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GON-iniezione per un trattamento più rapido e migliore della cefalea a grappolo (CHIANTI)

12 marzo 2024 aggiornato da: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

Iniezione di GON per un trattamento più rapido e migliore della cefalea a grappolo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La cefalea a grappolo è una cefalea primaria molto grave. Nella cefalea a grappolo episodica, gli attacchi si verificano in "attacchi" (grappoli) della durata di settimane o mesi. La gestione della cefalea a grappolo comporta una combinazione di attacco e trattamento profilattico. L'attuale trattamento profilattico di prima scelta (verapamil) ha notevoli effetti collaterali che possono essere gravi e includere aritmie cardiache potenzialmente fatali; e possono essere necessarie settimane per titolare a una dose efficace. È emersa la prova che l'iniezione locale di steroidi del grande nervo occipitale (GON) può essere efficace nella cefalea a grappolo, ma questo metodo non è stato studiato come trattamento profilattico di prima linea in un ampio e ben documentato gruppo di pazienti con cefalea a grappolo episodica che sono ancora privo di farmaci profilattici ed è appena entrato in un nuovo episodio di cefalea a grappolo. In quanto tale, l'iniezione di GON non ha ancora trovato la sua strada negli attuali protocolli di trattamento. I ricercatori hanno in programma di eseguire questo studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco per verificare se l'iniezione di GON sia efficace come trattamento profilattico di prima linea, con l'obiettivo di eliminare la necessità di alte dosi di farmaci giornalieri - come il verapamil - con effetti collaterali associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticata la cefalea a grappolo episodica secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea - terza edizione, ICHD-3
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi e naïve al trattamento, o già diagnosticati e attualmente liberi da trattamento profilattico
  • I pazienti devono avere una media di 1 o più attacchi al giorno nei 3 giorni precedenti l'inclusione.
  • I pazienti devono essere nel loro periodo di cluster per meno di 4 settimane prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione per il trattamento con steroidi o verapamil
  • L'uso di anticoagulanti o disturbi emorragici noti.
  • Uso di qualsiasi farmaco profilattico per la cefalea a grappolo
  • Pazienti con una storia di altra cefalea primaria che stanno attualmente utilizzando farmaci profilattici per questa cefalea
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero
Droga: Metilprednisolone
Singola iniezione GON con metilprednisolone
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di NaCl
Altro: Placebo
Singola iniezione GON con NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verapamil dose totale media
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane
Differenza nella dose totale media di verapamil utilizzata durante il periodo di studio
Periodo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni alla remissione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero mediano di giorni alla remissione (7 giorni consecutivi senza attacco)
12 settimane
Attacchi quotidiani
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di attacchi al giorno durante il periodo di studio
12 settimane
Dose di picco verapamil
Lasso di tempo: 12 settimane
Dose di picco verapamil
12 settimane
Risoluzione anticipata
Lasso di tempo: 12 settimane
Interruzione anticipata dello studio per necessità di farmaci di fuga
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per l'attacco
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso totale di farmaci per l'attacco (stratificato per ossigeno e sumatriptan)
12 settimane
Gravità e durata dell'attacco giornaliero
Lasso di tempo: Per il periodo di studio totale e ciascuno dei tre periodi consecutivi di 4 settimane
Numero medio, gravità (1-10) e durata dell'attacco al giorno.
Per il periodo di studio totale e ciascuno dei tre periodi consecutivi di 4 settimane
Libertà di attacco
Lasso di tempo: giorni 7, 14 e 28
Percentuale di pazienti liberi da attacchi ai giorni 7, 14 e 28
giorni 7, 14 e 28
Cefalea non a grappolo
Lasso di tempo: 12 settimane
Presenza di cefalea "non a grappolo" (numero di giorni e intensità media per giorno affetto)
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi (stratificati per tipo di effetto collaterale (AE, SAE, SUSAR))
12 settimane
Sensazione soggettiva
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Sensazione soggettiva ai giorni 7, 14 e 28 (scala analogica visiva, VAS. Scala da 0 a 10 dove 0 è il peggiore immaginabile e 10 il migliore immaginabile)
Giorni 7, 14 e 28
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di soddisfazione (scala a 7 punti, da 0 a 6. 0 è completamente insoddisfatto e 6 completamente soddisfatto)
12 settimane
Raccomandazione
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Il paziente consiglierebbe questo trattamento ad altri?
Giorni 7, 14 e 28
Partecipanti accecanti
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Quale trattamento pensa di aver ricevuto il paziente (placebo/GON/incerto)
Giorni 7, 14 e 28
Investigatori accecanti
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Quale trattamento pensano gli investigatori che il paziente abbia avuto
Giorni 7, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL6719705818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno archiviati utilizzando Castor EDC. Tutte le copie cartacee saranno conservate nei singoli centri. Se richiesto, dopo il completamento dello studio, i dati possono essere condivisi con de PI nei centri partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo, episodica

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