Estudo de mirtilo destinado a melhorar a cognição e o fluxo sanguíneo periférico
Mecanismos metabólicos subjacentes à capacidade de resposta às intervenções de mirtilo destinadas a melhorar a cognição e o fluxo sanguíneo periférico
Os mirtilos são ricos no conteúdo de uma variedade de produtos químicos biologicamente ativos que contribuem para suas propriedades de saúde. O consumo de mirtilos tem efeitos benéficos na função vascular e na saúde e funcionamento do cérebro. Os mirtilos estão presentes na dieta humana em várias formas, mas o investigador não sabe qual forma é melhor para a saúde e por que as pessoas respondem de maneira diferente ao comer mirtilos.
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos da suplementação de 1 semana de mirtilos inteiros ou pó de mirtilo liofilizado ou componentes encapsulados de mirtilo na função vascular e na saúde e função cerebral. Os investigadores então categorizarão os participantes como aqueles que têm grandes efeitos da intervenção (responsivos) e aqueles que não mostram muito efeito (não respondedores). Em seguida, os pesquisadores analisarão o papel que os genes desempenham nessa resposta e determinarão se o metabolismo é semelhante nesses grupos de participantes. Quaisquer alterações na saúde cerebral e na função vascular dos participantes serão vinculadas a essas vias metabólicas e genômicas, e isso ajudará os pesquisadores a entender melhor como o consumo de mirtilo pode beneficiar a saúde humana.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O presente estudo fornecerá 160 g de mirtilo inteiro fresco (porção de 4 punhados) ou 20 g de pó de mirtilo liofilizado (medido com a colher de sopa fornecida; equivalente a 160 g de mirtilo fresco inteiro) ou cápsula placebo com apenas celulose microcristalina (aprox. 10 g, eles não saberão que se trata de componentes de extrato de mirtilo encapsulado) para 80 indivíduos em ocasiões separadas com faixa etária de 18 a 60 anos por 1 semana com 1 semana de período de washout. Mirtilos frescos serão comprados em supermercados locais; o pó de mirtilo liofilizado será adquirido da linha de frutas liofilizadas Lio-Licious; a celulose microcristalina será adquirida da Blackburn Distributions. Não há interesse externo que possa constituir conflito de interesse comercial.
Metodologia e estratégia de amostragem: será implementado um desenho cruzado randomizado. O estudo é um experimento quantitativo e os participantes serão recrutados por meio de amostragem por oportunidade.
Coleta de dados: Em cada visita, os dados de cognição serão obtidos do sistema de teste computadorizado COMPASS. A pressão arterial será obtida utilizando aparelho oscilométrico totalmente automático. Nas visitas 2-7, o valor PWV é obtido por SphygmoCor; metabolômica não direcionada e dados genômicos serão obtidos a partir da coleta de amostras de sangue e urina.
Para análise de dados: A identificação de respondedores aos tratamentos será feita primeiro pelo cálculo do nível de resposta: nível de resposta = (alteração da pontuação inicial/pontuação inicial) x 100%. A porcentagem calculada será usada para caracterizar os sujeitos desde a resposta mais baixa até o nível de resposta mais alto. A associação entre biomarcadores -omics e testes cognitivos/parâmetros endoteliais, estado lipídico em cada tratamento será analisada usando modelos de regressão linear após o ajuste para fatores de confusão como idade. A análise de vias será usada para identificar vias metabólicas que caracterizam respondedores e não respondedores. As vias serão identificadas usando metabólitos discriminatórios de metabolômica e análise de SNP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Interessado em participar do estudo
- Saudável
- De 18 a 60 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Fumar
- Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- Pressão arterial ≥ 145/100 mmHg e está tomando medicação
- Tem doença vascular ou outras anormalidades cardíacas
- Já sofreu lesões na cabeça, histórico de convulsões ou outros distúrbios neurológicos
- Tem algum distúrbio metabólico, síndrome de má absorção ou complicações gastrointestinais
- Uso atual dos medicamentos prescritos relevantes para a doença acima (excluindo contracepção)
- Função intestinal irregular (menos de 1 evacuação por dia)
- Consuma regularmente mirtilos/produtos contendo mirtilos mais de duas vezes por semana
- Ter usado regularmente suplementos nutricionais ou medicamentos nos últimos 3 meses (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
- Dificuldades de aprendizagem e dislexia
- Deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato, incluindo daltonismo
- Atualmente sofre de enxaquecas (> 1 por mês)
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18,5 ou acima de 30
- Gravidez, procurando engravidar ou lactação atual
- Incapacidade de concluir todas as avaliações do estudo
- Participação atual em outros estudos de intervenção clínica ou nutricional
- Não proficiente em inglês equivalente à banda 6 do IELTS ou superior
- Tem alguma infecção ativa conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amoras
Mirtilos frescos comprados no supermercado local serão distribuídos a cada participante para o consumo de 1 semana, 160 gramas por dia
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mirtilos espanhóis frescos
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Experimental: Pó de mirtilo
O pó de mirtilo liofilizado será distribuído a cada participante para o consumo de 1 semana, 20 gramas por dia, equivalente a 160 gramas de mirtilos frescos
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pó de mirtilo liofilizado
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Comparador de Placebo: Cápsulas de componentes de mirtilo
O pó de celulose microcristalina encapsulada será ocultado como cápsulas de componentes de mirtilo a serem distribuídas a cada participante para consumo de 1 semana
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componentes encapsulados de mirtilo (pó de celulose microcristalina na realidade)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do participante ao recordar a lista de palavras Imediatamente
Prazo: 1 minuto
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serão avaliados por meio de tarefas do COMPASS (Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computadorizado) pelos participantes, lembrando-se da lista de palavras imediatamente após as exibições; o resultado será apresentado como precisão (%) e como uma avaliação da memória de curto prazo
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1 minuto
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Respostas corretas dos participantes em contagem regressiva a partir de determinado número, subtraindo 3
Prazo: 5 minutos
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serão avaliados por meio de tarefas do COMPASS pelos participantes em contagem regressiva de um determinado número de três em três.
O resultado será apresentado como respostas corretas e como uma avaliação da função executiva
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5 minutos
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Respostas corretas dos participantes em contagem regressiva a partir de determinado número, subtraindo 7
Prazo: 5 minutos
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será avaliado por meio de tarefas do COMPASS pelos participantes contando a partir de um certo número de sete em sete, o resultado será apresentado como respostas corretas e como uma avaliação da função executiva
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5 minutos
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Tempo de reação da vigilância dos participantes durante rastreamento visual rápido e seleção precisa de estímulos de dígitos-alvo
Prazo: 5 minutos
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serão avaliados por meio de tarefas do COMPASS, medindo a vigilância dos participantes durante o rastreamento visual rápido e a seleção precisa dos estímulos-alvo, apresentados pelo tempo de reação em milissegundos (ms), como uma avaliação da atenção e velocidade psicomotora
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5 minutos
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Precisão do participante ao recordar a lista de palavras 30 minutos após as exibições
Prazo: 5 minutos
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será avaliado por meio de tarefas do COMPASS pelos participantes recordando a lista de palavras após 30 minutos, o resultado será apresentado como precisão (%) e como uma avaliação da memória
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5 minutos
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Distância braquial-radial
Prazo: 1 minuto
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distância braquial-radial em metros (m), será medida com trena
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1 minuto
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Tempo de onda de pulso
Prazo: 10 minutos
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o tempo da onda de pulso desce da artéria braquial para a radial em segundos (s), será medido pelo Sphygmocor (ScanMed medical)
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10 minutos
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Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 10 minutos
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será medido por Sphygmocor (ScanMed medical), pelo resultado 7 tempo de onda de pulso (s) dividindo o resultado 6 distância braquial-radial (m), PWV será apresentado nas unidades de m/s, como uma avaliação da função endotelial
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10 minutos
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Pressão arterial
Prazo: 10 minutos
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será avaliado pelo monitor de PA e relatado nas unidades de mm Hg
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Moléculas de Adesão Intercelular (ICAMs) e Moléculas de Adesão de Células Vasculares (VCAMs)
Prazo: 1 dia
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Biomarcadores de disfunção endotelial (ICAMs e VCAMs) avaliados por ELISA Kits e relatados nas unidades de U/mL
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1 dia
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 dia
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Biomarcadores de disfunção endotelial (PCR) avaliados por ELISA Kits nas unidades de mg/L
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1 dia
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Estado lipídico plasmático
Prazo: 1 dia
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Colesterol total e lipoproteína de alta densidade (HDL-), lipoproteína de baixa densidade (LDL-) e triglicerídeos avaliados por terceirização para o hospital local, os resultados serão relatados nas unidades de mmol/L
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1 dia
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Plasma não direcionado e metabólitos de urina
Prazo: 1 dia
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técnicas baseadas em espectrometria de massa de cromatografia líquida (LCMS) serão aplicadas para identificar metabólitos não direcionados nas amostras de plasma e urina
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1 dia
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Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs)
Prazo: 7 dias
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Arranjos de SNP serão aplicados para genotipagem do DNA dos participantes coletado da camada leucocitária da amostra de sangue, após a retirada do plasma
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyue Wang, Miss
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Research Ethics 10113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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