- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04013230
Skupinová sezení a webová léčba zaměřená na děti s obezitou ve věku 5–12 let a jejich rodiny (Webcop)
Skupinová sezení a webová léčba zaměřená na děti s obezitou ve věku 5–12 let a jejich rodiny – randomizovaná kontrolovaná studie dětí s obezitou v severním Švédsku
Cílem této studie je posoudit účinnost skupinových sezení a webového programu pro děti s obezitou ve věku 5-12 let a jejich rodiče.
Intervence sestává z návštěvy lékaře, čtyř skupinových edukačních sezení po dobu čtyř týdnů, psychické aktivity na předpis a 12týdenního webového léčebného programu a bude nabídnuta dětem ve věku 5–12 let s obezitou (International Obesity Task Force -BMI >30) a jejich rodičů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita u dětí a dospívajících celosvětově vzrostla z 1 % v roce 1975 na přibližně 6 % v roce 2016. Odborníci odhadují, že svět bude mít v roce 2022 více obézních dětí a dospívajících než lidí s podváhou. Prevence a zvrácení nadměrného přírůstku hmotnosti u dětí je důležité, protože obezita často vede do dospělosti s nepříznivými zdravotními následky.
Ukázalo se, že intervence založené na webu jsou účinné, mají prospěšný výsledek léčby a bylo navrženo, že mají velký potenciál oslovit mnoho dětí a zlepšit efektivitu nákladů.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s cross-over designem. Intervence sestává z návštěvy lékaře, čtyř skupinových edukačních sezení po dobu čtyř týdnů, psychické aktivity na předpis a 12týdenního webového léčebného programu. Kontrolní skupina bude mít standardní péči, která spočívá v objednání lékařem a v některých případech v kontaktu s dietologem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sollefteå, Švédsko, 88100
- Nábor
- Outpatient peadictric clinic in Sollefteå hospital
-
Kontakt:
- Annelie Thorén, PhD
- E-mail: annelie.thoren@rvn.se
-
Sundsvall, Švédsko, 856 43
- Nábor
- Outpatient peadiatric clinic in Sundsvalls hospital
-
Kontakt:
- Annelie Thorén, PhD
-
Umeå, Švédsko, 901 87
- Nábor
- Umeå University
-
Kontakt:
- Sven-Arne Silfverdal, MD
- Telefonní číslo: +46 70 764 05 87
- E-mail: sven-arne.silfverdal@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita podle International Obesity Task Force (IOTF)
- Umět mluvit a psát švédsky
- Mít přístup k internetu v domě rodičů
Kritéria vyloučení:
- Obezita spolu s dalším závažným onemocněním včetně neuropsychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče podle běžných léčebných postupů na klinice.
|
Navštivte lékaře a sestru na klinice.
Obvyklá péče plus skupinová sezení a webový léčebný program po dobu 12 týdnů pro dítě a rodiče.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Web-COP
Obvyklá péče plus skupinová sezení a webový léčebný program
|
Navštivte lékaře a sestru na klinice.
Obvyklá péče plus skupinová sezení a webový léčebný program po dobu 12 týdnů pro dítě a rodiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna BMI-SDS
Časové okno: Na začátku 2, 4 a 6 měsíců
|
Kontrola vs zásah
|
Na začátku 2, 4 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven-Arne Silfverdal, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02343
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy