Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГОН-инъекция для более быстрого и эффективного лечения кластерной головной боли (CHIANTI)

12 марта 2024 г. обновлено: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

Инъекция GON для более раннего и лучшего лечения кластерной головной боли: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Кластерная головная боль — очень тяжелое первичное головное заболевание. При эпизодической кластерной головной боли приступы возникают в виде «приступов» (кластеров) продолжительностью от нескольких недель до месяцев. Лечение кластерной головной боли предполагает сочетание приступа и профилактического лечения. Текущее профилактическое лечение первого выбора (верапамил) имеет значительные побочные эффекты, которые могут быть серьезными и включать, возможно, фатальные сердечные аритмии; и это может занять несколько недель, чтобы подобрать эффективную дозу. Появились доказательства того, что местная инъекция стероидов в большой затылочный нерв (ГОН) может быть эффективной при кластерной головной боли, но этот метод не исследовался в качестве профилактического лечения первой линии в большой, хорошо документированной группе пациентов с эпизодической кластерной головной болью, которым по-прежнему не принимал профилактические препараты, и у него только что начался новый эпизод кластерной головной боли. Таким образом, инъекции GON еще не нашли своего применения в текущих протоколах лечения. Исследователи планируют провести это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, эффективна ли инъекция ГОН в качестве профилактического лечения первой линии с целью устранения необходимости в высоких дозах ежедневных лекарств, таких как верапамил, с сопутствующими побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Blaricum, Нидерланды
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды
        • Boerhaave Clinics
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Нидерланды
        • LUMC
      • Leiderdorp, Zuid Holland, Нидерланды
        • Alrijne Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз «эпизодическая кластерная головная боль» ставится пациентам в соответствии с международной классификацией головных болей - третье издание, МКГБ-3.
  • Пациенты должны быть в возрасте 18-65 лет
  • Пациенты должны быть недавно диагностированы и не получать лечения или уже диагностированы и в настоящее время не проходят профилактического лечения.
  • Пациенты должны иметь в среднем 1 или более приступов в день в течение 3 дней, предшествующих включению.
  • Пациенты должны находиться в своем кластерном периоде менее 4 недель до включения.

Критерий исключения:

  • Противопоказание для лечения стероидами или верапамилом
  • Применение антикоагулянтов или известное нарушение свертываемости крови.
  • Использование любых профилактических препаратов при кластерной головной боли
  • Пациенты с другой первичной головной болью в анамнезе, которые в настоящее время принимают профилактические препараты от этой головной боли.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум
Лекарство: Метилпреднизолон
Однократная инъекция ГОН с метилпреднизолоном
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция NaCl
Другой: Плацебо
Однократная ГОН-инъекция с NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая доза верапамила
Временное ограничение: 12-недельный период
Разница в средней общей дозе верапамила, использованного в течение периода исследования
12-недельный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней до ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество дней до ремиссии (7 дней подряд без приступов)
12 недель
Ежедневные атаки
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество атак в день в течение периода исследования
12 недель
Пиковая доза верапамила
Временное ограничение: 12 недель
Пиковая доза верапамила
12 недель
Преждевременное прекращение
Временное ограничение: 12 недель
Преждевременное прекращение исследования из-за необходимости медикаментозного лечения
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств от приступов
Временное ограничение: 12 недель
Общее использование противосудорожных препаратов (распределено по кислороду и суматриптану)
12 недель
Тяжесть и продолжительность ежедневных приступов
Временное ограничение: За весь период обучения и за каждый из трех последовательных 4-недельных периодов времени
Среднее количество, тяжесть (1-10) и продолжительность приступа в сутки.
За весь период обучения и за каждый из трех последовательных 4-недельных периодов времени
Атака-свобода
Временное ограничение: дни 7, 14 и 28
Процент пациентов без приступов на 7, 14 и 28 дни
дни 7, 14 и 28
Некластерная головная боль
Временное ограничение: 12 недель
Возникновение «некластерной» головной боли (количество дней и средняя интенсивность в день воздействия)
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов с нежелательными явлениями (стратифицированный по типу побочного эффекта (AE, SAE, SUSAR))
12 недель
Субъективное ощущение
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Субъективные ощущения на 7, 14 и 28 сутки (визуально-аналоговая шкала, ВАШ. Шкала от 0 до 10, где 0 — наихудшее из возможных, а 10 — наилучшее из возможных)
Дни 7, 14 и 28
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 12 недель
Оценка удовлетворенности (7-балльная шкала, от 0 до 6. 0 — полностью неудовлетворен, 6 — полностью удовлетворен)
12 недель
Рекомендация
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Рекомендовал бы пациент это лечение другим
Дни 7, 14 и 28
Ослепление участников
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Какое лечение, по мнению пациента, он/она получал (плацебо/ГОН/неясно)
Дни 7, 14 и 28
Ослепление следователей
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Какое лечение, по мнению исследователей, получал пациент?
Дни 7, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Netherlands Brain Foundation
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Следователи

  • Главный следователь: Rolf Fronczek, MD, PhD, LUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL6719705818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут храниться с использованием Castor EDC. Все печатные копии будут храниться в отдельных центрах. По запросу после завершения исследования данные могут быть переданы ИП в участвующих центрах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться