- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04012203
Récupération multivariable après une douleur musculaire induite par l'exercice dans les muscles de l'avant-bras
Relation temporelle dans la récupération des variables sensorielles, motrices et tissulaires dans un modèle expérimental de douleur musculaire induite par l'exercice des muscles extenseurs du poignet
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer comment se déroule le processus de normalisation des variables sensorielles (seuils de douleur à la pression, sensation subjective de douleur, perception d'auto-guérison), motrices (force isométrique maximale, amplitude de mouvement active, dextérité manuelle) et tissulaires (myotonomètre). après un modèle expérimental de douleur dans les muscles extenseurs des avant-bras, par des douleurs musculaires d'apparition retardée après un exercice excentrique chez des sujets sains. De cette manière, il sera possible d'établir 1) s'il existe des différences dans le temps de normalisation pour chaque variable ; 2) s'il existe une corrélation entre chaque variable et la perception d'auto-récupération.
Sept séances d'évaluation sont effectuées sur une période de 14 jours. Jour 0 (évaluation de base 1), Jour 7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour 7 (après l'exercice), Jour 8 (24 heures après l'exercice), Jour 9 (48 heures après l'exercice), Jour 10 (72 -heures après l'exercice), Jour 14 (1 semaine après l'exercice).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza
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Villanueva de Gállego, Zaragoza, Espagne, 50830
- Universidad San Jorge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes sains des deux sexes.
- Âge : 18-50.
- Être indemne de toute douleur spécifique au membre supérieur et/ou en général.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois.
- Prise régulière de médicaments pour quelque raison que ce soit.
- Antécédents de blessure grave au membre supérieur (c.-à-d. fracture).
- Chirurgie antérieure du membre supérieur.
- Diagnostiqué de tout syndrome de douleur chronique (fibromyalgie, migraine, etc.) ou maladie grave.
Critères de retrait :
- Être impliqué dans de nouveaux stimuli physiques, auxquels le bénévole n'est pas habitué.
- Apport de supplémentation en micronutriments.
- AINS ou autres prises de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets sains
Participants indemnes de toute douleur spécifique au membre supérieur au cours des 3 derniers mois, douleur chronique ou autre maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des seuils de douleur à la pression : algométrie de pression
Délai: Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Les modifications des seuils de douleur à la pression seront déterminées par algométrie de pression bilatéralement sur l'avant-bras, la jambe et l'épaule.
Le seuil de douleur à la pression est défini comme le moment exact où la pression est perçue pour la première fois à un moment douloureux.
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Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Modifications de la perception subjective de la douleur et de la récupération : échelle de Likert
Délai: Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Une échelle de Likert modifiée à 7 éléments pour la douleur (« 0 » Aucune douleur - « 6 » Douleur sévèrement invalidante) et une échelle visuelle analogique (0-10 cm) pour la perception de l'auto-récupération seront remplies pour montrer la perception subjective le long du suivi -up période.
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Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des propriétés mécaniques du muscle
Délai: Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Les modifications des propriétés mécaniques du muscle seront déterminées avec un myotonomètre bilatéralement sur l'avant-bras.
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Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Modifications de la dextérité manuelle
Délai: Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Les changements dans la dextérité manuelle des deux membres supérieurs seront évalués par le Nine Hole Peg Test.
Les participants devront placer 9 piquets dans une planche spécialement conçue le plus rapidement possible.
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Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Modifications de la force isométrique maximale
Délai: Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Les modifications de la force isométrique maximale des extenseurs du poignet seront évaluées à l'aide d'une dynamométrie portative.
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Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Modifications de l'amplitude de mouvement active
Délai: Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Les modifications de l'amplitude active des mouvements du poignet seront évaluées des deux côtés à l'aide d'un inclinomètre numérique.
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Jour-1 (évaluation de base 1), Jour-7 (évaluation de base 2, avant l'exercice), Jour-7 (après l'exercice), Jour-8 (24 heures après l'exercice), Jour-9 (48 heures après l'exercice ), Jour-10 (72 heures après l'exercice), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Niveau de catastrophisme
Délai: Jour-1 (ligne de base), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Ponctuation obtenue dans Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Il comprend 13 items qui se concentrent sur les pensées et les sentiments rencontrés lors de l'expérience de la douleur.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) avec un score PCS total allant de 0 à 52 points, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
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Jour-1 (ligne de base), Jour-14 (1 semaine après l'exercice).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI18/385
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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