Blueberry-Studie zur Verbesserung der Kognition und des peripheren Blutflusses
Stoffwechselmechanismen, die der Reaktionsfähigkeit auf Blueberry-Interventionen zugrunde liegen, die auf die Verbesserung der Kognition und des peripheren Blutflusses abzielen
Blaubeeren sind reich an Inhalten einer Vielzahl biologisch aktiver Chemikalien, die zu ihren gesundheitlichen Eigenschaften beitragen. Der Verzehr von Heidelbeeren hat positive Auswirkungen auf die Gefäßfunktion sowie die Gesundheit und Funktion des Gehirns. Blaubeeren kommen in der menschlichen Ernährung in einer Reihe von Formen vor, aber die Forscher wissen nicht, welche Form für die Gesundheit am besten ist und warum Menschen unterschiedlich auf den Verzehr von Blaubeeren reagieren.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer einwöchigen Supplementierung mit ganzen Blaubeeren oder gefriergetrocknetem Blaubeerpulver oder eingekapselten Blaubeerkomponenten auf die Gefäßfunktion und die Gesundheit und Funktion des Gehirns zu bewerten. Die Ermittler kategorisieren dann die Teilnehmer als diejenigen, die große Wirkungen der Intervention haben (Responder) und solche, die überhaupt keine große Wirkung zeigen (Non-Responder). Dann werden die Forscher die Rolle untersuchen, die Gene bei dieser Reaktion spielen, und feststellen, ob der Stoffwechsel in diesen Gruppen von Teilnehmern ähnlich ist. Jegliche Veränderungen der Gehirngesundheit und Gefäßfunktion der Teilnehmer werden mit diesen metabolischen und genomischen Signalwegen in Verbindung gebracht, und dies wird den Forschern helfen, besser zu verstehen, wie der Verzehr von Blaubeeren der menschlichen Gesundheit zugute kommen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die vorliegende Studie liefert entweder 160 g frische ganze Blaubeere (4 Handvoll Portionen) oder 20 g gefriergetrocknetes Blaubeerpulver (gemessen mit dem mitgelieferten Esslöffel; entspricht 160 g ganzer frischer Blaubeere) oder nur eine Placebo-Kapsel mikrokristalline Zellulose (ca. 10 g, sie werden verblindet, dass dies eingekapselte Blaubeerextraktkomponenten sind) an 80 Probanden bei verschiedenen Gelegenheiten im Alter von 18 bis 60 Jahren für 1 Woche mit 1 Woche Auswaschphase. Frische Heidelbeeren werden in örtlichen Supermärkten gekauft; gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver wird aus dem Lio-Licious-Sortiment an gefriergetrockneten Früchten bezogen; die mikrokristalline Zellulose wird von Blackburn Distributions bezogen. Es gibt kein externes Interesse, das einen kommerziellen Interessenkonflikt darstellen könnte.
Methodik und Stichprobenstrategie: Es wird ein randomisiertes Crossover-Design implementiert. Die Studie ist ein quantitatives Experiment, und die Teilnehmer werden durch Gelegenheitsstichproben rekrutiert.
Datenerfassung: Bei jedem Besuch werden Kognitionsdaten vom computergestützten Testsystem COMPASS erfasst. Der Blutdruck wird mit einem vollautomatischen oszillometrischen Gerät gemessen. Bei den Besuchen 2–7 wird der PWV-Wert von SphygmoCor ermittelt; ungezielte metabolomische und genomische Daten werden aus der Sammlung von Blut- und Urinproben gewonnen.
Für die Datenanalyse: Die Identifizierung der Responder auf die Behandlungen erfolgt zunächst durch die Berechnung des Ansprechniveaus: Ansprechniveau = (Veränderung vom Ausgangswert/Ausgangswert) x 100 %. Der berechnete Prozentsatz wird verwendet, um die Probanden von der niedrigsten bis zur höchsten Reaktionsstufe zu charakterisieren. Die Assoziation zwischen -omics-Biomarkern und kognitiven Tests/endothelialen Parametern, Lipidstatus bei jeder Behandlung wird unter Verwendung von linearen Regressionsmodellen analysiert, nachdem Störfaktoren wie das Alter angepasst wurden. Pathway-Analyse wird verwendet, um Stoffwechselwege zu identifizieren, die Responder und Non-Responder charakterisieren. Pathways werden anhand von diskriminierenden Metaboliten aus der Metabolomik und der SNP-Analyse identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Interesse an der Teilnahme an der Studie
- Gesund
- Alter 18-60 Jahre (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Unter 18 oder über 60 Jahre alt
- Blutdruck ≥ 145/100 mmHg und Medikamente einnehmen
- Gefäßerkrankungen oder andere Herzanomalien haben
- Vorher Kopfverletzungen, Krampfanfälle oder andere neurologische Störungen erlitten haben
- Haben Sie irgendwelche Stoffwechselstörungen, Malabsorptionssyndrome oder gastrointestinale Komplikationen
- Aktuelle Verwendung der oben genannten krankheitsrelevanten verschreibungspflichtigen Medikamente (ohne Empfängnisverhütung)
- Unregelmäßiger Stuhlgang (weniger als 1 Stuhlgang pro Tag)
- Verzehren Sie regelmäßig Blaubeeren/Heidelbeer-haltige Produkte mehr als zweimal pro Woche
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 4 Tage)
- Lernschwierigkeiten und Legasthenie
- Sehbehinderung, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann, einschließlich Farbenblindheit
- Leiden Sie derzeit an Migräne (> 1 pro Monat)
- Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 30
- Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder aktuelle Stillzeit
- Unfähigkeit, alle Studienbewertungen abzuschließen
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien
- Keine Englischkenntnisse entsprechend IELTS Band 6 oder höher
- Haben Sie bekannte aktive Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blaubeeren
Frische Heidelbeeren, die im örtlichen Supermarkt gekauft wurden, werden an jeden Teilnehmer für den Verzehr von 1 Woche verteilt, 160 Gramm pro Tag
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frische spanische Blaubeeren
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Experimental: Heidelbeerpulver
Gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver wird an jeden Teilnehmer für den Verzehr von 1 Woche verteilt, 20 Gramm pro Tag, was 160 Gramm frischen Heidelbeeren entspricht
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gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver
|
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Placebo-Komparator: Kapseln mit Heidelbeerkomponenten
Eingekapseltes mikrokristallines Zellulosepulver wird als Blaubeerkomponenten-Kapseln verblindet, die an jeden Teilnehmer für den Verzehr von 1 Woche verteilt werden
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eingekapselte Heidelbeerbestandteile (eigentlich mikrokristallines Zellulosepulver)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Abrufens der Wortliste des Teilnehmers Sofort
Zeitfenster: 1 Minute
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wird über COMPASS-Aufgaben (Computerised Mental Performance Assessment System) bewertet, indem die Teilnehmer unmittelbar nach der Anzeige die Wortliste aufrufen; das Ergebnis wird als Genauigkeit (%) und als Bewertung des Kurzzeitgedächtnisses dargestellt
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1 Minute
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Korrigieren Sie die Antworten der Teilnehmer, die von einer bestimmten Zahl herunterzählen, indem Sie 3 subtrahieren
Zeitfenster: 5 Minuten
|
werden über COMPASS-Aufgaben bewertet, indem die Teilnehmer von einer bestimmten Zahl aus drei herunterzählen.
Das Ergebnis wird als richtige Antworten und als Bewertung der Exekutivfunktion präsentiert
|
5 Minuten
|
|
Korrigieren Sie die Antworten der Teilnehmer, die von einer bestimmten Zahl herunterzählen, indem Sie 7 subtrahieren
Zeitfenster: 5 Minuten
|
wird über KOMPASS-Aufgaben bewertet, indem die Teilnehmer von einer bestimmten Zahl aus in Siebenerschritten herunterzählen, das Ergebnis wird als richtige Antworten und als Bewertung der exekutiven Funktion präsentiert
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5 Minuten
|
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Reaktionszeit der Wachsamkeit der Teilnehmer während der schnellen visuellen Verfolgung und der genauen Auswahl der Zielziffernreize
Zeitfenster: 5 Minuten
|
wird über COMPASS-Aufgaben bewertet, indem die Wachsamkeit der Teilnehmer während der schnellen visuellen Verfolgung und der genauen Auswahl von Zielreizen gemessen wird, dargestellt durch die Reaktionszeit in Millisekunden (ms), als Bewertung der Aufmerksamkeit und der psychomotorischen Geschwindigkeit
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5 Minuten
|
|
Genauigkeit des Abrufens der Wortliste durch den Teilnehmer 30 Minuten nach der Anzeige
Zeitfenster: 5 Minuten
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wird über KOMPASS-Aufgaben bewertet, indem die Teilnehmer sich nach 30 Minuten an die Wortliste erinnern, das Ergebnis wird als Genauigkeit (%) und als Bewertung des Gedächtnisses präsentiert
|
5 Minuten
|
|
Brachialradialer Abstand
Zeitfenster: 1 Minute
|
brachial-radialer Abstand in Metern (m), wird mit Maßband gemessen
|
1 Minute
|
|
Pulswellenzeit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Zeit, in der sich die Pulswelle von der Brachial- zur Radialarterie nach unten bewegt, in Sekunden (s), wird von Sphygmocor (ScanMed medical) gemessen
|
10 Minuten
|
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 10 Minuten
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wird durch Sphygmocor (ScanMed medical) gemessen, indem Ergebnis 7 Pulswellenzeit (s) Ergebnis 6 brachial-radialer Abstand (m) teilt, PWV wird in der Einheit m/s als Bewertung der Endothelfunktion dargestellt
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10 Minuten
|
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Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten
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wird vom BP-Monitor beurteilt und in der Einheit mm Hg angegeben
|
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interzelluläre Adhäsionsmoleküle (ICAMs) und vaskuläre Zelladhäsionsmoleküle (VCAMs)
Zeitfenster: 1 Tag
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Biomarker der endothelialen Dysfunktion (ICAMs und VCAMs), bewertet durch ELISA-Kits und in Einheiten von U/ml angegeben
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1 Tag
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|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Tag
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Biomarker der endothelialen Dysfunktion (CRP), bewertet durch ELISA-Kits in Einheiten von mg/L
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1 Tag
|
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Plasma-Lipid-Status
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtcholesterin und High-Density-Lipoprotein (HDL-), Low-Density-Lipoprotein (LDL-), Cholesterin und Triglyceride, bewertet durch Auslagerung an das örtliche Krankenhaus, die Ergebnisse werden in mmol/l angegeben
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1 Tag
|
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Ungezielte Plasma- und Urin-Metaboliten
Zeitfenster: 1 Tag
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Techniken auf Basis von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) werden angewendet, um ungezielte Metaboliten in den Plasma- und Urinproben zu identifizieren
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1 Tag
|
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Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs)
Zeitfenster: 7 Tage
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SNP-Arrays werden für die Genotypisierung der DNA der Teilnehmer verwendet, die nach der Entfernung des Plasmas aus dem Leukozytenfilm der Blutprobe entnommen wurde
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yueyue Wang, Miss
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Research Ethics 10113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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