Borůvková studie zaměřená na zlepšení kognice a průtoku periferní krve
Metabolické mechanismy, které jsou základem reakce na borůvkové intervence zaměřené na zlepšení kognice a periferního krevního toku
Borůvky jsou bohaté na obsah různých biologicky aktivních chemikálií, které přispívají k jejich zdravotním vlastnostem. Konzumace borůvek má příznivé účinky na cévní činnost a zdraví a funkci mozku. Borůvky jsou přítomny v lidské stravě v mnoha formách, ale výzkumník neví, která forma je nejlepší pro zdraví a proč lidé reagují na konzumaci borůvek odlišně.
Cílem této studie je posoudit účinky 1 týdenního suplementace celých borůvek nebo lyofilizovaného borůvkového prášku nebo zapouzdřených složek borůvek na cévní funkci a zdraví a funkci mozku. Vyšetřovatelé pak kategorizují účastníky jako ty, kteří mají velké účinky intervence (respondéry), a ty, kteří nevykazují žádný velký účinek (nereagující). Poté vyšetřovatelé prozkoumají roli, kterou hrají geny v této reakci, a určí, zda je metabolismus u těchto skupin účastníků podobný. Jakékoli změny ve zdraví a vaskulárních funkcích účastníků budou spojeny s těmito metabolickými a genomickými cestami, což pomůže výzkumníkům dále porozumět tomu, jak může konzumace borůvek prospět lidskému zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uspořádání studie: Tato studie poskytne buď 160 g čerstvých celých borůvek (4 hrsti porce) nebo 20 g lyofilizovaného prášku z borůvek (měřeno s přiloženou polévkovou lžící; ekvivalentní 160 g celých čerstvých borůvek), nebo placebo kapsli pouze s mikrokrystalická celulóza (cca. 10 g, budou zaslepeni, že se jedná o zapouzdřené složky extraktu z borůvek) 80 subjektům při různých příležitostech ve věkovém rozmezí 18-60 let po dobu 1 týdne s 1 týdnem vymývací periody. Čerstvé borůvky budou zakoupeny v místních supermarketech; lyofilizovaný borůvkový prášek bude zakoupen z řady lyofilizovaného ovoce Lio-Licious; mikrokrystalická celulóza bude zakoupena od Blackburn Distributions. Neexistuje žádný vnější zájem, který by mohl představovat obchodní střet zájmů.
Metodika a strategie vzorkování: bude implementován randomizovaný crossover design. Studie je kvantitativní experiment a účastníci budou rekrutováni prostřednictvím příležitostného vzorkování.
Sběr dat: Při každé návštěvě budou kognitivní data získána z počítačového testovacího systému COMPASS. Krevní tlak bude zjišťován pomocí plně automatického oscilometrického přístroje. Při návštěvách 2-7 získá SphygmoCor hodnotu PWV; necílená metabolomická a genomická data budou získána z odběru vzorků krve a moči.
Pro analýzu dat: Identifikace respondentů na léčbu se provede nejprve výpočtem úrovně odpovědi: úroveň odpovědi = (změna od výchozího skóre/základního skóre) x 100 %. Vypočtené procento bude použito k charakterizaci subjektů od nejnižší odpovědi po nejvyšší úroveň odpovědi. Asociace mezi -omickými biomarkery a kognitivními testy/endoteliálními parametry, stav lipidů při každé léčbě bude analyzován pomocí lineárních regresních modelů po úpravě o matoucí faktory, jako je věk. Analýza dráhy bude použita k identifikaci metabolických drah, které charakterizují respondéry a nereagující osoby. Cesty budou identifikovány pomocí diskriminačních metabolitů z metabolomiky a analýzy SNP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zájem o účast ve studiu
- Zdravý
- Věk 18-60 let (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Ve věku do 18 let nebo nad 60 let
- Krevní tlak ≥ 145/100 mmHg a užíváte léky
- Máte cévní onemocnění nebo jiné srdeční abnormality
- V minulosti jste utrpěli nějaká poranění hlavy, v minulosti měli záchvaty nebo jiné neurologické poruchy
- Máte nějaké metabolické poruchy, malabsorpční syndromy nebo gastrointestinální komplikace
- Současné užívání výše uvedených léků na předpis souvisejících s onemocněním (kromě antikoncepce)
- Nepravidelná funkce střev (méně než 1 stolice denně)
- Pravidelně konzumujte borůvky/produkty obsahující borůvky více než dvakrát týdně
- Pravidelně užívali doplňky výživy nebo léky během předchozích 3 měsíců (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem)
- Potíže s učením a dyslexie
- Zrakové postižení, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami, včetně barvosleposti
- V současné době trpí migrénami (> 1 za měsíc)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 nebo nad 30
- Těhotenství, snaha otěhotnět nebo současná laktace
- Neschopnost dokončit všechna studijní hodnocení
- Současná účast v jiných klinických studiích nebo studiích nutriční intervence
- Neovládáte angličtinu ekvivalentní IELTS pásmu 6 nebo vyššímu
- Máte nějaké známé aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvky
Čerstvé borůvky zakoupené v místním supermarketu budou distribuovány každému účastníkovi na konzumaci 1 týden, 160 gramů denně
|
čerstvé španělské borůvky
|
|
Experimentální: Borůvkový prášek
Lyofilizovaný prášek z borůvek bude distribuován každému účastníkovi na konzumaci 1 týden, 20 gramů denně, což odpovídá 160 gramům čerstvých borůvek
|
lyofilizovaný borůvkový prášek
|
|
Komparátor placeba: Kapsle s borůvkovým komponentem
Zapouzdřený prášek z mikrokrystalické celulózy bude zaslepen jako kapsle s borůvkovými komponentami, které budou distribuovány každému účastníkovi na 1 týdenní spotřebu
|
zapouzdřené borůvkové složky (ve skutečnosti prášek z mikrokrystalické celulózy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost účastníka, který si okamžitě vybaví seznam slov
Časové okno: 1 minuta
|
budou hodnoceny prostřednictvím úkolů COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System) účastníky, kteří si ihned po zobrazení vybaví seznam slov; výsledek bude prezentován jako přesnost (%) a jako hodnocení krátkodobé paměti
|
1 minuta
|
|
Opravte odpovědi účastníků odpočítáváním od určitého čísla odečtením 3
Časové okno: 5 minut
|
budou hodnoceny prostřednictvím úkolů COMPASS účastníky odpočítávajícími od určitého počtu po třech.
Výsledek bude prezentován jako správné odpovědi a jako hodnocení výkonné funkce
|
5 minut
|
|
Správné odpovědi účastníků odpočítávání od určitého čísla odečtením 7
Časové okno: 5 minut
|
bude hodnocena prostřednictvím úkolů COMPASS účastníky odpočítáváním od určitého počtu po sedmi, výsledek bude prezentován jako správné odpovědi a jako hodnocení výkonné funkce
|
5 minut
|
|
Reakční doba bdělosti účastníků během rychlého vizuálního sledování a přesného výběru stimulů cílových prstů
Časové okno: 5 minut
|
bude hodnocena pomocí úkolů COMPASS měřením bdělosti účastníků během rychlého vizuálního sledování a přesného výběru cílových podnětů, prezentovaných reakční dobou v milisekundách (ms), jako hodnocení pozornosti a psychomotorické rychlosti
|
5 minut
|
|
Přesnost vyvolání seznamu slov účastníka 30 minut po zobrazení
Časové okno: 5 minut
|
budou hodnoceny pomocí úkolů COMPASS tak, že si účastníci po 30 minutách vybaví seznam slov, výsledek bude prezentován jako přesnost (%) a jako hodnocení paměti
|
5 minut
|
|
Brachiálně-radiální vzdálenost
Časové okno: 1 minuta
|
brachiálně-radiální vzdálenost v metrech (m), bude měřena páskou
|
1 minuta
|
|
Doba pulzní vlny
Časové okno: 10 minut
|
čas, kdy se pulzní vlna pohybuje dolů z pažní tepny do radiální tepny v sekundách (s), bude měřena pomocí Sphygmocor (ScanMed medical)
|
10 minut
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 10 minut
|
bude měřeno pomocí Sphygmocor (ScanMed medical), výsledkem 7 doba pulzní vlny (s) dělící výsledek 6 brachiálně-radiální vzdálenost (m), PWV bude prezentována v jednotkách m/s, jako hodnocení funkce endotelu
|
10 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut
|
bude hodnocen monitorem TK a hlášen v jednotkách mm Hg
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezibuněčné adhezní molekuly (ICAM) a vaskulární buněčné adhezní molekuly (VCAM)
Časové okno: 1 den
|
Biomarkery endoteliální dysfunkce (ICAM a VCAM) hodnocené soupravami ELISA a uváděné v jednotkách U/ml
|
1 den
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 den
|
Biomarkery endoteliální dysfunkce (CRP) hodnocené soupravami ELISA v jednotkách mg/l
|
1 den
|
|
Stav plazmatických lipidů
Časové okno: 1 den
|
Celkový a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-), cholesterol a triglyceridy s nízkou hustotou (LDL-) stanoveny externě v místní nemocnici, výsledky budou uvedeny v jednotkách mmol/l
|
1 den
|
|
Necílené plazmatické a močové metabolity
Časové okno: 1 den
|
K identifikaci necílených metabolitů ve vzorcích plazmy a moči budou použity techniky založené na kapalinové chromatografii a hmotnostní spektrometrii (LCMS).
|
1 den
|
|
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP)
Časové okno: 7 dní
|
SNP pole budou použita pro genotypizaci DNA účastníků odebrané z buffy coat krevního vzorku po odstranění plazmy
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueyue Wang, Miss
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Research Ethics 10113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .