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GON-injection pour un traitement plus rapide et meilleur des céphalées en grappe (CHIANTI)

12 mars 2024 mis à jour par: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injection pour un traitement plus rapide et meilleur des céphalées en grappe : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'algie vasculaire de la face est une céphalée primaire très sévère. Dans les céphalées en grappe épisodiques, les attaques se produisent par « épisodes » (grappes) qui durent des semaines à des mois. La prise en charge de l'algie vasculaire de la face implique une combinaison d'attaque et de traitement prophylactique. Le traitement prophylactique de premier choix actuel (vérapamil) a des effets secondaires considérables qui peuvent être graves et inclure des arythmies cardiaques potentiellement mortelles ; et cela peut prendre des semaines pour atteindre une dose efficace. Des preuves ont émergé que l'injection locale de stéroïdes du nerf occipital supérieur (GON) peut être efficace dans l'algie vasculaire de la face, mais cette méthode n'a pas été étudiée comme traitement prophylactique de première ligne dans un groupe important et bien documenté de patients souffrant d'algie vasculaire de la face épisodique qui sont toujours sans médicament prophylactique et vient d'entrer dans un nouvel épisode d'algie vasculaire de la face. En tant que telle, l'injection de GON n'a pas encore trouvé sa place dans les protocoles de traitement actuels. Les chercheurs prévoient de réaliser cet essai contrôlé randomisé en double aveugle multicentrique pour déterminer si l'injection de GON est efficace en tant que traitement prophylactique de première intention, visant à supprimer le besoin de doses élevées de médicaments quotidiens - tels que le vérapamil - avec les effets secondaires associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Blaricum, Pays-Bas
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Pays-Bas
        • Alrijne Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être diagnostiqués avec des céphalées en grappe épisodiques selon la classification internationale des troubles de la céphalée - troisième édition, ICHD-3
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans
  • Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement, ou déjà diagnostiqués et actuellement exempts de traitement prophylactique
  • Les patients doivent avoir eu en moyenne 1 crise ou plus par jour dans les 3 jours précédant l'inclusion.
  • Les patients doivent être dans leur période groupée depuis moins de 4 semaines avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Une contre-indication au traitement par stéroïdes ou vérapamil
  • L'utilisation d'anticoagulants ou un trouble hémorragique connu.
  • Utilisation de tout médicament prophylactique pour l'algie vasculaire de la face
  • Patients ayant des antécédents d'autres céphalées primaires qui utilisent actuellement des médicaments prophylactiques pour cette céphalée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verum
Médicament: Méthylprednisolone
Injection unique de GON avec méthylprednisolone
Comparateur placebo: Placebo
Injection de NaCl
Autre: Placebo
Injection unique de GON avec NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale moyenne de vérapamil
Délai: Période de 12 semaines
Différence de dose totale moyenne de vérapamil utilisée pendant la période d'étude
Période de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avant la rémission
Délai: 12 semaines
Nombre médian de jours jusqu'à la rémission (7 jours consécutifs sans crise)
12 semaines
Attaques quotidiennes
Délai: 12 semaines
Nombre moyen d'attaques par jour pendant la période d'étude
12 semaines
Dosage maximal de vérapamil
Délai: 12 semaines
Dosage maximal de vérapamil
12 semaines
Interruption prématurée
Délai: 12 semaines
Arrêt prématuré de l'étude en raison du besoin de médicaments d'échappement
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments d'attaque
Délai: 12 semaines
L'utilisation totale de médicaments d'attaque (stratifié pour l'oxygène et le sumatriptan)
12 semaines
Gravité et durée des attaques quotidiennes
Délai: Pour la période d'étude totale et chacune des trois périodes consécutives de 4 semaines
Nombre moyen, sévérité (1-10) et durée des crises par jour.
Pour la période d'étude totale et chacune des trois périodes consécutives de 4 semaines
Liberté d'attaque
Délai: jours 7, 14 et 28
Pourcentage de patients sans crise aux jours 7, 14 et 28
jours 7, 14 et 28
Céphalée non en grappe
Délai: 12 semaines
Présence de céphalées « non groupées » (nombre de jours et intensité moyenne par jour affecté)
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (stratifié par type d'effet secondaire (EI, SAE, SUSAR))
12 semaines
Sentiment subjectif
Délai: Jours 7, 14 et 28
Sentiment subjectif aux jours 7, 14 et 28 (échelle visuelle analogique, EVA. Échelle de 0 à 10 où 0 est le pire imaginable et 10 le meilleur imaginable)
Jours 7, 14 et 28
Note de satisfaction
Délai: 12 semaines
Score de satisfaction (échelle de 7 points, de 0 à 6. 0 signifie complètement insatisfait et 6 complètement satisfait)
12 semaines
Recommandation
Délai: Jours 7, 14 et 28
Le patient recommanderait-il ce traitement à d'autres
Jours 7, 14 et 28
Aveuglement des participants
Délai: Jours 7, 14 et 28
Quel traitement le patient pense-t-il avoir reçu (placebo/GON/incertain)
Jours 7, 14 et 28
Aveuglant les enquêteurs
Délai: Jours 7, 14 et 28
Selon les enquêteurs, quel traitement le patient a-t-il reçu ?
Jours 7, 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL6719705818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront stockées à l'aide de Castor EDC. Toutes les copies papier seront stockées dans les centres individuels. Sur demande, après la fin de l'étude, les données peuvent être partagées avec les IP des centres participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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