- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014634
GON-injektion för en snabbare och bättre behandling av klusterhuvudvärk (CHIANTI)
12 mars 2024 uppdaterad av: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
GON-injektion för en snabbare och bättre behandling av klusterhuvudvärk: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Klusterhuvudvärk är en mycket allvarlig primär huvudvärksjukdom.
Vid episodisk klusterhuvudvärk inträffar attacker i "anfall" (kluster) som varar i veckor till månader.
Hantering av klusterhuvudvärk innebär en kombination av attack och profylaktisk behandling.
Den nuvarande profylaktiska förstahandsbehandlingen (verapamil) har betydande biverkningar som kan vara allvarliga och inkludera möjligen dödliga hjärtarytmier; och det kan ta veckor att titrera till en effektiv dos.
Det har framkommit bevis för att lokal steroidinjektion av den större occipitalnerven (GON) kan vara effektiv vid klusterhuvudvärk, men denna metod har inte undersökts som en första linjens profylaktisk behandling i en stor, väldokumenterad grupp av episodiska klusterhuvudvärkpatienter som är fortfarande fri från profylaktisk medicin och precis gått in i en ny episod av klusterhuvudvärk.
Som sådan har GON-injektion ännu inte hittat sin väg in i nuvarande behandlingsprotokoll.
Utredarna planerar att utföra denna multicenter dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie för att undersöka om GON-injektion är effektiv som en första linjens profylaktisk behandling, som syftar till att ta bort behovet av höga doser av daglig medicinering - såsom verapamil - med tillhörande biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roemer Brandt, MD
- Telefonnummer: 0031620063703
- E-post: r.b.brandt@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rolf Fronczek, MD, PhD
- E-post: r.fronczek@lumc.nl
Studieorter
-
-
-
Blaricum, Nederländerna
- Tergooi Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederländerna
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna
- Boerhaave Clinics
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederländerna
- LUMC
-
Leiderdorp, Zuid Holland, Nederländerna
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste diagnostiseras med episodisk klusterhuvudvärk enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar - tredje upplagan, ICHD-3
- Patienter måste vara i åldern 18-65 år
- Patienter måste vara nydiagnostiserade och behandlingsnaiva, eller redan diagnostiserade och för närvarande fria från profylaktisk behandling
- Patienter måste ha i genomsnitt 1 eller flera attacker per dag under de 3 dagarna före inkluderingen.
- Patienter bör vara i sin klusterperiod i kortare tid än 4 veckor före inkludering.
Exklusions kriterier:
- En kontraindikation för behandling med steroider eller verapamil
- Användning av antikoagulantia eller känd blödningsrubbning.
- Användning av någon profylaktisk medicin för klusterhuvudvärk
- Patienter med en historia av annan primär huvudvärk som för närvarande använder profylaktisk medicin för denna huvudvärk
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Verum
|
Enkel GON-injektion med metylprednisolon
|
Placebo-jämförare: Placebo
Injektion av NaCl
|
Enkel GON-injektion med NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verapamil genomsnittlig totaldos
Tidsram: 12 veckors period
|
Skillnad i genomsnittlig total dos av verapamil som användes under studieperioden
|
12 veckors period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagar till remission
Tidsram: 12 veckor
|
Medianantal dagar till remission (7 dagar i följd utan attack)
|
12 veckor
|
Dagliga attacker
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittligt antal attacker per dag under studieperioden
|
12 veckor
|
Maximal dos verapamil
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal dos verapamil
|
12 veckor
|
För tidig uppsägning
Tidsram: 12 veckor
|
Studieavbrott i förtid på grund av behov av flyktmedicin
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av attackmedicin
Tidsram: 12 veckor
|
Den totala användningen av attackmedicin (stratifierad för syre och sumatriptan)
|
12 veckor
|
Dagliga attackens svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: För den totala studieperioden och var och en av de tre på varandra följande 4-veckorsperioderna
|
Genomsnittligt antal, svårighetsgrad (1-10) och attackens varaktighet per dag.
|
För den totala studieperioden och var och en av de tre på varandra följande 4-veckorsperioderna
|
Attackfrihet
Tidsram: dag 7, 14 och 28
|
Andel patienter som är attackfria dag 7, 14 och 28
|
dag 7, 14 och 28
|
Icke-klusterhuvudvärk
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av "icke-klusterhuvudvärk" (antal dagar och genomsnittlig intensitet per påverkad dag)
|
12 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Andel försökspersoner med biverkningar (stratifierad för typ av biverkning (AE, SAE, SUSAR))
|
12 veckor
|
Subjektiv känsla
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Subjektiv känsla dag 7, 14 och 28 (visuell analog skala, VAS.
Skala från 0 till 10 där 0 är sämst tänkbara och 10 bäst tänkbara)
|
Dag 7, 14 och 28
|
Belåtenhetspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Nöjdspoäng (7 poängs skala, 0 till 6. 0 är helt missnöjd och 6 helt nöjd)
|
12 veckor
|
Rekommendation
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Skulle patienten rekommendera denna behandling till andra
|
Dag 7, 14 och 28
|
Blindande deltagare
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Vilken behandling tror patienten att han/hon fått (placebo/GON/osäkert)
|
Dag 7, 14 och 28
|
Blindande utredare
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Vilken behandling tror utredarna att patienten har fått
|
Dag 7, 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Trigeminus autonoma cefalalgier
- Huvudvärk
- Hortons huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- NL6719705818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data kommer att lagras med hjälp av Castor EDC.
Alla papperskopior kommer att lagras i de enskilda centren.
Om så begärs, efter avslutad studie, kan data delas med de PIs i deltagande centra.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning