Badanie dotyczące jagód mające na celu poprawę funkcji poznawczych i obwodowego przepływu krwi
Mechanizmy metaboliczne leżące u podstaw reakcji na interwencje borówkowe mające na celu poprawę funkcji poznawczych i obwodowego przepływu krwi
Jagody są bogate w zawartość różnych biologicznie aktywnych substancji chemicznych, które przyczyniają się do ich właściwości zdrowotnych. Spożywanie jagód ma korzystny wpływ na funkcje naczyniowe oraz zdrowie i funkcjonowanie mózgu. Jagody występują w diecie człowieka w wielu postaciach, ale badacz nie wie, która forma jest najlepsza dla zdrowia i dlaczego ludzie różnie reagują na jedzenie jagód.
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu 1-tygodniowej suplementacji całych jagód lub liofilizowanego proszku z jagód lub składników jagód w kapsułkach na funkcje naczyniowe oraz zdrowie i funkcjonowanie mózgu. Badacze następnie podzielą uczestników na tych, którzy mają duże efekty interwencji (odpowiadający) i tych, którzy nie wykazują żadnego efektu (osoby niereagujące). Następnie badacze przyjrzą się roli, jaką odgrywają geny w tej odpowiedzi i określą, czy metabolizm jest podobny w tych grupach uczestników. Wszelkie zmiany w zdrowiu mózgu i funkcjonowaniu naczyń uczestników będą powiązane z tymi szlakami metabolicznymi i genomicznymi, co pomoże badaczom lepiej zrozumieć, w jaki sposób spożywanie jagód może korzystnie wpływać na zdrowie ludzi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania: Niniejsze badanie dostarczy albo 160 g świeżych całych jagód (4 garście porcji) albo 20 g liofilizowanych jagód w proszku (mierzone za pomocą dołączonej łyżki stołowej; co odpowiada 160 g całych świeżych jagód) lub kapsułkę placebo zawierającą tylko celuloza mikrokrystaliczna (ok. 10 g, zostaną zaślepieni, że są to kapsułkowane składniki ekstraktu z jagód) 80 osobom przy różnych okazjach w wieku 18-60 lat przez 1 tydzień z 1 tygodniem okresu wypłukiwania. Świeże jagody będą kupowane w lokalnych supermarketach; liofilizowana jagoda w proszku zostanie zakupiona z asortymentu liofilizowanych owoców Lio-Licious; celuloza mikrokrystaliczna zostanie zakupiona od Blackburn Distributions. Nie istnieje interes zewnętrzny, który mógłby stanowić konflikt interesów handlowych.
Metodologia i strategia doboru próby: zostanie wdrożony losowy projekt krzyżowy. Badanie jest eksperymentem ilościowym, a uczestnicy będą rekrutowani poprzez dobór próby.
Gromadzenie danych: Podczas każdej wizyty dane poznawcze będą pozyskiwane z komputerowego systemu testowego COMPASS. Pomiar ciśnienia tętniczego uzyskamy za pomocą w pełni automatycznego urządzenia oscylometrycznego. Podczas wizyt 2-7 wartość PWV uzyskuje się za pomocą SphygmoCor; nieukierunkowane dane metabolomiczne i genomiczne zostaną uzyskane z pobranych próbek krwi i moczu.
Do analizy danych: Identyfikacja osób odpowiadających na leczenie zostanie przeprowadzona najpierw przez obliczenie poziomu odpowiedzi: poziom odpowiedzi = (zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego/wynik początkowego) x 100%. Obliczony odsetek zostanie wykorzystany do scharakteryzowania pacjentów od najniższej odpowiedzi do najwyższego poziomu odpowiedzi. Związek między biomarkerami -omicznymi i testami poznawczymi/parametrami śródbłonka, stanem lipidów w ramach każdego leczenia zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli regresji liniowej po uwzględnieniu czynników zakłócających, takich jak wiek. Analiza szlaków zostanie wykorzystana do zidentyfikowania szlaków metabolicznych, które charakteryzują osoby reagujące i niereagujące. Ścieżki zostaną zidentyfikowane za pomocą dyskryminacyjnych metabolitów z metabolomiki i analizy SNP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zainteresowany udziałem w badaniu
- Zdrowy
- Wiek 18-60 lat (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- Ciśnienie krwi ≥ 145/100 mmHg i przyjmuje leki
- Masz chorobę naczyniową lub inne nieprawidłowości serca
- Wcześniej doznał jakichkolwiek urazów głowy, historii drgawek lub innych zaburzeń neurologicznych
- Masz jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne, zespoły złego wchłaniania lub powikłania żołądkowo-jelitowe
- Bieżące stosowanie powyższych leków na receptę związanych z chorobą (z wyłączeniem antykoncepcji)
- Nieregularna czynność jelit (mniej niż 1 wypróżnienie dziennie)
- Regularnie spożywaj jagody/produkty zawierające jagody częściej niż dwa razy w tygodniu
- Regularnie stosowali suplementy diety lub leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zdefiniowanych jako więcej niż 3 kolejne dni lub łącznie 4 dni)
- Trudności w uczeniu się i dysleksja
- Zaburzenia widzenia, których nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi, w tym daltonizm
- Obecnie cierpią na migreny (> 1 na miesiąc)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 lub powyżej 30
- Ciąża, starania o ciążę lub aktualna laktacja
- Niemożność ukończenia wszystkich ocen badania
- Bieżący udział w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych dotyczących żywienia
- Nie biegły w języku angielskim odpowiednik IELTS band 6 lub wyższy
- Masz jakieś znane aktywne infekcje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jagody
Świeże jagody zakupione w lokalnym supermarkecie zostaną rozdane każdemu uczestnikowi na 1 tydzień spożycia, 160 gramów dziennie
|
świeże hiszpańskie czarne jagody
|
|
Eksperymentalny: Proszek jagodowy
Liofilizowany proszek jagodowy zostanie rozdany każdemu uczestnikowi na 1 tydzień spożycia, 20 gramów dziennie, co odpowiada 160 gramom świeżych jagód
|
liofilizowany proszek jagodowy
|
|
Komparator placebo: Kapsułki ze składnikami jagodowymi
Kapsułkowany proszek celulozy mikrokrystalicznej zostanie zaślepiony jako kapsułki z składnikami jagód, które zostaną rozdane każdemu uczestnikowi na 1 tydzień spożycia
|
kapsułkowane składniki jagód (w rzeczywistości celuloza mikrokrystaliczna w proszku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przywoływania przez uczestnika listy słów Natychmiast
Ramy czasowe: 1 minuta
|
będą oceniane za pomocą zadań COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System) przez uczestników przypominających sobie listę słów natychmiast po wyświetleniu; wynik zostanie przedstawiony jako trafność (%) oraz jako ocena pamięci krótkotrwałej
|
1 minuta
|
|
Popraw odpowiedzi uczestników, odliczając od określonej liczby, odejmując 3
Ramy czasowe: 5 minut
|
będą oceniane za pomocą zadań COMPASS przez uczestników, którzy będą odliczać trójkami od określonej liczby.
Wynik zostanie przedstawiony w postaci prawidłowych odpowiedzi oraz oceny funkcji wykonawczych
|
5 minut
|
|
Popraw odpowiedzi uczestników, odliczając od określonej liczby w dół, odejmując 7
Ramy czasowe: 5 minut
|
będą oceniane za pomocą zadań COMPASS przez uczestników odliczających od określonej liczby do siódemek, wynik zostanie przedstawiony jako poprawne odpowiedzi oraz jako ocena funkcji wykonawczych
|
5 minut
|
|
Czas reakcji czujności uczestników podczas szybkiego śledzenia wzrokowego i trafnego wyboru bodźców docelowych cyfr
Ramy czasowe: 5 minut
|
zostanie oceniony za pomocą zadań COMPASS, mierząc czujność uczestników podczas szybkiego śledzenia wzrokowego i trafnego wyboru bodźców docelowych, przedstawiony jako czas reakcji w milisekundach (ms), jako ocena uwagi i szybkości psychomotorycznej
|
5 minut
|
|
Dokładność przywoływania przez uczestnika listy słów 30 minut po wyświetleniach
Ramy czasowe: 5 minut
|
zostaną ocenione za pomocą zadań COMPASS przez uczestników przypominających sobie listę słów po 30 minutach, wynik zostanie przedstawiony jako trafność (%) oraz jako ocena pamięci
|
5 minut
|
|
Odległość ramieniowo-promieniowa
Ramy czasowe: 1 minuta
|
odległość ramieniowo-promieniowa w metrach (m), zostanie zmierzona taśmą
|
1 minuta
|
|
Czas fali tętna
Ramy czasowe: 10 minut
|
czas przemieszczania się fali tętna z tętnicy ramiennej do promieniowej w sekundach (s), będzie mierzony przez Sphygmocor (ScanMed Medical)
|
10 minut
|
|
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 10 minut
|
zostanie zmierzona przez Sphygmocor (ScanMedmedical), przez wynik 7 czas fali tętna (s) dzielący wynik 6 odległość ramieniowo-promieniowa (m), PWV zostanie przedstawione w jednostkach m/s, jako ocena funkcji śródbłonka
|
10 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
zostanie oceniony przez monitor BP i podany w jednostkach mm Hg
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cząsteczki Adhezji Międzykomórkowej (ICAM) i Cząsteczki Adhezji Komórek Naczyniowych (VCAM)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Biomarkery dysfunkcji śródbłonka (ICAM i VCAM) oceniane za pomocą zestawów ELISA i podawane w jednostkach U/ml
|
1 dzień
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Biomarkery dysfunkcji śródbłonka (CRP) oceniane za pomocą zestawów ELISA w jednostkach mg/L
|
1 dzień
|
|
Status lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity i lipoprotein o dużej gęstości (HDL-), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-) i triglicerydy oceniane przez zlecanie do lokalnego szpitala, wyniki będą podawane w jednostkach mmol/L
|
1 dzień
|
|
Nieukierunkowane metabolity osocza i moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
techniki oparte na chromatografii cieczowej oparte na spektrometrii mas (LCMS) zostaną zastosowane do identyfikacji nieukierunkowanych metabolitów w próbkach osocza i moczu
|
1 dzień
|
|
Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Macierze SNP zostaną wykorzystane do genotypowania DNA uczestników pobranego z kożuszka krwi, po usunięciu osocza
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yueyue Wang, Miss
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Research Ethics 10113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)