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群発頭痛のより早くより良い治療のためのGON注射 (CHIANTI)

2024年3月12日 更新者：RolfFronczek、Leiden University Medical Center

群発頭痛のより早くより良い治療のためのGON注射：二重盲検ランダム化比較試験

群発頭痛は、非常に重篤な一次性頭痛障害です。 反復性群発頭痛では、発作が「発作」（群発）で発生し、数週間から数か月続きます。 群発頭痛の管理には、発作と予防的治療の組み合わせが必要です。 現在の第一選択の予防的治療（ベラパミル）には、重大な副作用があり、致命的な心不整脈を引き起こす可能性があります。また、効果的な用量まで滴定するには数週間かかる場合があります。 大後頭神経 (GON) の局所ステロイド注射が群発頭痛に効果的である可能性があるという証拠が明らかになりましたが、この方法は、十分に文書化された大規模な群発性群発頭痛患者の第一選択予防治療として調査されていません。まだ予防薬を服用しておらず、新しい群発頭痛のエピソードに入ったばかりです。 そのため、GON 注射は現在の治療プロトコルにはまだ採用されていません。 研究者らは、この多施設二重盲検無作為対照試験を実施して、GON注射が第一選択の予防治療として有効かどうかを調査し、ベラパミルなどの高用量の毎日の投薬と関連する副作用の必要性を取り除くことを目指しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Blaricum、オランダ
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden、Zuid Holland、オランダ
        • LUMC
      • Leiderdorp、Zuid Holland、オランダ
        • Alrijne Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、頭痛障害の国際分類 - 第 3 版、ICHD-3 に従って反復性群発頭痛と診断されている必要があります。
  • 患者は18〜65歳でなければなりません
  • 患者は、新たに診断されて治療を受けていないか、すでに診断されていて現在予防治療を受けていない必要があります
  • 患者は、組み入れ前の 3 日間に 1 日あたり平均 1 回以上の発作を起こす必要があります。
  • 患者は、含める前に4週間未満でクラスター期間にある必要があります。

除外基準:

  • ステロイドまたはベラパミルによる治療の禁忌
  • 抗凝固薬または既知の出血性疾患の使用。
  • 群発頭痛の予防薬の使用
  • 他の一次性頭痛の既往歴があり、現在この頭痛の予防薬を使用している患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェルム
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンによる単回GON注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
NaClの注入
他の：プラセボ
NaCl によるシングル GON 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベラパミル平均総投与量
時間枠：12週間
研究期間中に使用されたベラパミルの平均総用量の差
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解までの日数
時間枠：12週間
寛解までの日数の中央値 (攻撃のない連続した 7 日間)
12週間
毎日の攻撃
時間枠：12週間
調査期間中の 1 日あたりの平均攻撃数
12週間
ピーク用量ベラパミル
時間枠：12週間
ピーク用量ベラパミル
12週間
早期終了
時間枠：12週間
逃避薬の必要性による研究の早期終了
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
攻撃薬の使用
時間枠：12週間
発作治療薬の総使用量（酸素とスマトリプタンで層別化）
12週間
毎日の攻撃の重大度と期間
時間枠：学習期間全体と、連続する 3 つの 4 週間の各期間について
平均数、重症度 (1-10)、および 1 日あたりの攻撃期間。
学習期間全体と、連続する 3 つの 4 週間の各期間について
攻撃の自由
時間枠：7日目、14日目、28日目
7、14、および 28 日目に無発作である患者の割合
7日目、14日目、28日目
非群発頭痛
時間枠：12週間
「非群発」頭痛の発生（日数と罹患日あたりの平均強度）
12週間
有害事象
時間枠：12週間
有害事象のある被験者の割合（副作用のタイプ（AE、SAE、SUSAR）で層別化）
12週間
主観的な感覚
時間枠：7日目、14日目、28日目
7日目、14日目、28日目の主観的感覚（視覚的アナログスケール、VAS. 0 から 10 までのスケールで、0 は想像できる最悪のもので、10 は想像できる最高のものです)
7日目、14日目、28日目
満足度スコア
時間枠：12週間
満足度スコア（0～6の7段階。0がまったく不満、6が完全に満足）
12週間
おすすめ
時間枠：7日目、14日目、28日目
患者はこの治療法を他の人に勧めますか
7日目、14日目、28日目
参加者を盲目にする
時間枠：7日目、14日目、28日目
患者はどのような治療を受けたと思いますか (プラセボ/GON/不明)
7日目、14日目、28日目
目くらまし捜査官
時間枠：7日目、14日目、28日目
治験責任医師は、患者が受けた治療は何だと考えていますか?
7日目、14日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

協力者

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

捜査官

  • 主任研究者：Rolf Fronczek, MD, PhD、LUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年8月27日

研究の完了 (実際)

2021年8月27日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL6719705818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは Castor EDC を使用して保存されます。 すべてのハードコピーは、個々のセンターに保管されます。 必要に応じて、試験完了後に参加センターのPIとデータを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

群発頭痛、エピソード性の臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ドナー幹細胞移植後の急性腸移植片対宿主病（GVHD）患者の治療における炭酸リチウム (GVHD)
    原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件
    アメリカ

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