此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GON 注射剂可更快更好地治疗丛集性头痛 (CHIANTI)

2024年3月12日 更新者：RolfFronczek、Leiden University Medical Center

GON 注射剂更快更好地治疗丛集性头痛：一项双盲随机对照试验

丛集性头痛是一种非常严重的原发性头痛症。 在发作性丛集性头痛中，发作以持续数周至数月的“发作”（丛集）形式发生。 丛集性头痛的管理需要结合发作和预防性治疗。 目前首选的预防性治疗（维拉帕米）有相当大的副作用，可能很严重，包括可能致命的心律失常；滴定到有效剂量可能需要数周时间。 已有证据表明，枕大神经 (GON) 的局部类固醇注射可能对丛集性头痛有效，但尚未对这种方法作为一线预防性治疗进行研究仍然没有预防性药物，只是进入了新的丛集性头痛发作。 因此，GON 注射尚未进入当前的治疗方案。 研究人员计划进行这项多中心双盲随机对照试验，以调查 GON 注射作为一线预防性治疗是否有效，旨在消除对高剂量日常药物（如维拉帕米）和相关副作用的需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Blaricum、荷兰
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen、荷兰
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、荷兰
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden、Zuid Holland、荷兰
        • LUMC
      • Leiderdorp、Zuid Holland、荷兰
        • Alrijne Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际头痛障碍分类 - 第三版，ICHD-3，患者必须被诊断为发作性丛集性头痛
  • 患者年龄必须在18-65岁之间
  • 患者需要是新诊断和未接受过治疗，或者已经被诊断并且目前未接受预防性治疗
  • 患者需要在纳入前 3 天内平均每天发作 1 次或更多次。
  • 在纳入之前，患者的聚集期应短于 4 周。

排除标准：

  • 类固醇或维拉帕米治疗的禁忌症
  • 使用抗凝剂或已知的出血性疾病。
  • 使用任何预防丛集性头痛的药物
  • 有其他原发性头痛病史且目前正在使用预防性药物治疗这种头痛的患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真理
药品：甲泼尼龙
甲泼尼龙单次 GON 注射
安慰剂比较：安慰剂
注射NaCl
其他：安慰剂
用 NaCl 单次 GON 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维拉帕米平均总剂量
大体时间：12周时间
研究期间使用的维拉帕米平均总剂量的差异
12周时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解天数
大体时间：12周
缓解天数中位数（连续 7 天无发作）
12周
日常攻击
大体时间：12周
研究期间每天平均发作次数
12周
峰剂量维拉帕米
大体时间：12周
峰剂量维拉帕米
12周
提前终止
大体时间：12周
由于需要逃避药物而提前终止研究
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用攻击药物
大体时间：12周
攻击药物的总使用量（按氧气和舒马普坦分层）
12周
每日发作严重程度和持续时间
大体时间：对于整个研究期间和三个连续的 4 周时间段中的每一个
每天发作的平均次数、严重程度 (1-10) 和持续时间。
对于整个研究期间和三个连续的 4 周时间段中的每一个
攻击自由
大体时间：第 7、14 和 28 天
第 7、14 和 28 天无发作的患者百分比
第 7、14 和 28 天
非丛集性头痛
大体时间：12周
“非丛集性”头痛的发生（受影响的天数和平均强度）
12周
不良事件
大体时间：12周
发生不良事件的受试者百分比（按副作用类型（AE、SAE、SUSAR）分层）
12周
主观感受
大体时间：第 7、14 和 28 天
第 7、14 和 28 天的主观感觉（视觉模拟量表，VAS. 从 0 到 10 进行评分，其中 0 是可想象的最差，10 是可想象的最好）
第 7、14 和 28 天
满意度评分
大体时间：12周
满意度得分（7 分制，0 到 6。0 表示完全不满意，6 表示完全满意）
12周
推荐
大体时间：第 7、14 和 28 天
患者会向其他人推荐这种治疗吗
第 7、14 和 28 天
致盲参与者
大体时间：第 7、14 和 28 天
患者认为他/她接受了什么治疗（安慰剂/GON/不确定）
第 7、14 和 28 天
致盲调查员
大体时间：第 7、14 和 28 天
研究者认为患者接受过何种治疗
第 7、14 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

合作者

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

调查人员

  • 首席研究员：Rolf Fronczek, MD, PhD、LUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月27日

研究完成 (实际的)

2021年8月27日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL6719705818

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有数据都将使用 Castor EDC 存储。 所有硬拷贝将存储在各个中心。 如果需要，在研究完成后，可以与参与中心的 de PI 共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丛集性头痛，发作性的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gabon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅