Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk GON dla szybszego i lepszego leczenia klasterowego bólu głowy (CHIANTI)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

Wstrzyknięcie GON w celu szybszego i lepszego leczenia klasterowego bólu głowy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Klasterowy ból głowy jest bardzo ciężkim pierwotnym bólem głowy. W przypadku epizodycznego klasterowego bólu głowy napady występują w „napadach” (grupach) trwających od tygodni do miesięcy. Leczenie klasterowego bólu głowy wymaga połączenia leczenia napadowego i profilaktycznego. Obecne leczenie profilaktyczne pierwszego wyboru (werapamil) ma znaczne skutki uboczne, które mogą być poważne i obejmować potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca; a miareczkowanie do skutecznej dawki może zająć tygodnie. Pojawiły się dowody na to, że miejscowe wstrzyknięcie steroidu w nerw potyliczny większy (GON) może być skuteczne w klasterowym bólu głowy, ale ta metoda nie została zbadana jako leczenie profilaktyczne pierwszego rzutu w dużej, dobrze udokumentowanej grupie pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy, którzy są wciąż wolny od leków profilaktycznych i właśnie wszedł w nowy epizod klasterowego bólu głowy. W związku z tym wstrzyknięcie GON nie znalazło jeszcze miejsca w obecnych protokołach leczenia. Badacze planują przeprowadzić to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, aby zbadać, czy wstrzyknięcie GON jest skuteczne jako leczenie profilaktyczne pierwszego rzutu, mające na celu wyeliminowanie konieczności codziennego przyjmowania dużych dawek leków – takich jak werapamil – z towarzyszącymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Blaricum, Holandia
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Holandia
        • Alrijne Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów należy zdiagnozować epizodyczny klasterowy ból głowy zgodnie z międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy – wydanie trzecie, ICHD-3
  • Pacjenci muszą być w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani i nieleczeni wcześniej lub już zdiagnozowani i obecnie wolni od leczenia profilaktycznego
  • Pacjenci muszą mieć średnio 1 lub więcej ataków dziennie w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie.
  • Pacjenci powinni przebywać w grupie przez okres krótszy niż 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do leczenia sterydami lub werapamilem
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub znane zaburzenie krzepnięcia krwi.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków profilaktycznych na klasterowy ból głowy
  • Pacjenci z innym pierwotnym bólem głowy w wywiadzie, którzy obecnie stosują profilaktycznie leki przeciw temu bólowi głowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum
Lek: Metyloprednizolon
Pojedyncza iniekcja GON z metyloprednizolonem
Komparator placebo: Placebo
Wtrysk NaCl
Inny: Placebo
Pojedyncza iniekcja GON z NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka całkowita werapamilu
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
Różnica w średniej całkowitej dawce werapamilu zastosowanej w okresie badania
Okres 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do remisji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mediana liczby dni do remisji (7 kolejnych dni bez napadu)
12 tygodni
Codzienne ataki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba ataków dziennie w okresie badania
12 tygodni
Szczytowa dawka werapamilu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowa dawka werapamilu
12 tygodni
Przedwczesne zakończenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedwczesne zakończenie badania z powodu konieczności zastosowania leków ratunkowych
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków atakujących
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite zużycie leków napadowych (stratyfikowane dla tlenu i sumatryptanu)
12 tygodni
Dzienne nasilenie i czas trwania ataku
Ramy czasowe: Za cały okres badania i każdy z trzech kolejnych 4-tygodniowych okresów
Średnia liczba, nasilenie (1-10) i czas trwania ataku na dzień.
Za cały okres badania i każdy z trzech kolejnych 4-tygodniowych okresów
Swoboda ataków
Ramy czasowe: dni 7, 14 i 28
Odsetek pacjentów bez napadów w dniach 7, 14 i 28
dni 7, 14 i 28
Nieklasterowy ból głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie „nieklasterowego” bólu głowy (liczba dni i średnia intensywność na dotknięty dzień)
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (podział ze względu na rodzaj działania niepożądanego (AE, SAE, SUSAR))
12 tygodni
Subiektywne odczucie
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Subiektywne odczucia w dniach 7, 14 i 28 (wizualna skala analogowa, VAS. Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 10 najlepsze, jakie można sobie wyobrazić)
Dni 7, 14 i 28
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zadowolenia (7-punktowa skala, od 0 do 6. 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 6 całkowity brak satysfakcji)
12 tygodni
Rekomendacje
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Czy pacjent poleciłby to leczenie innym
Dni 7, 14 i 28
Oślepianie uczestników
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Jakie leczenie pacjent uważa, że ​​otrzymał (placebo/GON/niepewne)
Dni 7, 14 i 28
Oślepiający śledczy
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Jakie leczenie według badaczy otrzymał pacjent
Dni 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL6719705818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą przechowywane przy użyciu Castor EDC. Wszystkie egzemplarze papierowe będą przechowywane w poszczególnych ośrodkach. Na żądanie, po zakończeniu badania, dane mogą być udostępniane de PI w uczestniczących ośrodkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy, epizodyczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj