- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014634
GON-injeksjon for en raskere og bedre behandling av klasehodepine (CHIANTI)
12. mars 2024 oppdatert av: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
GON-injeksjon for en raskere og bedre behandling av klasehodepine: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Klyngehodepine er en svært alvorlig primær hodepinelidelse.
Ved episodisk klyngehodepine oppstår angrep i "anfall" (klynger) som varer fra uker til måneder.
Behandling av klyngehodepine innebærer en kombinasjon av angrep og profylaktisk behandling.
Gjeldende førstevalgs profylaktisk behandling (verapamil) har betydelige bivirkninger som kan være alvorlige og inkluderer muligens fatale hjertearytmier; og det kan ta uker å titrere til en effektiv dose.
Det har dukket opp bevis for at lokal steroidinjeksjon av den større occipitalnerven (GON) kan være effektiv ved klasehodepine, men denne metoden har ikke blitt undersøkt som en førstelinje profylaktisk behandling hos en stor, veldokumentert gruppe episodisk klasehodepinepasienter som er fortsatt fri for profylaktisk medisin og har nettopp gått inn i en ny cluster hodepine episode.
Som sådan har GON-injeksjon ennå ikke funnet veien inn i gjeldende behandlingsprotokoller.
Etterforskerne planlegger å utføre denne multisenter dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om GON-injeksjon er effektiv som en førstelinje profylaktisk behandling, med sikte på å fjerne behovet for høye doser daglig medisinering - som verapamil - med tilhørende bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roemer Brandt, MD
- Telefonnummer: 0031620063703
- E-post: r.b.brandt@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rolf Fronczek, MD, PhD
- E-post: r.fronczek@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland
- Boerhaave Clinics
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland
- LUMC
-
Leiderdorp, Zuid Holland, Nederland
- Alrijne ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med episodisk klyngehodepine i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser - tredje utgave, ICHD-3
- Pasienter må være i alderen 18-65 år
- Pasienter må være nydiagnostisert og behandlingsnaive, eller allerede diagnostisert og for tiden fri for profylaktisk behandling
- Pasienter må ha et gjennomsnitt på 1 eller flere anfall per dag i løpet av de 3 dagene før inkludering.
- Pasienter bør være i sin klyngeperiode i kortere enn 4 uker før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikasjon for behandling med steroider eller verapamil
- Bruk av antikoagulantia eller kjent blødningsforstyrrelse.
- Bruk av enhver profylaktisk medisin for klyngehodepine
- Pasienter med en historie med annen primær hodepine som for tiden bruker profylaktisk medisin for denne hodepinen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Verum
|
Enkel GON-injeksjon med metylprednisolon
|
Placebo komparator: Placebo
Injeksjon av NaCl
|
Enkel GON-injeksjon med NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verapamil gjennomsnittlig totaldose
Tidsramme: 12 ukers periode
|
Forskjell i gjennomsnittlig total dose verapamil brukt i løpet av studieperioden
|
12 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager til remisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Median antall dager til remisjon (7 påfølgende dager uten angrep)
|
12 uker
|
Daglige angrep
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall angrep per dag i løpet av studieperioden
|
12 uker
|
Maksimal dose verapamil
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal dose verapamil
|
12 uker
|
For tidlig oppsigelse
Tidsramme: 12 uker
|
For tidlig avslutning av studiet på grunn av behov for rømningsmedisin
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av angrepsmedisin
Tidsramme: 12 uker
|
Den totale bruken av angrepsmedisin (stratifisert for oksygen og sumatriptan)
|
12 uker
|
Daglig angreps alvorlighetsgrad og varighet
Tidsramme: For den totale studieperioden og hver av de tre påfølgende 4-ukers tidsperiodene
|
Gjennomsnittlig antall, alvorlighetsgrad (1-10) og angrepsvarighet per dag.
|
For den totale studieperioden og hver av de tre påfølgende 4-ukers tidsperiodene
|
Angrepsfrihet
Tidsramme: dag 7, 14 og 28
|
Andel av pasienter som er angrepsfrie på dag 7, 14 og 28
|
dag 7, 14 og 28
|
Ikke-klyngehodepine
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av "ikke-klyngehodepine" (antall dager og gjennomsnittlig intensitet per berørt dag)
|
12 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av personer med uønskede hendelser (stratifisert for type bivirkning (AE, SAE, SUSAR))
|
12 uker
|
Subjektiv følelse
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
Subjektiv følelse på dag 7, 14 og 28 (visuell analog skala, VAS.
Skala fra 0 til 10 der 0 er verst tenkelig og 10 best tenkelig)
|
Dag 7, 14 og 28
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshetsscore (7 punkts skala, 0 til 6. 0 er helt misfornøyd og 6 helt fornøyd)
|
12 uker
|
Anbefaling
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
Vil pasienten anbefale denne behandlingen til andre
|
Dag 7, 14 og 28
|
Blindende deltakere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
Hvilken behandling tror pasienten han/hun fikk (placebo/GON/usikker)
|
Dag 7, 14 og 28
|
Blindende etterforskere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
Hvilken behandling mener etterforskerne pasienten har hatt
|
Dag 7, 14 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Hodepine
- Klyngehodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- NL6719705818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli lagret ved hjelp av Castor EDC.
Alle papirkopier vil bli lagret i de enkelte sentrene.
Etter at studien er fullført, kan data deles med de PI-er i deltakende sentre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning