Studio sui mirtilli volto a migliorare la cognizione e il flusso sanguigno periferico
Meccanismi metabolici alla base della reattività agli interventi sui mirtilli volti a migliorare la cognizione e il flusso sanguigno periferico
I mirtilli sono ricchi del contenuto di una varietà di sostanze chimiche biologicamente attive che contribuiscono alle loro proprietà salutari. Il consumo di mirtilli ha effetti benefici sulla funzione vascolare e sulla salute e la funzione del cervello. I mirtilli sono presenti nella dieta umana in diverse forme, ma l'investigatore non sa quale sia la forma migliore per la salute e perché le persone rispondono in modo diverso al consumo di mirtilli.
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti dell'integrazione di 1 settimana di mirtilli interi o polvere di mirtilli liofilizzati o componenti di mirtilli incapsulati sulla funzione vascolare e sulla salute e funzione del cervello. Gli investigatori classificheranno quindi i partecipanti come quelli che hanno grandi effetti dell'intervento (responder) e quelli che non mostrano alcun effetto (non-responder). Quindi i ricercatori esamineranno il ruolo svolto dai geni in questa risposta e determineranno se il metabolismo è simile in questi gruppi di partecipanti. Eventuali cambiamenti nella salute del cervello e nella funzione vascolare dei partecipanti saranno collegati a questi percorsi metabolici e genomici, e questo aiuterà i ricercatori a comprendere ulteriormente in che modo il consumo di mirtilli può giovare alla salute umana.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: il presente studio fornirà 160 g di mirtilli interi freschi (porzione da 4 manciate) o 20 g di polvere di mirtilli liofilizzata (misurata con il cucchiaio fornito; equivalente a 160 g di mirtilli freschi interi) o capsula placebo con solo cellulosa microcristallina (ca. 10 g, saranno accecati che si tratti di componenti dell'estratto di mirtillo incapsulato) a 80 soggetti in occasioni separate con fascia di età compresa tra 18 e 60 anni per 1 settimana con 1 settimana di periodo di washout. I mirtilli freschi saranno acquistati dai supermercati locali; la polvere di mirtilli liofilizzati sarà acquistata dalla gamma di frutti liofilizzati Lio-Licious; la cellulosa microcristallina sarà acquistata da Blackburn Distributions. Non vi è alcun interesse esterno che possa costituire un conflitto di interessi commerciale.
Metodologia e strategia di campionamento: verrà implementato un disegno crossover randomizzato. Lo studio è un esperimento quantitativo e i partecipanti saranno reclutati attraverso il campionamento delle opportunità.
Raccolta dati: ad ogni visita, i dati cognitivi saranno ottenuti dal sistema di test computerizzato COMPASS. La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico completamente automatico. Nelle visite 2-7, il valore PWV è ottenuto da SphygmoCor; metabolomica non mirata e dati genomici saranno ottenuti dalla raccolta di campioni di sangue e urina.
Per l'analisi dei dati: l'identificazione dei responder ai trattamenti sarà effettuata calcolando prima il livello di risposta: livello di risposta = (variazione dal punteggio basale/punteggio basale) x 100%. La percentuale calcolata verrà utilizzata per caratterizzare i soggetti dalla risposta più bassa al livello di risposta più alto. L'associazione tra biomarcatori -omici e test cognitivi/parametri endoteliali, stato lipidico sotto ciascun trattamento sarà analizzata utilizzando modelli di regressione lineare dopo aggiustamento per fattori confondenti come l'età. L'analisi dei percorsi verrà utilizzata per identificare i percorsi metabolici che caratterizzano i responder e i non-responder. I percorsi saranno identificati utilizzando metaboliti discriminatori dalla metabolomica e dall'analisi SNP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interessato a partecipare allo studio
- Salutare
- Età 18-60 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 60 anni
- Pressione sanguigna ≥ 145/100 mmHg e sta assumendo farmaci
- Avere malattie vascolari o altre anomalie cardiache
- Hanno subito in precedenza lesioni alla testa, storia di convulsioni o altri disturbi neurologici
- Avere disturbi metabolici, sindromi da malassorbimento o complicanze gastrointestinali
- Uso corrente dei farmaci prescritti per la malattia di cui sopra (contraccezione esclusa)
- Funzione intestinale irregolare (meno di 1 movimento intestinale al giorno)
- Consumare regolarmente mirtilli/prodotti contenenti mirtilli più di due volte a settimana
- Aver utilizzato regolarmente integratori alimentari o farmaci nei 3 mesi precedenti (definiti come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale)
- Difficoltà di apprendimento e dislessia
- Compromissione visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto, incluso il daltonismo
- Attualmente soffre di emicrania (> 1 al mese)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 30
- Gravidanza, ricerca di una gravidanza o allattamento in corso
- Incapacità di completare tutte le valutazioni dello studio
- Attuale partecipazione ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale
- Non competente in inglese equivalente alla banda IELTS 6 o superiore
- Avere infezioni attive note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mirtilli
I mirtilli freschi acquistati dal supermercato locale saranno distribuiti a ciascun partecipante per il consumo di 1 settimana, 160 grammi al giorno
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mirtilli spagnoli freschi
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Sperimentale: Polvere di mirtilli
La polvere di mirtilli liofilizzati verrà distribuita a ciascun partecipante per il consumo di 1 settimana, 20 grammi al giorno, equivalenti a 160 grammi di mirtilli freschi
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polvere di mirtilli liofilizzata
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Comparatore placebo: Capsule di componenti di mirtillo
La polvere di cellulosa microcristallina incapsulata sarà accecata come capsule di componenti di mirtillo da distribuire a ciascun partecipante per il consumo di 1 settimana
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componenti incapsulati di mirtillo (polvere di cellulosa microcristallina in realtà)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del partecipante che richiama immediatamente l'elenco di parole
Lasso di tempo: 1 minuto
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saranno valutati tramite attività COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System) dai partecipanti che ricordano l'elenco di parole immediatamente dopo le visualizzazioni; il risultato sarà presentato come accuratezza (%) e come valutazione della memoria a breve termine
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1 minuto
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Risposte corrette dei partecipanti che contano alla rovescia da un certo numero sottraendo 3
Lasso di tempo: 5 minuti
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saranno valutati tramite compiti COMPASS dai partecipanti che contano alla rovescia da un certo numero per tre.
Il risultato sarà presentato come risposte corrette e come valutazione della funzione esecutiva
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5 minuti
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Risposte corrette dei partecipanti che contano alla rovescia da un certo numero sottraendo 7
Lasso di tempo: 5 minuti
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sarà valutato tramite i compiti COMPASS dai partecipanti contando alla rovescia da un certo numero di sette, il risultato sarà presentato come risposte corrette e come valutazione della funzione esecutiva
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5 minuti
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Tempo di reazione della vigilanza dei partecipanti durante il rapido tracciamento visivo e la selezione accurata degli stimoli delle cifre target
Lasso di tempo: 5 minuti
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saranno valutati tramite compiti COMPASS misurando la vigilanza dei partecipanti durante il rapido tracciamento visivo e la selezione accurata degli stimoli target, presentati dal tempo di reazione in millisecondi (ms), come valutazione dell'attenzione e della velocità psicomotoria
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5 minuti
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Precisione del partecipante che richiama l'elenco di parole 30 minuti dopo la visualizzazione
Lasso di tempo: 5 minuti
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sarà valutato tramite i compiti COMPASS dai partecipanti ricordando l'elenco di parole dopo 30 minuti, il risultato sarà presentato come accuratezza (%) e come valutazione della memoria
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5 minuti
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Distanza brachiale-radiale
Lasso di tempo: 1 minuto
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distanza brachiale-radiale in metri (m), sarà misurata con nastro adesivo
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1 minuto
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Tempo dell'onda del polso
Lasso di tempo: 10 minuti
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il tempo in cui l'onda del polso scende dall'arteria brachiale a quella radiale in secondi (s), sarà misurato da Sphygmocor (ScanMed medical)
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10 minuti
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 10 minuti
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sarà misurato da Sphygmocor (ScanMed medical), per risultato 7 tempo dell'onda del polso (s) dividendo il risultato per 6 distanza brachiale-radiale (m), PWV sarà presentato in unità di m/s, come valutazione della funzione endoteliale
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10 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
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sarà valutato dal monitor BP e riportato in unità di mm Hg
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Molecole di adesione intercellulare (ICAM) e molecole di adesione delle cellule vascolari (VCAM)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Biomarcatori di disfunzione endoteliale (ICAM e VCAM) valutati dai kit ELISA e riportati in unità di U/mL
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1 giorno
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Biomarcatori di disfunzione endoteliale (CRP) valutati dai kit ELISA in unità di mg/L
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1 giorno
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Stato lipidico plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le lipoproteine totali e ad alta densità (HDL-), le lipoproteine a bassa densità (LDL-) e i trigliceridi valutati in outsourcing all'ospedale locale, i risultati saranno riportati in unità di mmol/L
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1 giorno
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Metaboliti plasmatici e urinari non mirati
Lasso di tempo: 1 giorno
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saranno applicate tecniche basate sulla spettrometria di massa mediante cromatografia liquida (LCMS) per identificare metaboliti non mirati nei campioni di plasma e urine
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1 giorno
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Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gli array SNP verranno applicati per la genotipizzazione del DNA dei partecipanti raccolto dal buffy coat del campione di sangue, dopo la rimozione del plasma
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yueyue Wang, Miss
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Research Ethics 10113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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