Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GON-injektio klusteripäänsärkyjen nopeampaan ja parempaan hoitoon (CHIANTI)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injektio klusteripäänsärkyn nopeampaan ja parempaan hoitoon: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Klusteripäänsärky on erittäin vakava primaarinen päänsärkyhäiriö. Jaksottaisessa klusteripäänsärkyssä kohtauksia esiintyy "kohtauksina" (ryppäinä), jotka kestävät viikoista kuukausiin. Klusteripäänsäryn hallintaan kuuluu hyökkäyksen ja profylaktisen hoidon yhdistelmä. Nykyisellä ensisijaisella ennaltaehkäisevällä hoidolla (verapamiili) on huomattavia sivuvaikutuksia, jotka voivat olla vakavia ja sisältävät mahdollisesti kuolemaan johtavia sydämen rytmihäiriöitä; ja tehokkaan annoksen titraus voi kestää viikkoja. On saatu näyttöä siitä, että paikallinen steroidi-injektio suurempaan takaraivohermoon (GON) voi olla tehokas klusteripäänsärkyssä, mutta tätä menetelmää ei ole tutkittu ensilinjan profylaktisena hoitona suuressa, hyvin dokumentoidussa ryhmässä episodista klusteripäänsärkyä sairastavia potilaita. vielä vapaa profylaktisista lääkkeistä ja sai juuri uuden klusteripäänsärkyjakson. Sellaisenaan GON-injektio ei ole vielä löytänyt tiensä nykyisiin hoitokäytäntöihin. Tutkijat aikovat suorittaa tämän monikeskus-kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, onko GON-injektio tehokas ensilinjan profylaktisena hoitona, tavoitteena poistaa suurten päivittäisten lääkkeiden - kuten verapamiilin - tarve ja niihin liittyvät sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Blaricum, Alankomaat
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Alankomaat
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Alankomaat
        • Alrijne Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on diagnosoitava episodinen klusteripäänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan - kolmas painos, ICHD-3
  • Potilaiden tulee olla 18–65-vuotiaita
  • Potilaiden on oltava äskettäin diagnosoituja ja heillä ei ole ollut hoitoa tai jo diagnosoitu ja tällä hetkellä vapaa profylaktisesta hoidosta
  • Potilailla on oltava keskimäärin yksi tai useampi kohtaus päivässä 3 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilaiden tulee olla klusterijaksossaan alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidi- tai verapamiilihoidon vasta-aihe
  • Antikoagulanttien käyttö tai tunnettu verenvuotohäiriö.
  • Minkä tahansa profylaktisen lääkkeen käyttö klusteripäänsärkyyn
  • Potilaat, joilla on ollut muita ensisijaisia ​​päänsärkyä ja jotka käyttävät tällä hetkellä profylaktista lääkitystä tähän päänsärkyyn
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum
Lääke: Metyyliprednisoloni
Yksi GON-injektio metyyliprednisolonin kanssa
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl:n injektio
Muut: Plasebo
Yksittäinen GON-injektio NaCl:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verapamiilin keskimääräinen kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 viikon ajanjakso
Ero verapamiilin keskimääräisessä kokonaisannoksessa, jota käytettiin tutkimusjakson aikana
12 viikon ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä remissioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien mediaanimäärä remissioon (7 peräkkäistä päivää ilman hyökkäystä)
12 viikkoa
Päivittäiset hyökkäykset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen hyökkäysten määrä päivässä tutkimusjakson aikana
12 viikkoa
Huippuannos verapamiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Huippuannos verapamiili
12 viikkoa
Ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen pakolääkkeen tarpeen vuoksi
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyökkäyslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyökkäyslääkityksen kokonaiskäyttö (happi ja sumatriptaani kerrostettuna)
12 viikkoa
Päivittäisen hyökkäyksen vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Koko opintojaksolle ja jokaiselle kolmelle peräkkäiselle 4 viikon ajanjaksolle
Kohtauksen keskimääräinen lukumäärä, vakavuus (1-10) ja kesto päivässä.
Koko opintojaksolle ja jokaiselle kolmelle peräkkäiselle 4 viikon ajanjaksolle
Hyökkäysvapaus
Aikaikkuna: päivät 7, 14 ja 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia päivinä 7, 14 ja 28
päivät 7, 14 ja 28
Ei-klusteripäänsärky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
"ei-klusteripäänsäryn" esiintyminen (päivien lukumäärä ja keskimääräinen voimakkuus sairastuneen päivän aikana)
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (sivuvaikutuksen tyypin mukaan (AE, SAE, SUSAR))
12 viikkoa
Subjektiivinen tunne
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Subjektiivinen tunne päivinä 7, 14 ja 28 (visuaalinen analoginen asteikko, VAS. Asteikko 0:sta 10:een, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva ja 10 paras kuviteltavissa oleva)
Päivät 7, 14 ja 28
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyytyväisyyspisteet (7 pisteen asteikko, 0-6. 0 on täysin tyytymätön ja 6 täysin tyytyväinen)
12 viikkoa
Suositus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Suositteleeko potilas tätä hoitoa muille
Päivät 7, 14 ja 28
Sokaisevat osallistujat
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Mitä hoitoa potilas luulee saaneensa (plasebo/GON/epävarma)
Päivät 7, 14 ja 28
Sokaisevat tutkijat
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Mitä hoitoa tutkijat uskovat potilaan saaneen
Päivät 7, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL6719705818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot tallennetaan Castor EDC:n avulla. Kaikki paperikopiot säilytetään yksittäisissä keskuksissa. Tiedot voidaan pyynnöstä jakaa tutkimuksen päätyttyä osallistuvien keskusten PI:iden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusteripäänsärky, episodinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa