Inyección de GON para un tratamiento más rápido y mejor de la cefalea en racimo (CHIANTI)
12 de marzo de 2024 actualizado por: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Inyección de GON para un tratamiento más rápido y mejor de la cefalea en racimos: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La cefalea en racimos es un trastorno de cefalea primaria muy grave.
En la cefalea en racimos episódica, los ataques ocurren en 'ataques' (grupos) que duran de semanas a meses.
El manejo de la cefalea en racimos implica una combinación de ataque y tratamiento profiláctico.
El tratamiento profiláctico actual de primera elección (verapamilo) tiene efectos secundarios considerables que pueden ser graves e incluyen arritmias cardíacas posiblemente fatales; y puede llevar semanas ajustar la dosis a una dosis efectiva.
Ha surgido evidencia de que la inyección local de esteroides del nervio occipital mayor (NGO) puede ser eficaz en la cefalea en racimos, pero este método no se ha investigado como tratamiento profiláctico de primera línea en un grupo grande y bien documentado de pacientes con cefalea en racimos episódica que son todavía libre de medicación profiláctica y acaba de entrar en un nuevo episodio de cefalea en brotes.
Como tal, la inyección de GON aún no ha llegado a los protocolos de tratamiento actuales.
Los investigadores planean realizar este ensayo controlado aleatorio doble ciego multicéntrico para investigar si la inyección de GON es eficaz como tratamiento profiláctico de primera línea, con el objetivo de eliminar la necesidad de altas dosis de medicación diaria, como el verapamilo, con efectos secundarios asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blaricum, Países Bajos
- Tergooi Ziekenhuis
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos
- Boerhaave Clinics
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos
- LUMC
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Leiderdorp, Zuid Holland, Países Bajos
- Alrijne Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con cefalea en racimos episódica de acuerdo con la clasificación internacional de trastornos de cefalea - tercera edición, ICHD-3
- Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años.
- Los pacientes deben ser recién diagnosticados y sin tratamiento previo, o ya diagnosticados y actualmente libres de tratamiento profiláctico.
- Los pacientes deben tener una media de 1 o más ataques por día en los 3 días anteriores a la inclusión.
- Los pacientes deben estar en su período de grupo durante menos de 4 semanas antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Una contraindicación para el tratamiento con esteroides o verapamilo
- El uso de anticoagulantes o trastorno hemorrágico conocido.
- Uso de cualquier medicamento profiláctico para la cefalea en racimo
- Pacientes con antecedentes de otro dolor de cabeza primario que actualmente están usando medicación profiláctica para este dolor de cabeza
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verum
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Inyección única de GON con metilprednisolona
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de NaCl
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Inyección única de GON con NaCl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total media de verapamilo
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas
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Diferencia en la dosis total media de verapamilo utilizada durante el período de estudio
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Período de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días para la remisión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número medio de días para la remisión (7 días consecutivos sin ataque)
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12 semanas
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Ataques diarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número medio de ataques por día durante el período de estudio
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12 semanas
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Dosis máxima de verapamilo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dosis máxima de verapamilo
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12 semanas
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Terminación prematura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Terminación prematura del estudio por necesidad de medicación de escape
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicación de ataque.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso total de medicación de ataque (estratificado por oxígeno y sumatriptán)
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12 semanas
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Gravedad y duración del ataque diario
Periodo de tiempo: Para el período total del estudio y cada uno de los tres períodos consecutivos de 4 semanas
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Número medio, gravedad (1-10) y duración del ataque por día.
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Para el período total del estudio y cada uno de los tres períodos consecutivos de 4 semanas
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Libertad de ataque
Periodo de tiempo: días 7, 14 y 28
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Porcentaje de pacientes que están libres de ataques a los días 7, 14 y 28
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días 7, 14 y 28
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Cefalea no en racimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ocurrencia de cefalea 'no en racimo' (número de días e intensidad media por día afectado)
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (estratificados por tipo de efecto secundario (AE, SAE, SUSAR))
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12 semanas
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Sentimiento subjetivo
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
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Sentimiento subjetivo en los días 7, 14 y 28 (escala analógica visual, EVA.
Escala de 0 a 10 donde 0 es lo peor imaginable y 10 lo mejor imaginable)
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Días 7, 14 y 28
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de satisfacción (escala de 7 puntos, de 0 a 6. 0 es completamente insatisfecho y 6 completamente satisfecho)
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12 semanas
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Recomendación
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
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¿Recomendaría el paciente este tratamiento a otras personas?
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Días 7, 14 y 28
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Cegamiento de participantes
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
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Qué tratamiento cree el paciente que recibió (placebo/GON/incierto)
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Días 7, 14 y 28
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Investigadores ciegos
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
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¿Qué tratamiento creen los investigadores que ha tenido el paciente?
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Días 7, 14 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- NL6719705818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos se almacenarán utilizando Castor EDC.
Todas las copias impresas se almacenarán en los centros individuales.
Si se solicita, después de la finalización del estudio, los datos se pueden compartir con los PI en los centros participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .