- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04012203
Multivariabilní zotavení po cvičením vyvolané svalové bolesti ve svalech předloktí
Časový vztah při obnově senzorických, motorických a tkáňových proměnných v experimentálním cvičením vyvolaném modelu svalové bolesti svalů extenzorů zápěstí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, jak probíhá proces normalizace senzorických (tlakové prahy bolesti, subjektivní vjem bolesti, vnímání seberegenerace), motorických (maximální izometrická síla, aktivní rozsah pohybu, manuální zručnost) a tkáňových (myotonometr) proměnných po experimentálním modelu bolesti ve svalech extenzorů předloktí, opožděným nástupem svalové bolesti po excentrickém cvičení u zdravých subjektů. Tímto způsobem bude možné zjistit 1) zda existují rozdíly v době normalizace pro každou proměnnou; 2) pokud existuje korelace mezi každou proměnnou a vnímáním sebeobnovy.
Během 14 dnů se provádí sedm hodnotících sezení. Den 0 (základní hodnocení 1), den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), den 7 (po cvičení), den 8 (24 hodin po cvičení), den 9 (48 hodin po cvičení), den 10 (72 -hodiny po cvičení), 14. den (1 týden po cvičení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gállego, Zaragoza, Španělsko, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví jedinci obou pohlaví.
- Věk: 18-50.
- Být bez jakékoli bolesti specifické pro horní končetinu a/nebo obecně.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronický bolestivý stav v anamnéze v předchozích 3 měsících.
- Pravidelné užívání léků z jakéhokoli důvodu.
- Těžké poranění horní končetiny v anamnéze (např. zlomenina).
- Předchozí operace na horní končetině.
- Diagnostikován jakýkoli syndrom chronické bolesti (fibromyalgie, migréna atd.) nebo závažné onemocnění.
Výběrová kritéria:
- Být zapojen do nových fyzických podnětů, na které dobrovolník není zvyklý.
- Příjem suplementace mikroživinami.
- užívání NSAID nebo jiných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
Účastníci bez jakékoli bolesti specifické pro horní končetinu během posledních 3 měsíců, chronické bolesti nebo jiného onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tlakových prahů bolesti: tlaková algometrie
Časové okno: Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
Změny prahů tlakové bolesti budou stanoveny tlakovou algometrií bilaterálně přes předloktí, nohu a rameno.
Tlakový práh bolesti je definován jako přesný časový bod, kdy je tlak poprvé vnímán jako bolestivý.
|
Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
|
Změny v subjektivním vnímání bolesti a zotavení: Likertova škála
Časové okno: Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
Modifikovaná 7-položková Likertova škála pro bolest („0“ Žádná bolest – „6“ Silně ochromující bolest) a vizuální analogová škála (0–10 cm) pro vnímání sebeobnovy budou vyplněny tak, aby ukazovaly subjektivní vnímání. období.
|
Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mechanických vlastností svalu
Časové okno: Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
Změny mechanických vlastností svalu budou stanoveny myotonometrem bilaterálně přes předloktí.
|
Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
|
Změny v manuální zručnosti
Časové okno: Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
Změny manuální zručnosti obou horních končetin budou hodnoceny testem devíti jamek.
Účastníci budou muset co nejrychleji umístit 9 kolíků do speciálně navržené desky.
|
Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
|
Změny maximální izometrické síly
Časové okno: Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
Změny maximální izometrické síly extenzorů zápěstí budou hodnoceny pomocí ruční dynamometrie.
|
Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
|
Změny aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
Změny aktivního rozsahu pohybu zápěstí budou hodnoceny na obou stranách pomocí digitálního sklonoměru.
|
Den 1 (základní hodnocení 1), Den 7 (základní hodnocení 2, před cvičením), Den 7 (po cvičení), Den 8 (24 hodin po cvičení), Den 9 (48 hodin po cvičení ), Den 10 (72 hodin po cvičení), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
|
Úroveň katastrofizace
Časové okno: Den 1 (základní stav), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
Interpunkce získaná v Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Obsahuje 13 položek, které se zaměřují na myšlenky a pocity, se kterými se setkáváme při prožívání bolesti.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) s celkovým skóre PCS v rozmezí 0-52 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
|
Den 1 (základní stav), Den 14 (1 týden po cvičení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI18/385
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko