Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GON-injeksjon for en raskere og bedre behandling av klasehodepine (CHIANTI)

12. mars 2024 oppdatert av: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injeksjon for en raskere og bedre behandling av klasehodepine: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Klyngehodepine er en svært alvorlig primær hodepinelidelse. Ved episodisk klyngehodepine oppstår angrep i "anfall" (klynger) som varer fra uker til måneder. Behandling av klyngehodepine innebærer en kombinasjon av angrep og profylaktisk behandling. Gjeldende førstevalgs profylaktisk behandling (verapamil) har betydelige bivirkninger som kan være alvorlige og inkluderer muligens fatale hjertearytmier; og det kan ta uker å titrere til en effektiv dose. Det har dukket opp bevis for at lokal steroidinjeksjon av den større occipitalnerven (GON) kan være effektiv ved klasehodepine, men denne metoden har ikke blitt undersøkt som en førstelinje profylaktisk behandling hos en stor, veldokumentert gruppe episodisk klasehodepinepasienter som er fortsatt fri for profylaktisk medisin og har nettopp gått inn i en ny cluster hodepine episode. Som sådan har GON-injeksjon ennå ikke funnet veien inn i gjeldende behandlingsprotokoller. Etterforskerne planlegger å utføre denne multisenter dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om GON-injeksjon er effektiv som en førstelinje profylaktisk behandling, med sikte på å fjerne behovet for høye doser daglig medisinering - som verapamil - med tilhørende bivirkninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Nederland
        • Alrijne ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med episodisk klyngehodepine i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser - tredje utgave, ICHD-3
  • Pasienter må være i alderen 18-65 år
  • Pasienter må være nydiagnostisert og behandlingsnaive, eller allerede diagnostisert og for tiden fri for profylaktisk behandling
  • Pasienter må ha et gjennomsnitt på 1 eller flere anfall per dag i løpet av de 3 dagene før inkludering.
  • Pasienter bør være i sin klyngeperiode i kortere enn 4 uker før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikasjon for behandling med steroider eller verapamil
  • Bruk av antikoagulantia eller kjent blødningsforstyrrelse.
  • Bruk av enhver profylaktisk medisin for klyngehodepine
  • Pasienter med en historie med annen primær hodepine som for tiden bruker profylaktisk medisin for denne hodepinen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum
Enkel GON-injeksjon med metylprednisolon
Placebo komparator: Placebo
Injeksjon av NaCl
Enkel GON-injeksjon med NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verapamil gjennomsnittlig totaldose
Tidsramme: 12 ukers periode
Forskjell i gjennomsnittlig total dose verapamil brukt i løpet av studieperioden
12 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til remisjon
Tidsramme: 12 uker
Median antall dager til remisjon (7 påfølgende dager uten angrep)
12 uker
Daglige angrep
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig antall angrep per dag i løpet av studieperioden
12 uker
Maksimal dose verapamil
Tidsramme: 12 uker
Maksimal dose verapamil
12 uker
For tidlig oppsigelse
Tidsramme: 12 uker
For tidlig avslutning av studiet på grunn av behov for rømningsmedisin
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av angrepsmedisin
Tidsramme: 12 uker
Den totale bruken av angrepsmedisin (stratifisert for oksygen og sumatriptan)
12 uker
Daglig angreps alvorlighetsgrad og varighet
Tidsramme: For den totale studieperioden og hver av de tre påfølgende 4-ukers tidsperiodene
Gjennomsnittlig antall, alvorlighetsgrad (1-10) og angrepsvarighet per dag.
For den totale studieperioden og hver av de tre påfølgende 4-ukers tidsperiodene
Angrepsfrihet
Tidsramme: dag 7, 14 og 28
Andel av pasienter som er angrepsfrie på dag 7, 14 og 28
dag 7, 14 og 28
Ikke-klyngehodepine
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av "ikke-klyngehodepine" (antall dager og gjennomsnittlig intensitet per berørt dag)
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av personer med uønskede hendelser (stratifisert for type bivirkning (AE, SAE, SUSAR))
12 uker
Subjektiv følelse
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Subjektiv følelse på dag 7, 14 og 28 (visuell analog skala, VAS. Skala fra 0 til 10 der 0 er verst tenkelig og 10 best tenkelig)
Dag 7, 14 og 28
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshetsscore (7 punkts skala, 0 til 6. 0 er helt misfornøyd og 6 helt fornøyd)
12 uker
Anbefaling
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Vil pasienten anbefale denne behandlingen til andre
Dag 7, 14 og 28
Blindende deltakere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Hvilken behandling tror pasienten han/hun fikk (placebo/GON/usikker)
Dag 7, 14 og 28
Blindende etterforskere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Hvilken behandling mener etterforskerne pasienten har hatt
Dag 7, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli lagret ved hjelp av Castor EDC. Alle papirkopier vil bli lagret i de enkelte sentrene. Etter at studien er fullført, kan data deles med de PI-er i deltakende sentre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere