Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GON-injektion för en snabbare och bättre behandling av klusterhuvudvärk (CHIANTI)

12 mars 2024 uppdaterad av: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injektion för en snabbare och bättre behandling av klusterhuvudvärk: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Klusterhuvudvärk är en mycket allvarlig primär huvudvärksjukdom. Vid episodisk klusterhuvudvärk inträffar attacker i "anfall" (kluster) som varar i veckor till månader. Hantering av klusterhuvudvärk innebär en kombination av attack och profylaktisk behandling. Den nuvarande profylaktiska förstahandsbehandlingen (verapamil) har betydande biverkningar som kan vara allvarliga och inkludera möjligen dödliga hjärtarytmier; och det kan ta veckor att titrera till en effektiv dos. Det har framkommit bevis för att lokal steroidinjektion av den större occipitalnerven (GON) kan vara effektiv vid klusterhuvudvärk, men denna metod har inte undersökts som en första linjens profylaktisk behandling i en stor, väldokumenterad grupp av episodiska klusterhuvudvärkpatienter som är fortfarande fri från profylaktisk medicin och precis gått in i en ny episod av klusterhuvudvärk. Som sådan har GON-injektion ännu inte hittat sin väg in i nuvarande behandlingsprotokoll. Utredarna planerar att utföra denna multicenter dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie för att undersöka om GON-injektion är effektiv som en första linjens profylaktisk behandling, som syftar till att ta bort behovet av höga doser av daglig medicinering - såsom verapamil - med tillhörande biverkningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Blaricum, Nederländerna
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederländerna
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Nederländerna
        • Alrijne Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste diagnostiseras med episodisk klusterhuvudvärk enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar - tredje upplagan, ICHD-3
  • Patienter måste vara i åldern 18-65 år
  • Patienter måste vara nydiagnostiserade och behandlingsnaiva, eller redan diagnostiserade och för närvarande fria från profylaktisk behandling
  • Patienter måste ha i genomsnitt 1 eller flera attacker per dag under de 3 dagarna före inkluderingen.
  • Patienter bör vara i sin klusterperiod i kortare tid än 4 veckor före inkludering.

Exklusions kriterier:

  • En kontraindikation för behandling med steroider eller verapamil
  • Användning av antikoagulantia eller känd blödningsrubbning.
  • Användning av någon profylaktisk medicin för klusterhuvudvärk
  • Patienter med en historia av annan primär huvudvärk som för närvarande använder profylaktisk medicin för denna huvudvärk
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum
Enkel GON-injektion med metylprednisolon
Placebo-jämförare: Placebo
Injektion av NaCl
Enkel GON-injektion med NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verapamil genomsnittlig totaldos
Tidsram: 12 veckors period
Skillnad i genomsnittlig total dos av verapamil som användes under studieperioden
12 veckors period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar till remission
Tidsram: 12 veckor
Medianantal dagar till remission (7 dagar i följd utan attack)
12 veckor
Dagliga attacker
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittligt antal attacker per dag under studieperioden
12 veckor
Maximal dos verapamil
Tidsram: 12 veckor
Maximal dos verapamil
12 veckor
För tidig uppsägning
Tidsram: 12 veckor
Studieavbrott i förtid på grund av behov av flyktmedicin
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av attackmedicin
Tidsram: 12 veckor
Den totala användningen av attackmedicin (stratifierad för syre och sumatriptan)
12 veckor
Dagliga attackens svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: För den totala studieperioden och var och en av de tre på varandra följande 4-veckorsperioderna
Genomsnittligt antal, svårighetsgrad (1-10) och attackens varaktighet per dag.
För den totala studieperioden och var och en av de tre på varandra följande 4-veckorsperioderna
Attackfrihet
Tidsram: dag 7, 14 och 28
Andel patienter som är attackfria dag 7, 14 och 28
dag 7, 14 och 28
Icke-klusterhuvudvärk
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av "icke-klusterhuvudvärk" (antal dagar och genomsnittlig intensitet per påverkad dag)
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner med biverkningar (stratifierad för typ av biverkning (AE, SAE, SUSAR))
12 veckor
Subjektiv känsla
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
Subjektiv känsla dag 7, 14 och 28 (visuell analog skala, VAS. Skala från 0 till 10 där 0 är sämst tänkbara och 10 bäst tänkbara)
Dag 7, 14 och 28
Belåtenhetspoäng
Tidsram: 12 veckor
Nöjdspoäng (7 poängs skala, 0 till 6. 0 är helt missnöjd och 6 helt nöjd)
12 veckor
Rekommendation
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
Skulle patienten rekommendera denna behandling till andra
Dag 7, 14 och 28
Blindande deltagare
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
Vilken behandling tror patienten att han/hon fått (placebo/GON/osäkert)
Dag 7, 14 och 28
Blindande utredare
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
Vilken behandling tror utredarna att patienten har fått
Dag 7, 14 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att lagras med hjälp av Castor EDC. Alla papperskopior kommer att lagras i de enskilda centren. Om så begärs, efter avslutad studie, kan data delas med de PIs i deltagande centra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera