Blueberry-tanulmány a megismerés és a perifériás véráramlás javítására
Metabolikus mechanizmusok, amelyek a felismerés és a perifériás véráramlás javítását célzó Blueberry beavatkozásokra való reagálás mögött állnak
Az áfonya gazdag különféle biológiailag aktív vegyi anyagokban, amelyek hozzájárulnak egészségügyi tulajdonságaihoz. Az áfonya fogyasztása jótékony hatással van az érrendszerre és az agy egészségére és működésére. Az áfonya számos formában jelen van az emberi táplálkozásban, de a kutató nem tudja, melyik forma a legjobb az egészségre, és miért reagálnak az emberek eltérően az áfonya fogyasztására.
Jelen tanulmány célja az egész áfonya vagy fagyasztva szárított áfonyapor vagy kapszulázott áfonyakomponensek 1 hetes kiegészítésének az érrendszeri működésre, valamint az agy egészségére és működésére gyakorolt hatásának felmérése. A nyomozók ezután a résztvevők csoportjába sorolják azokat, akiknek jelentős hatása van a beavatkozásnak (reagálók), illetve azokba, akiknek egyáltalán nincs hatása (nem reagálók). Ezután a kutatók megvizsgálják, hogy a gének milyen szerepet játszanak ebben a reakcióban, és megállapítják, hogy hasonló-e az anyagcsere a résztvevők ezen csoportjaiban. A résztvevők agyi egészségi állapotában és érrendszeri működésében bekövetkezett bármilyen változás ezekhez az anyagcsere- és genomiális útvonalakhoz kapcsolódik, és ez segít a kutatóknak abban, hogy jobban megértsék, hogyan járulhat hozzá az áfonyafogyasztás az emberi egészséghez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: A jelen tanulmány vagy 160 g friss, egész áfonyát (4 marék adag) vagy 20 g fagyasztva szárított áfonyaport (a mellékelt evőkanállal mérve; 160 g egész friss áfonyának felel meg) vagy placebo kapszulát tartalmaz csak mikrokristályos cellulóz (kb. 10 g-ot, vakok lesznek, hogy ez kapszulázott áfonya kivonat komponensek) 80 alanynak külön-külön, 18-60 éves korig 1 hétig, 1 hetes kimosódási periódussal. A friss áfonyát a helyi szupermarketekből vásárolják; fagyasztva szárított áfonyaport a Lio-Licious fagyasztva szárított gyümölcsök termékcsaládjától vásárolják; a mikrokristályos cellulózt a Blackburn Distributionstól vásárolják meg. Nincs olyan külső érdek, amely kereskedelmi összeférhetetlenséget jelenthet.
Módszertan és mintavételi stratégia: véletlenszerű keresztezési terv kerül megvalósításra. A tanulmány egy kvantitatív kísérlet, és a résztvevőket lehetőség-mintavétellel fogják toborozni.
Adatgyűjtés: Minden látogatás alkalmával megismerési adatokat kapunk a COMPASS számítógépes tesztelő rendszertől. A vérnyomás mérése teljesen automatikus oszcillometrikus készülékkel történik. A 2-7. látogatáson a PWV értéket a SphygmoCor méri; a nem célzott metabolomikai és genomikai adatokat a vér- és vizeletminta gyűjtéséből nyerik.
Az adatok elemzéséhez: A kezelésekre reagálók azonosítása először a válaszszint kiszámításával történik: válaszszint = (változás a kiindulási pontszámhoz/alapvonal pontszámhoz képest) x 100%. A kiszámított százalékos arányt a legalacsonyabb választól a legmagasabb válaszszintig terjedő alanyok jellemzésére fogják használni. Az -omics biomarkerek és a kognitív tesztek/endotheliális paraméterek közötti összefüggést, valamint a lipid állapotot az egyes kezeléseknél lineáris regressziós modellekkel elemezzük, miután korrigáltuk az olyan zavaró tényezőket, mint az életkor. Útvonal-elemzést alkalmaznak a reagálók és a nem reagálókra jellemző metabolikus útvonalak azonosítására. Az útvonalakat a metabolomikából és az SNP-elemzésből származó megkülönböztető metabolitok felhasználásával azonosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érdekel a tanulmányban való részvétel
- Egészséges
- 18-60 éves korig (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- 18 év alatti vagy 60 év feletti
- Vérnyomás ≥ 145/100 Hgmm, és gyógyszert szed
- Érrendszeri betegsége vagy egyéb szívelégtelensége van
- Korábban bármilyen fejsérülést, görcsrohamot vagy egyéb neurológiai rendellenességet szenvedett
- Bármilyen anyagcserezavara, felszívódási zavara vagy gyomor-bélrendszeri szövődménye van
- A fenti betegségekre vonatkozó vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata (kivéve a fogamzásgátlást)
- Szabálytalan bélműködés (kevesebb, mint 1 széklet naponta)
- Rendszeresen fogyasszon áfonyát/áfonyát tartalmazó termékeket, hetente több mint kétszer
- Az elmúlt 3 hónapban rendszeresen fogyasztott étrend-kiegészítőt vagy gyógyszert (több mint 3 egymást követő napot vagy összesen 4 napot)
- Tanulási nehézségek és diszlexia
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látásromlás, beleértve a színvakságot is
- Jelenleg migrénben szenved (havonta több mint 1)
- Testtömegindex (BMI) 18,5 alatt vagy 30 felett
- Terhesség, teherbe ejtés szándéka vagy jelenlegi szoptatás
- Képtelenség teljesíteni az összes vizsgálati értékelést
- Jelenlegi részvétel egyéb klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatokban
- Nem ismeri az IELTS 6-os vagy magasabb sávjának megfelelő angol nyelvet
- Bármilyen ismert aktív fertőzése van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áfonya
A helyi szupermarketben vásárolt friss áfonyát minden résztvevőnek kiosztjuk 1 hét fogyasztásra, napi 160 gramm
|
friss spanyol áfonya
|
|
Kísérleti: Áfonya por
Fagyasztva szárított áfonyaport kap minden résztvevő 1 hét fogyasztásra, napi 20 grammot, ami 160 gramm friss áfonyának felel meg.
|
fagyasztva szárított áfonya por
|
|
Placebo Comparator: Áfonya összetevők kapszula
A kapszulázott mikrokristályos cellulózport áfonya-összetevő kapszulák formájában vakítjuk, amelyeket minden résztvevőnek kiosztunk 1 hét fogyasztásra
|
kapszulázott áfonya komponensek (valójában mikrokristályos cellulózpor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők szólista azonnali felidézésének pontossága
Időkeret: 1 perc
|
a COMPASS (Computered Mental Performance Assessment System) feladatokkal értékelik a résztvevők a szólistát közvetlenül a megjelenítések után felidézve; az eredmény pontosságként (%) és a rövid távú memória értékeléseként jelenik meg
|
1 perc
|
|
A résztvevők helyes válaszai egy bizonyos számtól visszafelé számolva 3-at
Időkeret: 5 perc
|
A résztvevők egy bizonyos számtól hármassal visszaszámolva, COMPASS feladatokon keresztül értékelik.
Az eredmény helyes válaszként és a végrehajtó funkció értékeléseként jelenik meg
|
5 perc
|
|
A résztvevők helyes válaszai egy bizonyos számtól visszaszámolva 7-et levonva
Időkeret: 5 perc
|
A résztvevők a COMPASS feladatokon keresztül értékelik, bizonyos számtól hetesekkel visszaszámolva, az eredmény helyes válaszként és a végrehajtó funkció értékeléseként jelenik meg
|
5 perc
|
|
A résztvevők éberségének reakcióideje a gyors vizuális követés és a céldigitális ingerek pontos kiválasztása során
Időkeret: 5 perc
|
a COMPASS-feladatok segítségével értékelik a résztvevők éberségét a gyors vizuális követés és a célingerek pontos kiválasztása során, a reakcióidő ezredmásodpercben (ms), a figyelem és a pszichomotoros sebesség értékeléseként.
|
5 perc
|
|
A résztvevők szólista felidézésének pontossága 30 perccel a megjelenítések után
Időkeret: 5 perc
|
A résztvevők 30 perc elteltével felidézik a szólistát a COMPASS feladatokon keresztül, az eredményt pontosságként (%) és a memória értékeléseként mutatják be.
|
5 perc
|
|
Brachialis-radiális távolság
Időkeret: 1 perc
|
brachialis-radiális távolság méterben (m), szalaggal kell mérni
|
1 perc
|
|
Pulzushullám idő
Időkeret: 10 perc
|
a pulzushullám lefelé mozgásának idejét a brachialisról a radiális artériára másodpercben (s), a Sphygmocor (ScanMed medical) méri.
|
10 perc
|
|
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: 10 perc
|
a Sphygmocor (ScanMed medical) méri, eredmény szerint 7 pulzushullám idő (s) osztva végeredmény 6 brachialis-radiális távolság (m), a PWV m/s egységekben jelenik meg, az endothel funkció értékeléseként
|
10 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 10 perc
|
A BP-monitor értékeli, és Hgmm-ben jelenti
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intercelluláris adhéziós molekulák (ICAM) és vascularis sejtadhéziós molekulák (VCAM)
Időkeret: 1 nap
|
Az endothel diszfunkció biomarkerei (ICAM-ek és VCAM-ok), amelyeket ELISA Kit-ekkel értékeltek, és U/mL egységekben jelentették
|
1 nap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1 nap
|
Az endothel diszfunkció biomarkerei (CRP) ELISA Kit-ekkel értékelve mg/l egységekben
|
1 nap
|
|
Plazma lipid állapota
Időkeret: 1 nap
|
Összes és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-) koleszterin és trigliceridek meghatározása a helyi kórházba történő kiszervezéssel, az eredményeket mmol/l egységekben jelentik
|
1 nap
|
|
Nem célzott plazma és vizelet metabolitok
Időkeret: 1 nap
|
folyadékkromatográfiás tömegspektrometrián alapuló technikákat (LCMS) alkalmaznak a nem célzott metabolitok azonosítására a plazma- és vizeletmintákban
|
1 nap
|
|
Egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k)
Időkeret: 7 nap
|
SNP-tömböket alkalmaznak a résztvevők DNS-ének genotipizálására, amelyet a vérminta buffy coat-jából gyűjtöttek össze a plazma eltávolítását követően.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yueyue Wang, Miss
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Research Ethics 10113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .