- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014634
GON-injektion til en hurtigere og bedre behandling af klyngehovedpine (CHIANTI)
12. marts 2024 opdateret af: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
GON-injektion til en hurtigere og bedre behandling af klyngehovedpine: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Klyngehovedpine er en meget alvorlig primær hovedpinelidelse.
Ved episodisk klyngehovedpine opstår anfald i 'anfald' (klynger), der varer uger til måneder.
Håndtering af klyngehovedpine indebærer en kombination af angreb og profylaktisk behandling.
Den nuværende profylaktiske førstevalgsbehandling (verapamil) har betydelige bivirkninger, som kan være alvorlige og omfatte muligvis fatale hjertearytmier; og det kan tage uger at titrere til en effektiv dosis.
Der er fremkommet beviser for, at lokal steroidinjektion af den større occipitale nerve (GON) kan være effektiv ved klyngehovedpine, men denne metode er ikke blevet undersøgt som en førstelinje profylaktisk behandling i en stor, veldokumenteret gruppe af episodisk klyngehovedpinepatienter, der er stadig fri for profylaktisk medicin og er lige gået ind i en ny klyngehovedpineepisode.
Som sådan har GON-injektion endnu ikke fundet vej til de nuværende behandlingsprotokoller.
Efterforskerne planlægger at udføre dette multicenter dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om GON-injektion er effektiv som en førstelinjes profylaktisk behandling, med det formål at fjerne behovet for høje doser af daglig medicin - såsom verapamil - med tilhørende bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blaricum, Holland
- Tergooi Ziekenhuis
-
Heerlen, Holland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holland
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland
- Boerhaave Clinics
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holland
- LUMC
-
Leiderdorp, Zuid Holland, Holland
- Alrijne ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal diagnosticeres med episodisk klyngehovedpine i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser - tredje udgave, ICHD-3
- Patienterne skal være i alderen 18-65 år
- Patienter skal være nydiagnosticeret og behandlingsnaive eller allerede diagnosticeret og i øjeblikket fri for profylaktisk behandling
- Patienter skal have et gennemsnit på 1 eller flere anfald om dagen i de 3 dage forud for inklusion.
- Patienter bør være i deres klyngeperiode i kortere end 4 uger før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikation for behandling med steroider eller verapamil
- Brug af antikoagulantia eller kendt blødningsforstyrrelse.
- Brug af enhver profylaktisk medicin mod klyngehovedpine
- Patienter med en historie med anden primær hovedpine, som i øjeblikket bruger profylaktisk medicin mod denne hovedpine
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Verum
|
Enkelt GON-injektion med methylprednisolon
|
Placebo komparator: Placebo
Injektion af NaCl
|
Enkelt GON-injektion med NaCl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verapamil gennemsnitlig total dosis
Tidsramme: 12 ugers periode
|
Forskel i gennemsnitlig total dosis af verapamil brugt i undersøgelsesperioden
|
12 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dage til remission
Tidsramme: 12 uger
|
Median antal dage til remission (7 på hinanden følgende dage uden angreb)
|
12 uger
|
Daglige angreb
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitligt antal angreb pr. dag i undersøgelsesperioden
|
12 uger
|
Maksimal dosis verapamil
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal dosis verapamil
|
12 uger
|
For tidlig opsigelse
Tidsramme: 12 uger
|
For tidlig afbrydelse af studiet på grund af behov for flugtmedicin
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af angrebsmedicin
Tidsramme: 12 uger
|
Den samlede brug af angrebsmedicin (stratificeret for oxygen og sumatriptan)
|
12 uger
|
Dagligt angrebs sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: For den samlede studieperiode og hver af de tre på hinanden følgende 4-ugers tidsperioder
|
Gennemsnitligt antal, sværhedsgrad (1-10) og angrebets varighed pr. dag.
|
For den samlede studieperiode og hver af de tre på hinanden følgende 4-ugers tidsperioder
|
Angrebsfrihed
Tidsramme: dag 7, 14 og 28
|
Procentdel af patienter, der er angrebsfri på dag 7, 14 og 28
|
dag 7, 14 og 28
|
Ikke-klyngehovedpine
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af 'non-cluster' hovedpine (antal dage og gennemsnitlig intensitet pr. påvirket dag)
|
12 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (stratificeret for type bivirkning (AE, SAE, SUSAR))
|
12 uger
|
Subjektiv følelse
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
Subjektiv følelse på dag 7, 14 og 28 (visuel analog skala, VAS.
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er værst tænkelige og 10 bedst tænkelige)
|
Dag 7, 14 og 28
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshedsscore (7 point skala, 0 til 6. 0 er fuldstændig utilfreds og 6 fuldstændig tilfreds)
|
12 uger
|
Henstilling
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
Vil patienten anbefale denne behandling til andre
|
Dag 7, 14 og 28
|
Blænder deltagere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
Hvilken behandling mener patienten, at han/hun fik (placebo/GON/usikker)
|
Dag 7, 14 og 28
|
Blindende efterforskere
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
Hvilken behandling mener efterforskerne, at patienten har fået
|
Dag 7, 14 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Hovedpine
- Klyngehovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- NL6719705818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive gemt ved hjælp af Castor EDC.
Alle papirkopier vil blive opbevaret i de enkelte centre.
Efter afslutning af undersøgelsen kan data efter anmodning deles med de PI'er i deltagende centre.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klyngehovedpine, Episodisk
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater