Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GON-injekció a fürtfejfájás gyorsabb és jobb kezelésére (CHIANTI)

2024. március 12. frissítette: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injekció a klaszteres fejfájás gyorsabb és jobb kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált próba

A cluster fejfájás nagyon súlyos elsődleges fejfájás zavar. Epizodikus cluster fejfájás esetén a rohamok hetekig-hónapokig tartó „rohamok” (cluster) formájában jelentkeznek. A cluster fejfájás kezelése a támadás és a profilaktikus kezelés kombinációját foglalja magában. A jelenlegi elsőként választandó profilaktikus kezelésnek (verapamil) jelentős mellékhatásai vannak, amelyek súlyosak lehetnek, és akár halálos szívritmuszavarok is lehetnek; és hetekbe telhet a hatásos dózis titrálása. Bizonyítékok merültek fel arra vonatkozóan, hogy a nagyobb occipitalis ideg (GON) helyi szteroid injekciója hatásos lehet a cluster fejfájásban, de ezt a módszert nem vizsgálták első vonalbeli profilaktikus kezelésként epizodikus cluster fejfájásban szenvedő betegek nagy, jól dokumentált csoportjában. még mindig mentes a profilaktikus gyógyszertől, és most lépett be egy új cluster fejfájás epizódba. Mint ilyen, a GON-injekció még nem került be a jelenlegi kezelési protokollokba. A kutatók ezt a többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezik annak megvizsgálására, hogy a GON-injekció hatékony-e első vonalbeli profilaktikus kezelésként, amelynek célja, hogy elkerülje a nagy dózisú napi gyógyszeres kezelés – mint például a verapamil – szükségességét a mellékhatásokkal együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Blaricum, Hollandia
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Hollandia
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Hollandia
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Hollandia
        • Alrijne Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél epizodikus cluster fejfájást kell diagnosztizálni a fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása szerint - harmadik kiadás, ICHD-3
  • A betegek életkora 18-65 év
  • A betegeknek újonnan diagnosztizáltnak kell lenniük, és nem kell kezelniük, vagy már diagnosztizáltak, és jelenleg mentesek a profilaktikus kezeléstől
  • A betegeknek átlagosan napi 1 vagy több rohamot kell átélniük a felvételt megelőző 3 napon belül.
  • A betegeknek 4 hétnél rövidebb ideig kell a klaszter periódusában lenniük a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat szteroidokkal vagy verapamillal történő kezelésre
  • Antikoagulánsok alkalmazása vagy ismert vérzési rendellenesség.
  • Bármilyen profilaktikus gyógyszer alkalmazása cluster fejfájás esetén
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más primer fejfájás szerepel, akik jelenleg profilaktikus gyógyszert szednek erre a fejfájásra
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum
Drog: Metilprednizolon
Egyszeri GON injekció metilprednizolonnal
Placebo Comparator: Placebo
NaCl injekció
Egyéb: Placebo
Egyszeri GON-injekció NaCl-al

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A verapamil átlagos összdózisa
Időkeret: 12 hetes időszak
A vizsgálati időszakban alkalmazott verapamil átlagos összdózisának különbsége
12 hetes időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a remisszióig
Időkeret: 12 hét
A remisszióig eltelt napok medián száma (7 egymást követő nap támadás nélkül)
12 hét
Napi támadások
Időkeret: 12 hét
A támadások átlagos száma naponta a vizsgálati időszak alatt
12 hét
A verapamil csúcsdózisa
Időkeret: 12 hét
A verapamil csúcsdózisa
12 hét
Idő előtti felmondás
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat idő előtti befejezése szökési gyógyszeres kezelés szükségessége miatt
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Támadó gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 12 hét
A támadó gyógyszerek teljes felhasználása (oxigénre és szumatriptánra rétegezve)
12 hét
A napi támadás súlyossága és időtartama
Időkeret: A teljes tanulmányi időszakra és mind a három egymást követő 4 hetes időszakra
A rohamok átlagos száma, súlyossága (1-10) és időtartama naponta.
A teljes tanulmányi időszakra és mind a három egymást követő 4 hetes időszakra
Támadás-szabadság
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik rohammentesek voltak a 7., 14. és 28. napon
7., 14. és 28. nap
Nem klaszteres fejfájás
Időkeret: 12 hét
„Nem klaszteres” fejfájás előfordulása (a napok száma és az érintett naponkénti átlagos intenzitás)
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok százalékos aránya (a mellékhatás típusa szerint rétegezve (AE, SAE, SUSAR))
12 hét
Szubjektív érzés
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
Szubjektív érzés a 7., 14. és 28. napon (vizuális analóg skála, VAS. Skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb és a 10 az elképzelhető legjobb)
7., 14. és 28. nap
Elégedettségi pontszám
Időkeret: 12 hét
Elégedettségi pontszám (7 pontos skála, 0-tól 6-ig. 0 teljesen elégedetlen és 6 teljesen elégedett)
12 hét
Ajánlást
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
A beteg ajánlja-e ezt a kezelést másoknak?
7., 14. és 28. nap
Vakító résztvevők
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
A páciens szerint milyen kezelésben részesült (placebo/GON/bizonytalan)
7., 14. és 28. nap
Vakító nyomozók
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
A vizsgálók szerint a beteg milyen kezelésben részesült
7., 14. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL6719705818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adat a Castor EDC használatával kerül tárolásra. Minden nyomtatott példányt az egyes központokban tárolnak. Kérésre a vizsgálat befejezése után az adatok megoszthatók a részt vevő központok de PI-ivel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel