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Injeção de GON para um tratamento mais rápido e melhor da cefaleia em salvas (CHIANTI)

12 de março de 2024 atualizado por: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

Injeção de GON para um tratamento mais rápido e melhor da cefaléia em salvas: um estudo controlado randomizado duplo-cego

A cefaleia em salvas é uma cefaleia primária muito grave. Na cefaleia em salvas episódica, os ataques ocorrem em 'ataques' (em salvas) com duração de semanas a meses. O manejo da cefaléia em salvas envolve uma combinação de ataque e tratamento profilático. O tratamento profilático atual de primeira escolha (verapamil) tem efeitos colaterais consideráveis ​​que podem ser graves e incluem arritmias cardíacas possivelmente fatais; e pode levar semanas para titulação para uma dose eficaz. Surgiram evidências de que a injeção local de esteroides no nervo occipital maior (NOM) pode ser eficaz na cefaléia em salvas, mas esse método não foi investigado como tratamento profilático de primeira linha em um grupo grande e bem documentado de pacientes com cefaléia em salvas episódicas que são ainda livre de medicação profilática e acaba de entrar em um novo episódio de cefaleia em salvas. Como tal, a injeção de GON ainda não encontrou seu caminho nos protocolos de tratamento atuais. Os investigadores planejam realizar este estudo randomizado controlado multicêntrico duplo-cego para investigar se a injeção de GON é eficaz como tratamento profilático de primeira linha, com o objetivo de remover a necessidade de altas doses de medicação diária - como verapamil - com efeitos colaterais associados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Blaricum, Holanda
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holanda
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Holanda
        • Alrijne Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados com cefaleia em salvas episódica de acordo com a classificação internacional de cefaleias - terceira edição, ICHD-3
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos
  • Os pacientes precisam ser diagnosticados recentemente e virgens de tratamento, ou já diagnosticados e atualmente livres de tratamento profilático
  • Os pacientes precisam ter uma média de 1 ou mais ataques por dia nos 3 dias anteriores à inclusão.
  • Os pacientes devem estar em seu período de cluster por menos de 4 semanas antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Uma contra-indicação para o tratamento com esteróides ou verapamil
  • O uso de anticoagulantes ou distúrbio hemorrágico conhecido.
  • Uso de qualquer medicação profilática para cefaléia em salvas
  • Pacientes com história de outra cefaléia primária que estão atualmente usando medicação profilática para esta cefaléia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verum
Medicamento: Metilprednisolona
Injeção única de NOG com metilprednisolona
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de NaCl
Outro: Placebo
Injeção única de GON com NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verapamil dose total média
Prazo: Período de 12 semanas
Diferença na dose total média de verapamil usada durante o período do estudo
Período de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para remissão
Prazo: 12 semanas
Número médio de dias para remissão (7 dias consecutivos sem ataque)
12 semanas
Ataques diários
Prazo: 12 semanas
Número médio de ataques por dia durante o período do estudo
12 semanas
Dose máxima de verapamil
Prazo: 12 semanas
Dose máxima de verapamil
12 semanas
Rescisão antecipada
Prazo: 12 semanas
Término prematuro do estudo devido à necessidade de medicação de escape
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação de ataque
Prazo: 12 semanas
O uso total de medicação de ataque (estratificado para oxigênio e sumatriptano)
12 semanas
Gravidade e duração do ataque diário
Prazo: Para o período total do estudo e cada um dos três períodos consecutivos de 4 semanas
Número médio, gravidade (1-10) e duração do ataque por dia.
Para o período total do estudo e cada um dos três períodos consecutivos de 4 semanas
Liberdade de ataque
Prazo: dias 7, 14 e 28
Porcentagem de pacientes sem ataque nos dias 7, 14 e 28
dias 7, 14 e 28
Cefaleia não em salvas
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de cefaleia 'não em salvas' (número de dias e intensidade média por dia afetado)
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (estratificados por tipo de efeito colateral (AE, SAE, SUSAR))
12 semanas
Sentimento subjetivo
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Sentimento subjetivo nos dias 7, 14 e 28 (escala visual analógica, VAS. Escala de 0 a 10 onde 0 é o pior imaginável e 10 o melhor imaginável)
Dias 7, 14 e 28
Pontuação de satisfação
Prazo: 12 semanas
Pontuação de satisfação (escala de 7 pontos, de 0 a 6. 0 é totalmente insatisfeito e 6 totalmente satisfeito)
12 semanas
Recomendação
Prazo: Dias 7, 14 e 28
O paciente recomendaria este tratamento a outras pessoas
Dias 7, 14 e 28
Cegar os participantes
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Que tratamento o paciente acha que recebeu (placebo/GON/incerto)
Dias 7, 14 e 28
Investigadores que cegam
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Que tratamento os investigadores acham que o paciente recebeu
Dias 7, 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL6719705818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão armazenados usando o Castor EDC. Todas as cópias impressas serão armazenadas nos centros individuais. Se solicitado, após a conclusão do estudo, os dados podem ser compartilhados com os PIs nos centros participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cefaleia em salvas, episódica

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