- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04014634
군집성 두통의 보다 빠르고 나은 치료를 위한 GON 주사 (CHIANTI)
2024년 3월 12일 업데이트: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
군발 두통의 더 빠르고 더 나은 치료를 위한 GON 주사: 이중 맹검 무작위 통제 시험
군발두통은 매우 심각한 원발성 두통 질환입니다.
삽화성 군발두통에서 발작은 몇 주에서 몇 달 동안 지속되는 '발병'(군집)으로 발생합니다.
군발두통의 관리는 발작과 예방적 치료의 조합을 수반합니다.
현재 1차 선택 예방 치료(베라파밀)는 심각할 수 있고 치명적인 심장 부정맥을 포함할 수 있는 상당한 부작용이 있습니다. 효과적인 복용량으로 적정하는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
대후두신경(GON)의 국소 스테로이드 주사가 군발두통에 효과적일 수 있다는 증거가 나왔지만, 이 방법은 다음과 같은 잘 기록된 삽화성 군발두통 환자의 대규모 그룹에서 1차 예방적 치료로 조사되지 않았습니다. 여전히 예방 약물이 없으며 새로운 군발 두통 에피소드에 들어갔습니다.
따라서 GON 주입은 아직 현재 치료 프로토콜에 적용되지 않았습니다.
연구자들은 이 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행하여 GON 주사가 관련 부작용이 있는 베라파밀과 같은 고용량 일일 약물의 필요성을 제거하는 것을 목표로 하는 1차 예방 치료로서 효과적인지 여부를 조사할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Blaricum, 네덜란드
- Tergooi Ziekenhuis
-
Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nijmegen, 네덜란드
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드
- Boerhaave Clinics
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, 네덜란드
- LUMC
-
Leiderdorp, Zuid Holland, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 두통 장애의 국제 분류 - 제3판, ICHD-3에 따라 삽화성 군발두통으로 진단되어야 합니다.
- 환자는 18-65세이어야 합니다.
- 환자는 새로 진단을 받고 치료 경험이 없거나 이미 진단을 받고 현재 예방적 치료를 받지 않고 있어야 합니다.
- 환자는 포함 전 3일 동안 하루 평균 1회 이상의 발작이 있어야 합니다.
- 환자는 포함 전 4주 미만 동안 클러스터 기간에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스테로이드 또는 베라파밀 치료에 대한 금기 사항
- 항응고제 또는 알려진 출혈 장애의 사용.
- 군집성 두통에 대한 예방적 약물 사용
- 현재 이 두통에 대한 예방적 약물을 사용하고 있는 다른 원발성 두통의 병력이 있는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 베룸
|
메틸프레드니솔론을 사용한 단일 GON 주사
|
위약 비교기: 위약
NaCl 주입
|
NaCl을 사용한 단일 GON 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
베라파밀 평균 총 용량
기간: 12주 기간
|
연구 기간 동안 사용된 베라파밀의 평균 총 용량의 차이
|
12주 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
차도까지의 일수
기간: 12주
|
완화까지의 중간 일수(공격 없이 연속 7일)
|
12주
|
일일 공격
기간: 12주
|
연구 기간 동안 하루 평균 공격 횟수
|
12주
|
피크 복용량 베라파밀
기간: 12주
|
피크 복용량 베라파밀
|
12주
|
조기 종료
기간: 12주
|
탈출 약물의 필요성으로 인한 연구의 조기 종료
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
공격 약물 사용
기간: 12주
|
발작 약물의 총 사용(산소 및 수마트립탄에 대해 계층화됨)
|
12주
|
일일 공격 심각도 및 기간
기간: 총 학습 기간 및 3개의 연속된 4주 기간 각각에 대해
|
평균 수, 심각도(1-10) 및 일일 공격 기간.
|
총 학습 기간 및 3개의 연속된 4주 기간 각각에 대해
|
공격 자유
기간: 7일, 14일, 28일
|
7일, 14일 및 28일에 공격이 없는 환자의 백분율
|
7일, 14일, 28일
|
비군발성 두통
기간: 12주
|
'비군발' 두통의 발생(일수 및 영향을 받은 날당 평균 강도)
|
12주
|
부작용
기간: 12주
|
부작용이 있는 피험자의 백분율(부작용 유형(AE, SAE, SUSAR)에 따라 계층화됨)
|
12주
|
주관적인 느낌
기간: 7일, 14일, 28일
|
7일, 14일 및 28일에 주관적 느낌(시각적 아날로그 척도, VAS.
0에서 10까지 척도(0은 상상할 수 있는 최악, 10은 상상할 수 있는 최고)
|
7일, 14일, 28일
|
만족도 점수
기간: 12주
|
만족도 점수(7점 척도, 0~6. 0은 완전히 불만족, 6은 매우 만족)
|
12주
|
추천
기간: 7일, 14일, 28일
|
환자가 이 치료를 다른 사람에게 추천할 것인가?
|
7일, 14일, 28일
|
눈부신 참가자
기간: 7일, 14일, 28일
|
환자는 어떤 치료를 받았다고 생각합니까(위약/GON/불확실)
|
7일, 14일, 28일
|
눈부신 수사관
기간: 7일, 14일, 28일
|
조사관은 환자가 어떤 치료를 받았다고 생각합니까?
|
7일, 14일, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL6719705818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 데이터는 Castor EDC를 사용하여 저장됩니다.
모든 하드 카피는 개별 센터에 보관됩니다.
요청 시 연구 완료 후 참여 센터의 PI와 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병