Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GON-injectie voor een snellere en betere behandeling van clusterhoofdpijn (CHIANTI)

12 maart 2024 bijgewerkt door: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injectie voor een snellere en betere behandeling van clusterhoofdpijn: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Clusterhoofdpijn is een zeer ernstige primaire hoofdpijnstoornis. Bij episodische clusterhoofdpijn treden aanvallen op in 'periodes' (clusters) die weken tot maanden duren. Beheer van clusterhoofdpijn omvat een combinatie van aanval en profylactische behandeling. De huidige eerste keuze profylactische behandeling (verapamil) heeft aanzienlijke bijwerkingen die ernstig kunnen zijn en mogelijk fatale hartritmestoornissen omvatten; en het kan weken duren om te titreren naar een effectieve dosis. Er is bewijs naar voren gekomen dat lokale steroïde-injectie van de grotere occipitale zenuw (GON) effectief kan zijn bij clusterhoofdpijn, maar deze methode is niet onderzocht als eerstelijns profylactische behandeling bij een grote, goed gedocumenteerde groep patiënten met episodische clusterhoofdpijn. nog steeds vrij van profylactische medicatie en net een nieuwe episode van clusterhoofdpijn ingegaan. Als zodanig heeft GON-injectie nog niet zijn weg gevonden in de huidige behandelprotocollen. De onderzoekers zijn van plan om deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uit te voeren om te onderzoeken of GON-injectie effectief is als eerstelijns profylactische behandeling, met als doel de behoefte aan hoge doses dagelijkse medicatie - zoals verapamil - met bijbehorende bijwerkingen weg te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met episodische clusterhoofdpijn volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen - derde editie, ICHD-3
  • Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn en behandelingsnaïef zijn, of reeds gediagnosticeerd en momenteel vrij van profylactische behandeling
  • Patiënten moeten gemiddeld 1 of meer aanvallen per dag hebben in de 3 dagen voorafgaand aan opname.
  • Patiënten dienen voor opname korter dan 4 weken in hun clusterperiode te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie voor behandeling met steroïden of verapamil
  • Het gebruik van anticoagulantia of een bekende bloedingsstoornis.
  • Gebruik van profylactische medicatie voor clusterhoofdpijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere primaire hoofdpijn die momenteel profylactische medicatie gebruiken voor deze hoofdpijn
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Eenmalige GON-injectie met methylprednisolon
Placebo-vergelijker: Placebo
Injectie van NaCl
Ander: Placebo
Enkelvoudige GON-injectie met NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verapamil gemiddelde totale dosis
Tijdsspanne: Periode van 12 weken
Verschil in gemiddelde totale dosis verapamil die tijdens de onderzoeksperiode werd gebruikt
Periode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot kwijtschelding
Tijdsspanne: 12 weken
Mediaan aantal dagen tot remissie (7 opeenvolgende dagen zonder aanval)
12 weken
Dagelijkse aanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal aanvallen per dag tijdens de onderzoeksperiode
12 weken
Piekdosis verapamil
Tijdsspanne: 12 weken
Piekdosis verapamil
12 weken
Voortijdige beëindiging
Tijdsspanne: 12 weken
Voortijdige studiebeëindiging wegens nood aan ontsnappingsmedicatie
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van aanvalsmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Het totale gebruik van aanvalsmedicatie (gestratificeerd voor zuurstof en sumatriptan)
12 weken
Dagelijkse ernst en duur van de aanval
Tijdsspanne: Voor de totale studieperiode en elk van de drie opeenvolgende perioden van 4 weken
Gemiddeld aantal, ernst (1-10) en duur van de aanval per dag.
Voor de totale studieperiode en elk van de drie opeenvolgende perioden van 4 weken
Aanvalsvrijheid
Tijdsspanne: dag 7, 14 en 28
Percentage patiënten dat aanvalsvrij is op dag 7, 14 en 28
dag 7, 14 en 28
Niet-clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Optreden van 'niet-clusterhoofdpijn' (aantal dagen en gemiddelde intensiteit per aangedane dag)
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (gestratificeerd naar type bijwerking (AE, SAE, SUSAR))
12 weken
Subjectief gevoel
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
Subjectief gevoel op dag 7, 14 en 28 (visuele analoge schaal, VAS. Schaal van 0 tot 10 waarbij 0 het slechtst denkbare is en 10 het best denkbare)
Dag 7, 14 en 28
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheidsscore (7-puntsschaal, 0 tot 6. 0 is helemaal ontevreden en 6 helemaal tevreden)
12 weken
Aanbeveling
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
Zou de patiënt deze behandeling aanbevelen aan anderen?
Dag 7, 14 en 28
Verblindende deelnemers
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
Welke behandeling denkt de patiënt dat hij/zij heeft gekregen (placebo/GON/onzeker)
Dag 7, 14 en 28
Verblindende onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
Welke behandeling denken de onderzoekers dat de patiënt heeft gehad
Dag 7, 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL6719705818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden opgeslagen met behulp van Castor EDC. Alle papieren exemplaren worden opgeslagen in de afzonderlijke centra. Op verzoek kunnen na afronding van de studie gegevens worden gedeeld met de PI's in deelnemende centra.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren