Исследование Blueberry, направленное на улучшение познавательной способности и периферического кровотока
Метаболические механизмы, лежащие в основе реакции на чернику Вмешательства, направленные на улучшение познания и периферического кровотока
Черника богата содержанием различных биологически активных химических веществ, которые способствуют ее полезным для здоровья свойствам. Потребление черники благотворно влияет на функцию сосудов, здоровье и функцию мозга. Черника присутствует в рационе человека в различных формах, но исследователи не знают, какая форма лучше всего подходит для здоровья и почему люди по-разному реагируют на употребление черники.
Целью настоящего исследования является оценка влияния 1-недельного приема цельной черники или лиофилизированного порошка черники или инкапсулированных компонентов черники на функцию сосудов, здоровье и функцию мозга. Затем исследователи разделят участников на тех, у кого есть значительный эффект от вмешательства (респондеры), и тех, кто вообще не показывает большого эффекта (нереспондеры). Затем исследователи изучат роль, которую гены играют в этом ответе, и определят, похож ли метаболизм в этих группах участников. Любые изменения в состоянии мозга и сосудистой функции участников будут связаны с этими метаболическими и геномными путями, и это поможет исследователям лучше понять, как потребление черники может принести пользу здоровью человека.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования: в настоящем исследовании будет предложено либо 160 г свежей цельной черники (порция из 4 горстей), либо 20 г лиофилизированного порошка черники (измеряется с помощью предоставленной столовой ложки; эквивалентно 160 г цельной свежей черники), либо капсула плацебо, содержащая только микрокристаллическая целлюлоза (ок. 10 г, они будут ослеплены тем, что это инкапсулированные компоненты экстракта черники) 80 субъектам в отдельных случаях в возрасте от 18 до 60 лет в течение 1 недели с 1 неделей периода вымывания. Свежую чернику можно купить в местных супермаркетах; сублимированный порошок черники будет закуплен из линейки сублимированных фруктов Lio-Licious; микрокристаллическая целлюлоза будет закупаться у Blackburn Distributions. Нет никакого внешнего интереса, который мог бы представлять собой коммерческий конфликт интересов.
Методология и стратегия выборки: будет реализован рандомизированный перекрестный дизайн. Исследование представляет собой количественный эксперимент, и участники будут набираться путем выборки возможностей.
Сбор данных: при каждом посещении когнитивные данные будут получены из компьютеризированной системы тестирования COMPASS. Артериальное давление будет получено с помощью полностью автоматического осциллометрического прибора. При посещениях 2-7 значение PWV определяется с помощью SphygmoCor; нецелевые метаболические и геномные данные будут получены из образцов крови и мочи.
Для анализа данных: идентификация лиц, ответивших на лечение, будет производиться сначала путем расчета уровня ответа: уровень ответа = (изменение исходного балла/базового балла) x 100%. Рассчитанный процент будет использоваться для характеристики субъектов от самого низкого до самого высокого уровня ответа. Связь между биомаркерами -omics и когнитивными тестами/параметрами эндотелия, липидным статусом при каждом лечении будет проанализирована с использованием моделей линейной регрессии после поправки на смешанные факторы, такие как возраст. Анализ путей будет использоваться для определения метаболических путей, которые характеризуют респондеров и нереспондеров. Пути будут идентифицированы с использованием дискриминационных метаболитов из метаболомики и анализа SNP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Заинтересованы в участии в исследовании
- Здоровый
- 18-60 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Курение
- Возраст до 18 или старше 60 лет
- Артериальное давление ≥ 145/100 мм рт.ст. и вы принимаете лекарства
- Имеют сосудистые заболевания или другие аномалии сердца
- Были ли ранее какие-либо травмы головы, судороги или другие неврологические расстройства в анамнезе.
- Имеются какие-либо нарушения обмена веществ, синдромы мальабсорбции или желудочно-кишечные осложнения.
- Текущее использование вышеперечисленных лекарственных препаратов, имеющих отношение к заболеванию (за исключением контрацепции)
- Нерегулярная функция кишечника (менее 1 дефекации в день)
- Регулярно употребляйте чернику/продукты, содержащие чернику, более двух раз в неделю.
- Регулярно употребляли пищевые добавки или лекарства в течение предыдущих 3 месяцев (определяется как более 3 дней подряд или 4 дня в общей сложности)
- Трудности в обучении и дислексия
- Нарушение зрения, которое невозможно исправить с помощью очков или контактных линз, включая дальтонизм
- В настоящее время страдает мигренью (> 1 в месяц)
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 30
- Беременность, попытка забеременеть или текущая лактация
- Неспособность выполнить все оценки исследования
- Текущее участие в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания
- Не владеет английским языком на уровне 6 или выше IELTS
- Есть какие-либо известные активные инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черника
Свежая черника, купленная в местном супермаркете, будет роздана каждому участнику на 1 неделю, 160 граммов в день.
|
свежая испанская черника
|
|
Экспериментальный: Черничный порошок
Каждому участнику будет роздан лиофилизированный порошок черники на 1 неделю, 20 граммов в день, что эквивалентно 160 граммам свежей черники.
|
лиофилизированный порошок черники
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы компонентов черники
Инкапсулированный порошок микрокристаллической целлюлозы будет ослеплен в виде капсул с компонентами черники, которые будут розданы каждому участнику в течение 1 недели.
|
инкапсулированные компоненты черники (фактически порошок микрокристаллической целлюлозы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность участника, вспоминающего список слов Немедленно
Временное ограничение: 1 минута
|
будет оцениваться с помощью заданий COMPASS (Компьютеризированная система оценки умственной деятельности) путем повторения участниками списка слов сразу после показа; результат будет представлен как точность (%) и как оценка кратковременной памяти
|
1 минута
|
|
Правильные ответы участников отсчета от определенного числа путем вычитания 3
Временное ограничение: 5 минут
|
будут оцениваться с помощью заданий COMPASS, когда участники будут вести обратный отсчет от определенного числа по три.
Результат будет представлен в виде правильных ответов и в виде оценки исполнительной функции.
|
5 минут
|
|
Правильный отсчет ответов участников от определенного числа путем вычитания 7
Временное ограничение: 5 минут
|
будет оцениваться с помощью заданий COMPASS, участники будут вести обратный отсчет от определенного числа до семи, результат будет представлен как правильные ответы и как оценка исполнительной функции
|
5 минут
|
|
Время реакции бдительности участников при быстром визуальном отслеживании и точном выборе целевых цифровых стимулов
Временное ограничение: 5 минут
|
будет оцениваться с помощью задач COMPASS путем измерения бдительности участников во время быстрого визуального отслеживания и точного выбора целевых стимулов, представленных временем реакции в миллисекундах (мс), как оценка внимания и психомоторной скорости
|
5 минут
|
|
Точность воспроизведения участником списка слов через 30 минут после показа
Временное ограничение: 5 минут
|
будет оцениваться с помощью заданий COMPASS участниками, вспоминающими список слов через 30 минут, результат будет представлен как точность (%) и как оценка памяти
|
5 минут
|
|
Брахиально-лучевое расстояние
Временное ограничение: 1 минута
|
плече-лучевое расстояние в метрах (м), будет измеряться рулеткой
|
1 минута
|
|
Время пульсовой волны
Временное ограничение: 10 минут
|
время прохождения пульсовой волны вниз от плечевой к лучевой артерии в секундах (с) будет измеряться сфигмокором (ScanMed medical)
|
10 минут
|
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 10 минут
|
будет измеряться Sphygmocor (ScanMed medical), по результату 7 время пульсовой волны (с), делящее результат 6 плечелучевое расстояние (м), PWV будет представлена в единицах м/с, как оценка эндотелиальной функции
|
10 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 10 минут
|
будет оцениваться монитором АД и сообщаться в единицах мм рт.ст.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулы межклеточной адгезии (ICAM) и молекулы адгезии сосудистых клеток (VCAM)
Временное ограничение: 1 день
|
Биомаркеры эндотелиальной дисфункции (ICAM и VCAM), оцениваемые с помощью наборов ELISA и сообщаемые в единицах Ед/мл
|
1 день
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 день
|
Биомаркеры эндотелиальной дисфункции (СРБ), определяемые наборами ИФА в единицах мг/л
|
1 день
|
|
Липидный статус плазмы
Временное ограничение: 1 день
|
Общий холестерин и липопротеины высокой плотности (ЛПВП-), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-) и триглицериды оцениваются в местной больнице, результаты будут представлены в единицах ммоль/л.
|
1 день
|
|
Нецелевые метаболиты плазмы и мочи
Временное ограничение: 1 день
|
Методы жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХМС) будут применяться для выявления нецелевых метаболитов в образцах плазмы и мочи.
|
1 день
|
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP)
Временное ограничение: 7 дней
|
Массивы SNP будут применяться для генотипирования ДНК участников, собранной из лейкоцитарной пленки образца крови после удаления плазмы.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yueyue Wang, Miss
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Research Ethics 10113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .