GON-injekce pro rychlejší a lepší léčbu bolesti hlavy (CHIANTI)
12. března 2024 aktualizováno: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
GON-injekce pro rychlejší a lepší léčbu klastrové bolesti hlavy: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Klastrová bolest hlavy je velmi závažná primární porucha hlavy.
Při epizodické bolesti hlavy se záchvaty vyskytují v „záchvatech“ (shlucích) trvajících týdny až měsíce.
Léčba klastrové bolesti hlavy zahrnuje kombinaci ataky a profylaktické léčby.
Současná profylaktická léčba první volby (verapamil) má značné vedlejší účinky, které mohou být závažné a zahrnují možná fatální srdeční arytmie; a titrace na účinnou dávku může trvat týdny.
Objevily se důkazy, že lokální injekce steroidů do většího okcipitálního nervu (GON) může být účinná u skupinové bolesti hlavy, ale tato metoda nebyla zkoumána jako profylaktická léčba první volby u velké, dobře zdokumentované skupiny pacientů s epizodickou clusterovou bolestí hlavy, kteří jsou stále bez profylaktické medikace a právě vstoupila do nové epizody klastrové bolesti hlavy.
Jako takový si GON-injekce zatím nenašel cestu do současných léčebných protokolů.
Vyšetřovatelé plánují provést tuto multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda je injekce GON účinná jako profylaktická léčba první volby, s cílem odstranit potřebu vysokých dávek denní medikace - jako je verapamil - s přidruženými vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blaricum, Holandsko
- Tergooi Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko
- Boerhaave Clinics
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko
- LUMC
-
Leiderdorp, Zuid Holland, Holandsko
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být diagnostikováni s epizodickou klastrovou bolestí hlavy podle mezinárodní klasifikace poruch hlavy – třetí vydání, ICHD-3
- Pacienti musí být ve věku 18-65 let
- Pacienti musí být nově diagnostikovaní a naivní, nebo již diagnostikovaní a v současné době bez profylaktické léčby
- Pacienti potřebují mít průměrně 1 nebo více záchvatů denně během 3 dnů před zařazením.
- Pacienti by před zařazením měli být v období klastrů kratší než 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby steroidy nebo verapamilem
- Užívání antikoagulancií nebo známá porucha krvácení.
- Použití jakéhokoli profylaktického léku na klastrovou bolest hlavy
- Pacienti s anamnézou jiné primární bolesti hlavy, kteří v současné době užívají profylaktickou léčbu této bolesti hlavy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum
|
Jedna injekce GON s methylprednisolonem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekce NaCl
|
Jedna GON-injekce s NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková dávka verapamilu
Časové okno: Období 12 týdnů
|
Rozdíl v průměrné celkové dávce verapamilu použitého během období studie
|
Období 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Střední počet dní do remise (7 po sobě jdoucích dní bez ataky)
|
12 týdnů
|
|
Denní útoky
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný počet útoků za den během období studie
|
12 týdnů
|
|
Maximální dávka verapamilu
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální dávka verapamilu
|
12 týdnů
|
|
Předčasné ukončení
Časové okno: 12 týdnů
|
Předčasné ukončení studie z důvodu potřeby únikové medikace
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití útočných léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové použití léků proti záchvatům (stratifikované na kyslík a sumatriptan)
|
12 týdnů
|
|
Denní závažnost a trvání útoku
Časové okno: Za celé období studie a každé ze tří po sobě jdoucích 4týdenních časových období
|
Průměrný počet, závažnost (1-10) a trvání záchvatu za den.
|
Za celé období studie a každé ze tří po sobě jdoucích 4týdenních časových období
|
|
Svoboda útoku
Časové okno: dny 7, 14 a 28
|
Procento pacientů, kteří jsou bez záchvatu ve dnech 7, 14 a 28
|
dny 7, 14 a 28
|
|
Neshluková bolest hlavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt „neshlukové“ bolesti hlavy (počet dní a průměrná intenzita na postižený den)
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky (stratifikované podle typu vedlejšího účinku (AE, SAE, SUSAR))
|
12 týdnů
|
|
Subjektivní pocit
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
|
Subjektivní pocit ve dnech 7, 14 a 28 (vizuální analogová škála, VAS.
Stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejhorší představitelná a 10 nejlépe představitelná)
|
Dny 7, 14 a 28
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre spokojenosti (7bodová stupnice, 0 až 6, 0 je zcela nespokojen a 6 zcela spokojen)
|
12 týdnů
|
|
Doporučení
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
|
Doporučil by pacient tuto léčbu ostatním
|
Dny 7, 14 a 28
|
|
Oslepující účastníci
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
|
Jakou léčbu si pacient myslí, že dostal (placebo/GON/nejisté)
|
Dny 7, 14 a 28
|
|
Oslepující vyšetřovatele
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
|
Jakou léčbu si vyšetřovatelé myslí, že pacient podstoupil
|
Dny 7, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Autonomní cefalalgie trigeminu
- Bolest hlavy
- Cluster Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- NL6719705818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou uložena pomocí Castor EDC.
Všechny tištěné kopie budou uloženy v jednotlivých střediscích.
Na požádání mohou být po dokončení studie data sdílena s de PI v zúčastněných centrech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .