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GON-Injektion für eine frühere und bessere Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen (CHIANTI)

12. März 2024 aktualisiert von: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-Injektion für eine frühere und bessere Behandlung von Clusterkopfschmerz: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Cluster-Kopfschmerz ist eine sehr schwere primäre Kopfschmerzerkrankung. Beim episodischen Cluster-Kopfschmerz treten Attacken in „Anfällen“ (Clustern) auf, die Wochen bis Monate andauern. Die Behandlung von Cluster-Kopfschmerz beinhaltet eine Kombination aus Attacke und prophylaktischer Behandlung. Die derzeitige prophylaktische Behandlung erster Wahl (Verapamil) hat beträchtliche Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können und möglicherweise tödliche Herzrhythmusstörungen umfassen; und es kann Wochen dauern, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Es gibt Hinweise darauf, dass eine lokale Steroidinjektion des N. occipitalis major (GON) bei Cluster-Kopfschmerz wirksam sein kann, aber diese Methode wurde nicht als prophylaktische Erstlinienbehandlung in einer großen, gut dokumentierten Gruppe von Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz untersucht immer noch frei von prophylaktischen Medikamenten und hat gerade eine neue Cluster-Kopfschmerz-Episode bekommen. Daher hat die GON-Injektion noch keinen Eingang in aktuelle Behandlungsprotokolle gefunden. Die Forscher planen, diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob die GON-Injektion als prophylaktische Erstlinienbehandlung wirksam ist, mit dem Ziel, die Notwendigkeit hoher Dosen täglicher Medikamente - wie Verapamil - mit den damit verbundenen Nebenwirkungen zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein episodischer Cluster-Kopfschmerz gemäß der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – dritte Ausgabe, ICHD-3 – diagnostiziert werden
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen neu diagnostiziert und behandlungsnaiv oder bereits diagnostiziert und derzeit frei von prophylaktischer Behandlung sein
  • Die Patienten müssen in den 3 Tagen vor der Aufnahme durchschnittlich 1 oder mehr Attacken pro Tag haben.
  • Die Patienten sollten vor der Aufnahme weniger als 4 Wochen in ihrer Clusterperiode sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation für die Behandlung mit Steroiden oder Verapamil
  • Die Verwendung von Antikoagulanzien oder bekannter Blutgerinnungsstörung.
  • Verwendung von prophylaktischen Medikamenten gegen Cluster-Kopfschmerz
  • Patienten mit anderen primären Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, die derzeit prophylaktische Medikamente gegen diese Kopfschmerzen einnehmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
Arzneimittel: Methylprednisolon
Einmalige GON-Injektion mit Methylprednisolon
Placebo-Komparator: Placebo
Injektion von NaCl
Sonstiges: Placebo
Einmalige GON-Injektion mit NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verapamil mittlere Gesamtdosis
Zeitfenster: 12 Wochen Zeitraum
Unterschied in der mittleren Gesamtdosis von Verapamil, die während des Studienzeitraums verwendet wurde
12 Wochen Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Anzahl der Tage bis zur Remission (7 aufeinanderfolgende Tage ohne Attacke)
12 Wochen
Tägliche Angriffe
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Attacken pro Tag während des Studienzeitraums
12 Wochen
Spitzendosis Verapamil
Zeitfenster: 12 Wochen
Spitzendosis Verapamil
12 Wochen
Vorzeitige Kündigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vorzeitiger Studienabbruch wegen Notwendigkeit einer Notfallmedikation
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Angriffsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gesamteinsatz von Angriffsmedikamenten (stratifiziert nach Sauerstoff und Sumatriptan)
12 Wochen
Schweregrad und Dauer des täglichen Angriffs
Zeitfenster: Für den gesamten Studienzeitraum und jeden der drei aufeinanderfolgenden 4-Wochen-Zeiträume
Mittlere Anzahl, Schweregrad (1-10) und Dauer der Attacken pro Tag.
Für den gesamten Studienzeitraum und jeden der drei aufeinanderfolgenden 4-Wochen-Zeiträume
Angriffsfreiheit
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28
Prozentsatz der Patienten, die an den Tagen 7, 14 und 28 anfallsfrei sind
Tag 7, 14 und 28
Nicht-Cluster-Kopfschmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von „Non-Cluster“-Kopfschmerzen (Anzahl der Tage und mittlere Intensität pro betroffenem Tag)
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (stratifiziert nach Art der Nebenwirkung (AE, SAE, SUSAR))
12 Wochen
Subjektives Empfinden
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Subjektives Empfinden an den Tagen 7, 14 und 28 (visuelle Analogskala, VAS. Skala von 0 bis 10, wobei 0 am schlechtesten vorstellbar und 10 am besten vorstellbar ist)
Tage 7, 14 und 28
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheitswert (7-Punkte-Skala, 0 bis 6, 0 ist völlig unzufrieden und 6 völlig zufrieden)
12 Wochen
Empfehlung
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Würde der Patient diese Behandlung anderen empfehlen?
Tage 7, 14 und 28
Teilnehmer blenden
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Welche Behandlung glaubt der Patient erhalten zu haben (Placebo/GON/unsicher)
Tage 7, 14 und 28
Ermittler blenden
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Welche Behandlung glauben die Ermittler, dass der Patient hatte
Tage 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL6719705818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden mit Castor EDC gespeichert. Alle Papierexemplare werden in den einzelnen Zentren aufbewahrt. Auf Wunsch können die Daten nach Abschluss der Studie mit de PIs in teilnehmenden Zentren geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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