační chemoterapií versus z chirurgického vzorku primitivního tumoru bez předoperační chemoterapie versus z biopsií provedených před chemoterapií
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Srovnávací charakterizace různého stromatu pomocí imunologické detekce
|
Až 72 měsíců
|
|
Porovnání různého stromatu tumoru: z chirurgického vzorku primitivního tumoru s předoperační chemoterapií versus z chirurgického vzorku primitivního tumoru bez předoperační chemoterapie versus z biopsií provedených před chemoterapií
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Srovnávací charakterizace různých stromat pomocí NGS
|
Až 72 měsíců
|
|
Srovnání zdravé tkáně a stromatu tumoru z primitivního tumoru versus z metastáz
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Srovnávací charakterizace různého stromatu pomocí imunologické detekce
|
Až 72 měsíců
|
|
Srovnání zdravé tkáně a stromatu tumoru z primitivního tumoru versus z metastáz
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Srovnávací charakterizace různých stromat pomocí NGS
|
Až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe CASSIER, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET19-033 (PATAKESS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .