Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GON-injektion til en hurtigere og bedre behandling af klyngehovedpine (CHIANTI)

12. marts 2024 opdateret af: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

GON-injektion til en hurtigere og bedre behandling af klyngehovedpine: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Klyngehovedpine er en meget alvorlig primær hovedpinelidelse. Ved episodisk klyngehovedpine opstår anfald i 'anfald' (klynger), der varer uger til måneder. Håndtering af klyngehovedpine indebærer en kombination af angreb og profylaktisk behandling. Den nuværende profylaktiske førstevalgsbehandling (verapamil) har betydelige bivirkninger, som kan være alvorlige og omfatte muligvis fatale hjertearytmier; og det kan tage uger at titrere til en effektiv dosis. Der er fremkommet beviser for, at lokal steroidinjektion af den større occipitale nerve (GON) kan være effektiv ved klyngehovedpine, men denne metode er ikke blevet undersøgt som en førstelinje profylaktisk behandling i en stor, veldokumenteret gruppe af episodisk klyngehovedpinepatienter, der er stadig fri for profylaktisk medicin og er lige gået ind i en ny klyngehovedpineepisode. Som sådan har GON-injektion endnu ikke fundet vej til de nuværende behandlingsprotokoller. Efterforskerne planlægger at udføre dette multicenter dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om GON-injektion er effektiv som en førstelinjes profylaktisk behandling, med det formål at fjerne behovet for høje doser af daglig medicin - såsom verapamil - med tilhørende bivirkninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Blaricum, Holland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Holland
        • Alrijne ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med episodisk klyngehovedpine i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser - tredje udgave, ICHD-3
  • Patienterne skal være i alderen 18-65 år
  • Patienter skal være nydiagnosticeret og behandlingsnaive eller allerede diagnosticeret og i øjeblikket fri for profylaktisk behandling
  • Patienter skal have et gennemsnit på 1 eller flere anfald om dagen i de 3 dage forud for inklusion.
  • Patienter bør være i deres klyngeperiode i kortere end 4 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation for behandling med steroider eller verapamil
  • Brug af antikoagulantia eller kendt blødningsforstyrrelse.
  • Brug af enhver profylaktisk medicin mod klyngehovedpine
  • Patienter med en historie med anden primær hovedpine, som i øjeblikket bruger profylaktisk medicin mod denne hovedpine
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Enkelt GON-injektion med methylprednisolon
Placebo komparator: Placebo
Injektion af NaCl
Enkelt GON-injektion med NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verapamil gennemsnitlig total dosis
Tidsramme: 12 ugers periode
Forskel i gennemsnitlig total dosis af verapamil brugt i undersøgelsesperioden
12 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til remission
Tidsramme: 12 uger
Median antal dage til remission (7 på hinanden følgende dage uden angreb)
12 uger
Daglige angreb
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal angreb pr. dag i undersøgelsesperioden
12 uger
Maksimal dosis verapamil
Tidsramme: 12 uger
Maksimal dosis verapamil
12 uger
For tidlig opsigelse
Tidsramme: 12 uger
For tidlig afbrydelse af studiet på grund af behov for flugtmedicin
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af angrebsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Den samlede brug af angrebsmedicin (stratificeret for oxygen og sumatriptan)
12 uger
Dagligt angrebs sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: For den samlede studieperiode og hver af de tre på hinanden følgende 4-ugers tidsperioder
Gennemsnitligt antal, sværhedsgrad (1-10) og angrebets varighed pr. dag.
For den samlede studieperiode og hver af de tre på hinanden følgende 4-ugers tidsperioder
Angrebsfrihed
Tidsramme: dag 7, 14 og 28
Procentdel af patienter, der er angrebsfri på dag 7, 14 og 28
dag 7, 14 og 28
Ikke-klyngehovedpine
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af 'non-cluster' hovedpine (antal dage og gennemsnitlig intensitet pr. påvirket dag)
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (stratificeret for type bivirkning (AE, SAE, SUSAR))
12 uger
Subjektiv følelse
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Subjektiv følelse på dag 7, 14 og 28 (visuel analog skala, VAS. Skala fra 0 til 10, hvor 0 er værst tænkelige og 10 bedst tænkelige)
Dag 7, 14 og 28
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshedsscore (7 point skala, 0 til 6. 0 er fuldstændig utilfreds og 6 fuldstændig tilfreds)
12 uger
Henstilling
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Vil patienten anbefale denne behandling til andre
Dag 7, 14 og 28
Blænder deltagere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Hvilken behandling mener patienten, at han/hun fik (placebo/GON/usikker)
Dag 7, 14 og 28
Blindende efterforskere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Hvilken behandling mener efterforskerne, at patienten har fået
Dag 7, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive gemt ved hjælp af Castor EDC. Alle papirkopier vil blive opbevaret i de enkelte centre. Efter afslutning af undersøgelsen kan data efter anmodning deles med de PI'er i deltagende centre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klyngehovedpine, Episodisk

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner