Blåbärsstudie som syftar till att förbättra kognition och perifert blodflöde
Metaboliska mekanismer som ligger till grund för responsen på blåbärsinterventioner som syftar till att förbättra kognition och perifert blodflöde
Blåbär är rika på innehållet av en mängd olika biologiskt aktiva kemikalier som bidrar till deras hälsoegenskaper. Konsumtionen av blåbär har gynnsamma effekter på kärlfunktionen och hjärnans hälsa och funktion. Blåbär finns i människors kost i ett antal former, men utredaren vet inte vilken form som är bäst för hälsan och varför människor reagerar olika på att äta blåbär.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av 1 veckas tillskott av hela blåbär eller frystorkat blåbärspulver eller inkapslade blåbärskomponenter på kärlfunktion och hjärnans hälsa och funktion. Utredarna kommer sedan att kategorisera deltagarna som de som har stora effekter av interventionen (responders) och de som inte visar mycket effekt alls (non-responders). Sedan kommer utredarna att undersöka vilken roll gener spelar i detta svar och avgöra om metabolismen är liknande i dessa grupper av deltagare. Eventuella förändringar i deltagares hjärnhälsa och vaskulära funktion kommer att kopplas till dessa metabola och genomiska vägar, och detta kommer att hjälpa utredarna att ytterligare förstå hur blåbärskonsumtion kan gynna människors hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens design: Den här studien kommer att tillhandahålla antingen 160 g färska hela blåbär (4 nävar portioner) eller 20 g frystorkat blåbärspulver (mätt med matsked, motsvarande 160 g hela färska blåbär), eller placebokapsel med endast mikrokristallin cellulosa (ca. 10 g, kommer de att bli blinda att detta är inkapslade blåbärsextraktkomponenter) till 80 försökspersoner vid separata tillfällen med åldersintervall 18-60 år under 1 vecka med 1 veckas tvättperiod. Färska blåbär kommer att köpas från lokala stormarknader; frystorkat blåbärspulver kommer att köpas från Lio-Licious frystorkade fruktsortiment; den mikrokristallina cellulosan kommer att köpas från Blackburn Distributions. Det finns inget externt intresse som kan utgöra kommersiell intressekonflikt.
Metod och urvalsstrategi: en randomiserad crossover-design kommer att implementeras. Studien är ett kvantitativt experiment och deltagare kommer att rekryteras genom möjlighetssampling.
Datainsamling: Vid varje besök kommer kognitionsdata att hämtas från det datoriserade testsystemet COMPASS. Blodtrycket kommer att erhållas med en helautomatisk oscillometrisk anordning. Vid besök 2-7 erhålls PWV-värdet av SphygmoCor; oriktad metabolomik och genomisk data kommer att erhållas från blod- och urinprovssamling.
För dataanalys: Identifieringen av de som svarar på behandlingarna kommer att göras genom att först beräkna svarsnivån: svarsnivå = (ändring från baslinjepoäng/baslinjepoäng) x 100 %. Den beräknade procentandelen kommer att användas för att karakterisera försökspersoner från lägsta svar till högsta svarsnivå. Sambandet mellan -omics biomarkörer och kognitiva tester/endotelparametrar, lipidstatus under varje behandling kommer att analyseras med hjälp av linjära regressionsmodeller efter justering för störande faktorer som ålder. Väganalys kommer att användas för att identifiera metabola vägar som kännetecknar responders och non-responders. Vägar kommer att identifieras med hjälp av diskriminerande metaboliter från metabolomik och SNP-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intresserad av att delta i studien
- Friska
- Åldern 18-60 år (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Är under 18 eller över 60
- Blodtryck ≥ 145/100 mmHg och tar medicin
- Har vaskulär sjukdom eller andra hjärtfel
- Har tidigare drabbats av huvudskador, anamnes på anfall eller andra neurologiska störningar
- Har några metabola störningar, malabsorptionssyndrom eller gastrointestinala komplikationer
- Nuvarande användning av ovanstående sjukdomsrelevanta receptbelagda läkemedel (exklusive preventivmedel)
- Oregelbunden tarmfunktion (mindre än 1 tarmrörelse per dag)
- Äter regelbundet blåbär/blåbärsinnehållande produkter mer än två gånger i veckan
- Har regelbundet använt kosttillskott eller mediciner under de senaste 3 månaderna (definierat som mer än 3 dagar i följd eller totalt 4 dagar)
- Inlärningssvårigheter och dyslexi
- Synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser inklusive färgblindhet
- Lider för närvarande av migrän (> 1 per månad)
- Body mass index (BMI) under 18,5 eller över 30
- Graviditet, att försöka bli gravid eller pågående amning
- Oförmåga att slutföra alla studiebedömningar
- Aktuellt deltagande i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier
- Inte behärskar engelska motsvarande IELTS band 6 eller högre
- Har några kända aktiva infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåbär
Färska blåbär köpta från lokala snabbköp kommer att distribueras till varje deltagare för 1 veckas konsumtion, 160 gram per dag
|
färska spanska blåbär
|
|
Experimentell: Blåbärspulver
Frystorkat blåbärspulver kommer att delas ut till varje deltagare för 1 veckas konsumtion, 20 gram per dag, motsvarande 160 gram färska blåbär
|
frystorkat blåbärspulver
|
|
Placebo-jämförare: Blåbärskomponentkapslar
Inkapslat mikrokristallint cellulosapulver kommer att förblindas som blåbärskomponentkapslar som distribueras till varje deltagare för 1 veckas konsumtion
|
inkapslade blåbärskomponenter (mikrokristallint cellulosapulver i själva verket)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i att deltagaren återkallar ordlistan Omedelbart
Tidsram: 1 minut
|
kommer att bedömas via COMPASS-uppgifter (Computerised Mental Performance Assessment System) av deltagare som återkallar ordlistan omedelbart efter visningar; resultatet kommer att presenteras som noggrannhet (%) och som en bedömning av korttidsminnet
|
1 minut
|
|
Rätt svar från deltagare som räknar ner från ett visst antal genom att subtrahera 3
Tidsram: 5 minuter
|
kommer att bedömas via COMPASS-uppgifter genom att deltagarna räknar ner från ett visst antal med tre.
Resultatet kommer att presenteras som korrekta svar och som en bedömning av exekutiv funktion
|
5 minuter
|
|
Rätt svar från deltagare som räknar ner från ett visst antal genom att subtrahera 7
Tidsram: 5 minuter
|
kommer att bedömas via COMPASS-uppgifter genom att deltagarna räknar ner från ett visst antal med sju, resultatet kommer att presenteras som korrekta svar och som en bedömning av exekutiv funktion
|
5 minuter
|
|
Reaktionstid för deltagarnas vaksamhet under snabb visuell spårning och exakt val av målsiffriga stimuli
Tidsram: 5 minuter
|
kommer att bedömas via COMPASS-uppgifter genom att mäta deltagarnas vaksamhet under snabb visuell spårning och exakt val av målstimuli, presenterat av reaktionstid i millisekund (ms), som en bedömning av uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet
|
5 minuter
|
|
Noggrannhet i att deltagaren återkallar ordlistan 30 minuter efter visningar
Tidsram: 5 minuter
|
kommer att bedömas via COMPASS-uppgifter av deltagarna som återkallar ordlistan efter 30 minuter, resultatet kommer att presenteras som noggrannhet (%) och som en bedömning av minnet
|
5 minuter
|
|
Brachialt-radialt avstånd
Tidsram: 1 minut
|
brachial-radial avstånd i meter (m), kommer att mätas med tejp
|
1 minut
|
|
Pulsvågtid
Tidsram: 10 minuter
|
tiden då pulsvågen rör sig ner från brachial till radial artär i sekunder (s), kommer att mätas av Sphygmocor (ScanMed Medical)
|
10 minuter
|
|
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: 10 minuter
|
kommer att mätas med Sphygmocor (ScanMed medicinsk), genom att utfall 7 pulsvågtid (s) dividera utfall 6 brachial-radial avstånd (m), PWV kommer att presenteras i enheterna m/s, som en bedömning av endotelfunktionen
|
10 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: 10 minuter
|
kommer att bedömas av BP-monitor och rapporteras i enheterna mm Hg
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intercellulära adhesionsmolekyler (ICAM) och vaskulära celladhesionsmolekyler (VCAMs)
Tidsram: 1 dag
|
Endoteldysfunktions biomarkörer (ICAM och VCAM) utvärderade av ELISA Kits och rapporterade i enheterna U/ml
|
1 dag
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 dag
|
Endotelial dysfunktions biomarkörer (CRP) utvärderade av ELISA Kits i enheterna mg/L
|
1 dag
|
|
Plasma Lipid Status
Tidsram: 1 dag
|
Totalt och högdensitetslipoprotein (HDL-), Low-density lipoprotein (LDL-) kolesterol och triglycerider utvärderade genom outsourcing till det lokala sjukhuset, kommer resultaten att rapporteras i enheterna mmol/L
|
1 dag
|
|
Oriktade plasma- och urinmetaboliter
Tidsram: 1 dag
|
vätskekromatografimasspektrometribaserade tekniker (LCMS) kommer att tillämpas för att identifiera oriktade metaboliter i plasma- och urinproverna
|
1 dag
|
|
Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
Tidsram: 7 dagar
|
SNP-matriser kommer att användas för att genotypa deltagarnas DNA som samlats in från buffy coat av blodprovet, efter avlägsnande av plasma
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yueyue Wang, Miss
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Research Ethics 10113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .